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Die Wirksamkeit der Kunststoff-Stent-Verankerung zur Verringerung der Migration von Metall-Stents

20. November 2019 aktualisiert von: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Die Wirksamkeit eines vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstents, der durch einen Kunststoffstent verankert ist, zur Antimigration bei der Behandlung von malignen Gallengangsstrikturen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Gruppe mit einem zusätzlichen Kunststoffstent zur Verankerung des vollständig abgedeckten selbstexpandierbaren Metallstents (FCSEMS) bei Patienten mit maligner Gallengangsstriktur eine geringere Stentmigration aufweist als die Gruppe mit nur FCSEMS. Das primäre Ergebnis ist die Stentmigration für 6 Monate. Die sekundären Endpunkte sind stentbedingte unerwünschte Ereignisse, Stentdurchgängigkeit und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische retrograde Gallendrainage unter Verwendung eines Kunststoffstents zur Behandlung einer malignen Gallengangsstriktur hat den Vorteil, dass sie einfach durchzuführen und kostengünstig ist, aber eine kurze Zeit der Durchgängigkeit hat. Um diesen Nachteil zu überwinden, wurden selbstexpandierbare Metallstents (SEMS) entwickelt und werden nun weit verbreitet verwendet. Aber im Laufe der Zeit entwickeln die SEMS auch eine Restenose aufgrund des Tumoreinwachsens und der Gewebehyperplasie, die durch die Stimulation des umgebenden Gewebes durch den dünnen Metalldraht verursacht wird. Um diese Nachteile zu überwinden, wurden vollständig bedeckte selbstexpandierbare Metallstents (FCSEMS) entwickelt und verwendet, die mit einer Polymerbeschichtung bedeckt sind. Das FCSEMS zeigte jedoch eine stärkere Stentmigration als das unbedeckte SEMS, das dem unbedeckten SEMS in Bezug auf den Verlust der Stentfunktion nicht überlegen war. Um die Einschränkungen des FCSEMS zu überwinden, haben kleinere Studien gezeigt, dass die Stentmigration durch die Verankerung des FCSEMS mit einem Kunststoffstent reduziert werden kann. Bisher gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob das FCSEMS bei Patienten mit malignen Gallengangsstrikturen mit einem Kunststoffstent verankert werden kann, um die Stentmigration zu reduzieren. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit der Verankerung von Kunststoffstents zu bewerten, um die Migration von FCSEMS zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartige Gallenstriktur, die eine Gallendrainage durch endoskopisches Verfahren erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Platzierung von Metallstents bei malignen Gallenstrikturen
  • Hilares Cholangiokarzinom
  • Bösartige Gallenstriktur des intrahepatischen Ganges
  • Ein Rezidiv nach der Operation aufgrund einer malignen Gallengangsstriktur
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Schwangerschaft
  • Wenn eine Endoskopie nach Einschätzung des Forschers nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCSEMS + Kunststoff

Legen Sie einen vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstent (FCSEMS) für maligne Gallenstrikturen ein und legen Sie einen zusätzlichen Kunststoffstent ein, um den Metallstent zu verankern.

(Kunststoff-Stent-Verankerung)
Verfahren: Stentverankerung aus Kunststoff
Führen Sie einen zusätzlichen Kunststoffstent ein, um den vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstent zu verankern.
Verfahren: FCSEMS
Legen Sie einen vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstent (FCSEMS) für maligne Gallenstrikturen ein
Aktiver Komparator: FCSEMS
Setzen Sie bei malignen Gallengangsstrikturen nur einen vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstent (FCSEMS) ohne Kunststoffstent ein.
Verfahren: FCSEMS
Legen Sie einen vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstent (FCSEMS) für maligne Gallenstrikturen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentmigrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung

Die Stentmigration wird als proximale oder distale Migration klassifiziert. Die Migration des proximalen Stents ist definiert als jede Migration des FCSEMS (vollständig bedeckter selbstexpandierbarer Metallstent) in den Gallengang, wodurch seine einfache Entfernung verhindert wird.

Die distale Stentmigration wird auf drei Arten definiert. Der erste ist, wenn der Stent vollständig distal gewandert ist, ohne im Zwölffingerdarm stecken zu bleiben.

Die zweite ist, wenn der Stent im distalen Gallengang unterhalb der Striktur untergebracht ist.

Der dritte Fall liegt vor, wenn der Stent zum distalen Teil der Striktur wandert und im Zwölffingerdarm gegenüber der Papille untergebracht wird
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Laut Lexikon für endoskopische unerwünschte Ereignisse
6 Monate nach Randomisierung
Dauer der Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Der Zeitraum vom Einsetzen des Stents bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine Stent-Revision erforderlich ist
6 Monate nach Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Zeitraum vom Stenting bis zum Tod
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1709-081-886

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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