Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doeltreffendheid van plastic stentverankering om migratie van metalen stents te verminderen

20 november 2019 bijgewerkt door: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

De werkzaamheid van een volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent verankerd door een plastic stent voor antimigratie bij de behandeling van kwaadaardige galwegvernauwingen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de groep met een extra plastic stent om de volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent (FCSEMS) te verankeren bij patiënten met maligne galvernauwing minder stentmigratie heeft dan de groep met alleen FCSEMS. De primaire uitkomstmaat is stentmigratie gedurende 6 maanden. De secundaire uitkomsten zijn stentgerelateerde bijwerkingen, doorgankelijkheid van de stent en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische retrograde galdrainage met behulp van een plastic stent voor de behandeling van maligne galvernauwing heeft als voordelen dat het gemakkelijk uit te voeren en goedkoop is, maar het heeft een korte periode van doorgankelijkheid. Om dit nadeel te ondervangen, zijn zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) ontwikkeld en deze worden nu op grote schaal gebruikt. Maar na verloop van tijd ontwikkelen de SEMS ook restenose als gevolg van tumoringroei en weefselhyperplasie veroorzaakt door de stimulatie van de omliggende weefsels door de dunne metaaldraad. Om deze nadelen te ondervangen, is een volledig bedekte zelfuitzettende metalen stent (FCSEMS) ontwikkeld en gebruikt, bedekt met een polymeercoating. De FCSEMS vertoonde echter meer stentmigratie dan de onbedekte SEMS, die niet superieur was aan de onbedekte SEMS in termen van verlies van stentfunctie. Om de beperkingen van de FCSEMS te overwinnen, hebben kleinschalige studies aangetoond dat stentmigratie kan worden verminderd door de FCSEMS te verankeren met behulp van een plastic stent. Tot op heden is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest om te bepalen of de FCSEMS kan worden verankerd met een plastic stent bij patiënten met een kwaadaardige galvernauwing om de stentmigratie te verminderen. Daarom is het doel van deze studie om de doeltreffendheid van plastic stentverankering te evalueren om de migratie van FCSEMS te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardige galvernauwing die galdrainage vereist door middel van een endoscopische procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van plaatsing van een metalen stent voor kwaadaardige galvernauwing
  • Hilar cholangiocarcinoom
  • Kwaadaardige galvernauwing van het intrahepatische kanaal
  • Een recidief na een operatie als gevolg van kwaadaardige galvernauwing
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Indien endoscopie niet mogelijk is op basis van het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FCSEMS + Kunststof

Plaats een volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent (FCSEMS) voor kwaadaardige galvernauwing en plaats een extra plastic stent om de metalen stent te verankeren.

(kunststof stentverankering)
Procedure: Kunststof stentverankering
Plaats een extra plastic stent om de volledig bedekte, zelfuitzettende metalen stent te verankeren.
Procedure: FCSEMS
Plaats een volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent (FCSEMS) voor kwaadaardige galvernauwing
Actieve vergelijker: FCSEMS
Plaats alleen een volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent (FCSEMS) zonder een plastic stent voor kwaadaardige galvernauwing.
Procedure: FCSEMS
Plaats een volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent (FCSEMS) voor kwaadaardige galvernauwing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent migratiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie

Stentmigratie wordt geclassificeerd als proximale of distale migratie. Proximale stentmigratie wordt gedefinieerd als elke migratie van de FCSEMS (volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent) in de galgang, waardoor deze niet gemakkelijk kan worden verwijderd.

Distale stentmigratie wordt op drie manieren gedefinieerd. De eerste is wanneer de stent volledig distaal is gemigreerd zonder vast te zitten in de twaalfvingerige darm.

De tweede is wanneer de stent vast komt te zitten in het distale galkanaal onder de vernauwing.

Het derde geval is wanneer de stent is gemigreerd naar het distale deel van de vernauwing en vast komt te zitten in de twaalfvingerige darm tegenover de papil
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Volgens lexicon voor endoscopische bijwerkingen
6 maanden na randomisatie
Duur van de doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
De periode vanaf het inbrengen van de stent tot het punt waarop revisie van de stent nodig is
6 maanden na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Periode van stenting tot overlijden
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1709-081-886

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige galwegvernauwing

Klinische onderzoeken op Kunststof stentverankering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren