Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фиксации пластикового стента для уменьшения миграции металлического стента

20 ноября 2019 г. обновлено: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Эффективность полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента, закрепленного пластиковым стентом, для предотвращения миграции при лечении злокачественных стриктур желчных путей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является демонстрация того, что в группе с дополнительным пластиковым стентом для закрепления полностью закрытого саморасширяющегося металлического стента (FCSEMS) у пациентов со злокачественной стриктурой желчевыводящих путей наблюдается меньшая миграция стента, чем в группе только с FCSEMS. Первичным исходом является миграция стента в течение 6 мес. Вторичными исходами являются нежелательные явления, связанные со стентированием, проходимость стента и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическое ретроградное дренирование желчевыводящих путей с использованием пластикового стента для лечения злокачественных стриктур желчевыводящих путей имеет преимущества в простоте выполнения и низкой стоимости, но имеет короткий период проходимости. Для преодоления этого недостатка были разработаны и в настоящее время широко используются саморасширяющиеся металлические стенты (СМС). Но со временем в СЭМС также развивается рестеноз из-за прорастания опухоли и гиперплазии тканей, вызванных стимуляцией окружающих тканей тонкой металлической проволокой. Для преодоления этих недостатков были разработаны и используются полностью покрытые саморасширяющиеся металлические стенты (FCSEMS), покрытые полимерным покрытием. Однако FCSEMS показала большую миграцию стента, чем непокрытая SEMS, которая не превосходила непокрытую SEMS с точки зрения потери функции стента. Чтобы преодолеть ограничения FCSEMS, небольшие исследования показали, что миграцию стента можно уменьшить, закрепив FCSEMS с помощью пластикового стента. На сегодняшний день не проводилось рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, можно ли фиксировать FCSEMS с пластиковым стентом у пациентов со злокачественной билиарной стриктурой для уменьшения миграции стента. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности фиксации пластикового стента для уменьшения миграции FCSEMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Злокачественная стриктура желчевыводящих путей, требующая дренирования желчевыводящих путей с помощью эндоскопической процедуры

Критерий исключения:

  • Предыдущая история установки металлического стента по поводу злокачественной стриктуры желчевыводящих путей
  • Прикорневая холангиокарцинома
  • Злокачественная билиарная стриктура внутрипеченочного протока
  • Рецидив после операции из-за злокачественной стриктуры желчевыводящих путей
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Беременность
  • Если эндоскопия невозможна по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FCSEMS + пластик

Вставьте полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент (FCSEMS) при злокачественной стриктуре желчевыводящих путей и вставьте дополнительный пластиковый стент для фиксации металлического стента.

(фиксация пластикового стента)
Процедура: Фиксация пластикового стента
Вставьте дополнительный пластиковый стент, чтобы закрепить полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент.
Процедура: FCSEMS
Вставьте полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент (FCSEMS) при злокачественной стриктуре желчных протоков.
Активный компаратор: FCSEMS
Вставляйте только полностью закрытый саморасширяющийся металлический стент (FCSEMS) без пластикового стента при злокачественной стриктуре желчных путей.
Процедура: FCSEMS
Вставьте полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент (FCSEMS) при злокачественной стриктуре желчных протоков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость миграции стента
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации

Миграция стента классифицируется как проксимальная или дистальная миграция. Проксимальная миграция стента определяется как любая миграция FCSEMS (полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент) в желчный проток, препятствующая его легкому удалению.

Дистальная миграция стента определяется тремя способами. Во-первых, стент перемещается полностью дистально, не застревая в двенадцатиперстной кишке.

Во-вторых, когда стент застревает в дистальном желчном протоке ниже стриктуры.

Третий случай – стент мигрировал в дистальную часть стриктуры и застрял в двенадцатиперстной кишке напротив сосочка.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные со стентом
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Согласно лексикону эндоскопических нежелательных явлений
6 месяцев после рандомизации
Продолжительность проходимости стента
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Период от введения стента до момента, когда требуется ревизия стента.
6 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Период от стентирования до смерти
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1709-081-886

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиксация пластикового стента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться