Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av plaststentforankring for å redusere migrering av metallstent

20. november 2019 oppdatert av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Effektiviteten til en fullt dekket selvekspanderbar metallstent forankret av en plaststent for anti-migrasjon i håndteringen av ondartede gallestrenger: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å demonstrere at gruppen med en ekstra plaststent for å forankre den fullt dekkede selvutvidbare metallstenten (FCSEMS) hos pasienter med ondartet gallestreng har mindre stentmigrasjon enn gruppen med bare FCSEMS. Det primære resultatet er stentmigrasjon i 6 måneder. De sekundære utfallene er stentrelaterte bivirkninger, stentens åpenhet og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk retrograd galledrenasje ved bruk av en plaststent for behandling av ondartet gallestrenging har fordeler ved at den er enkel å utføre og lav kostnad, men den har kort åpenhet. For å overvinne denne ulempen har selvekspanderbare metallstenter (SEMS) blitt utviklet og er nå mye brukt. Men over tid utvikler SEMS også restenose, på grunn av tumorinnvekst og vevshyperplasi forårsaket av stimulering av det omkringliggende vevet av den tynne metalltråden. For å overvinne disse ulempene er det utviklet og brukt en fullstendig dekket selvekspanderbar metallstent (FCSEMS) dekket med et polymerbelegg. FCSEMS viste imidlertid mer stentmigrasjon enn avdekket SEMS, som ikke var overlegent avdekket SEMS når det gjelder tap av stentfunksjon. For å overvinne begrensningene til FCSEMS, har småskalastudier vist at stentmigrasjon kan reduseres ved å forankre FCSEMS ved hjelp av en plaststent. Til dags dato har det ikke vært noen randomisert kontrollert studie for å avgjøre om FCSEMS kan forankres med en plaststent hos pasienter med ondartet gallestreng for å redusere stentmigrasjonen. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effektiviteten av plaststentforankring for å redusere migrasjon av FCSEMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ondartet gallestrenging som krever galledrenasje gjennom endoskopisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med metallstentplassering for ondartet galleforsnevring
  • Hilar kolangiokarsinom
  • Ondartet gallestrenging av intrahepatisk kanal
  • Et residiv etter operasjon på grunn av ondartet galleforsnevring
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Svangerskap
  • Hvis endoskopi ikke er mulig basert på forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCSEMS + Plast

Sett inn en fullt dekket selvutvidbar metallstent (FCSEMS) for ondartet gallestrenging og sett inn en ekstra plaststent for å forankre metallstenten.

(Stentforankring i plast)
Fremgangsmåte: Plast stent forankring
Sett inn en ekstra plaststent for å forankre den fullt dekkede selvekspanderbare metallstenten.
Fremgangsmåte: FCSEMS
Sett inn en fullt dekket selvutvidbar metallstent (FCSEMS) for ondartet gallestrenging
Aktiv komparator: FCSEMS
Sett kun inn en fullt dekket selvutvidbar metallstent (FCSEMS) uten plaststent for ondartet galleforsnevring.
Fremgangsmåte: FCSEMS
Sett inn en fullt dekket selvutvidbar metallstent (FCSEMS) for ondartet gallestrenging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentmigrasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering

Stentmigrasjon er klassifisert som proksimal eller distal migrasjon. Proksimal stentmigrasjon er definert som enhver migrering av FCSEMS (Fully Covered Self Expandable Metal Stent) inn i gallegangen, noe som forhindrer enkel fjerning av den.

Distal stentmigrasjon er definert på tre måter. Den første er når stenten er fullstendig distalt migrert uten å sette seg fast i tolvfingertarmen.

Den andre er når stenten sitter fast i den distale gallegangen under strikturen.

Det tredje tilfellet er når stenten migreres til den distale delen av strikturen og sitter fast i duodenum motsatt papilla
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
I henhold til leksikon for endoskopiske bivirkninger
6 måneder etter randomisering
Varighet av stentens åpenhet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Perioden fra innsetting av stenten til det punktet hvor stentrevisjon er nødvendig
6 måneder etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Periode fra stenting til død
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1709-081-886

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gallestrenging

Kliniske studier på Plast stent forankring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere