- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03439020
Effektiviteten av plaststentforankring for å redusere migrering av metallstent
Effektiviteten til en fullt dekket selvekspanderbar metallstent forankret av en plaststent for anti-migrasjon i håndteringen av ondartede gallestrenger: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet gallestrenging som krever galledrenasje gjennom endoskopisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med metallstentplassering for ondartet galleforsnevring
- Hilar kolangiokarsinom
- Ondartet gallestrenging av intrahepatisk kanal
- Et residiv etter operasjon på grunn av ondartet galleforsnevring
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Svangerskap
- Hvis endoskopi ikke er mulig basert på forskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCSEMS + Plast
Sett inn en fullt dekket selvutvidbar metallstent (FCSEMS) for ondartet gallestrenging og sett inn en ekstra plaststent for å forankre metallstenten. (Stentforankring i plast) |
Sett inn en ekstra plaststent for å forankre den fullt dekkede selvekspanderbare metallstenten.
Sett inn en fullt dekket selvutvidbar metallstent (FCSEMS) for ondartet gallestrenging
|
|
Aktiv komparator: FCSEMS
Sett kun inn en fullt dekket selvutvidbar metallstent (FCSEMS) uten plaststent for ondartet galleforsnevring.
|
Sett inn en fullt dekket selvutvidbar metallstent (FCSEMS) for ondartet gallestrenging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentmigrasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Stentmigrasjon er klassifisert som proksimal eller distal migrasjon. Proksimal stentmigrasjon er definert som enhver migrering av FCSEMS (Fully Covered Self Expandable Metal Stent) inn i gallegangen, noe som forhindrer enkel fjerning av den. Distal stentmigrasjon er definert på tre måter. Den første er når stenten er fullstendig distalt migrert uten å sette seg fast i tolvfingertarmen. Den andre er når stenten sitter fast i den distale gallegangen under strikturen. Det tredje tilfellet er når stenten migreres til den distale delen av strikturen og sitter fast i duodenum motsatt papilla |
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
I henhold til leksikon for endoskopiske bivirkninger
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Varighet av stentens åpenhet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Perioden fra innsetting av stenten til det punktet hvor stentrevisjon er nødvendig
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Periode fra stenting til død
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1709-081-886
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .