A műanyag stent rögzítésének hatékonysága a fém stent migrációjának csökkentésében
2019. november 20. frissítette: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Egy műanyag stenttel rögzített, teljesen fedett, öntáguló fémstent hatékonysága a migráció elleni küzdelemben a rosszindulatú epeúti szűkületek kezelésében: leendő véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a teljesen fedett, öntágító fémstent (FCSEMS) rögzítésére szolgáló további műanyag stentben rosszindulatú epeszűkületben szenvedő betegeknél kisebb a sztentvándorlás, mint a csak FCSEMS-szel rendelkező csoportban.
Az elsődleges eredmény a stent migráció 6 hónapig.
A másodlagos kimenetelek a stenttel kapcsolatos nemkívánatos események, a stent átjárhatósága és az általános túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú epeszûkület kezelésére szolgáló mûanyag stentet alkalmazó endoszkópos retrográd epeelvezetés elõnyei közé tartozik, hogy könnyen kivitelezhetõ és olcsó, de átjárhatósága rövid.
Ennek a hátránynak a kiküszöbölésére öntáguló fémstenteket (SEMS) fejlesztettek ki, amelyeket mára széles körben alkalmaznak.
Idővel azonban a SEMS-ben resztenózis is kialakul a daganat benőttsége és a környező szövetek vékony fémhuzal általi stimulációja által okozott szöveti hiperplázia miatt.
E hátrányok kiküszöbölésére egy teljesen fedett, öntáguló fém stenteket (FCSEMS) fejlesztettek ki és alkalmaztak polimer bevonattal.
Az FCSEMS azonban nagyobb stentvándorlást mutatott, mint a fedetlen SEMS, ami a stent funkció elvesztése tekintetében nem volt jobb a fedetlen SEMS-nél.
Az FCSEMS korlátainak leküzdése érdekében kisléptékű vizsgálatok kimutatták, hogy a stent migrációja csökkenthető az FCSEMS műanyag stent segítségével történő rögzítésével.
Eddig nem készült randomizált, kontrollált vizsgálat annak megállapítására, hogy az FCSEMS rögzíthető-e műanyag stenttel rosszindulatú epeszűkületben szenvedő betegeknél a stent migrációjának csökkentése érdekében.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a műanyag stent rögzítésének hatékonyságát az FCSEMS migrációjának csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú epeszűkület, amely endoszkópos eljárással epeelvezetést igényel
Kizárási kritériumok:
- Malignus epeszûkület miatti fémstent behelyezés korábbi története
- Hilar cholangiocarcinoma
- Az intrahepatikus csatorna rosszindulatú epeszűkülete
- A műtét utáni kiújulás rosszindulatú epeszűkület miatt
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Terhesség
- Ha az endoszkópia a kutató megítélése alapján nem lehetséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FCSEMS + műanyag
Helyezzen be egy teljesen fedett, öntágító fémstentet (FCSEMS) rosszindulatú epeszűkülethez, és helyezzen be egy további műanyag stentet a fém stent rögzítéséhez. (Műanyag stent rögzítés) |
Helyezzen be egy további műanyag stentet a teljesen fedett, öntágítható fémstent rögzítéséhez.
Helyezzen be egy teljesen fedett, öntágító fémstentet (FCSEMS) rosszindulatú epeszűkület esetén
|
|
Aktív összehasonlító: FCSEMS
Csak egy teljesen fedett, öntágító fémstentet (FCSEMS) helyezzen be műanyag stent nélkül a rosszindulatú epeszűkület miatt.
|
Helyezzen be egy teljesen fedett, öntágító fémstentet (FCSEMS) rosszindulatú epeszűkület esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent migrációs sebessége
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A sztentvándorlást proximális vagy disztális migrációként osztályozzák. A proximális stent migráció az FCSEMS (teljesen fedett, öntágító fémstent) bármilyen migrációja az epevezetékbe, ami megakadályozza annak könnyű eltávolítását. A disztális stent migrációt háromféleképpen határozzák meg. Az első az, amikor a stent teljesen disztálisan vándorol anélkül, hogy a nyombélbe szorulna. A második az, amikor a stent a szűkület alatti disztális epevezetékben helyezkedik el. A harmadik eset az, amikor a sztent a szűkület disztális részébe vándorol, és a nyombélben helyezkedik el, szemben a papillával. |
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stenttel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Az endoszkópos mellékhatások lexikona szerint
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A stent átjárhatóságának időtartama
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A stent behelyezésétől addig a pontig eltelt időszak, amikor a stent felülvizsgálata szükséges
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A stenteléstől a halálig tartó időszak
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1709-081-886
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .