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L'efficacia dell'ancoraggio dello stent in plastica per ridurre la migrazione dello stent metallico

20 novembre 2019 aggiornato da: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

L'efficacia di uno stent metallico autoespandibile completamente coperto ancorato da uno stent in plastica per l'anti-migrazione nella gestione delle stenosi biliari maligne: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il gruppo con uno stent di plastica aggiuntivo per ancorare lo stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS) in pazienti con stenosi biliare maligna ha una minore migrazione dello stent rispetto al gruppo con solo FCSEMS. L'esito primario è la migrazione dello stent per 6 mesi. Gli esiti secondari sono gli eventi avversi correlati allo stent, la pervietà dello stent e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il drenaggio biliare retrogrado endoscopico utilizzando uno stent di plastica per il trattamento della stenosi biliare maligna presenta vantaggi in quanto è facile da eseguire e basso costo, ma ha un breve periodo di pervietà. Per ovviare a questo inconveniente sono stati sviluppati e oggi ampiamente utilizzati stent metallici autoespandibili (SEMS). Ma, nel tempo, i SEMS sviluppano anche restenosi, a causa della crescita tumorale e dell'iperplasia tissutale causata dalla stimolazione dei tessuti circostanti da parte del filo metallico sottile. Per superare questi svantaggi, sono stati sviluppati e utilizzati stent metallici autoespandibili completamente coperti (FCSEMS) ricoperti da un rivestimento polimerico. Tuttavia, il FCSEMS ha mostrato una maggiore migrazione dello stent rispetto al SEMS scoperto, che non era superiore al SEMS scoperto in termini di perdita della funzione dello stent. Per superare i limiti dell'FCSEMS, studi su piccola scala hanno dimostrato che la migrazione dello stent può essere ridotta ancorando l'FCSEMS utilizzando uno stent di plastica. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per determinare se il FCSEMS può essere ancorato con uno stent di plastica in pazienti con stenosi biliare maligna per ridurre la migrazione dello stent. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ancoraggio di stent in plastica per ridurre la migrazione di FCSEMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi biliare maligna che richiede drenaggio biliare attraverso procedura endoscopica

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di posizionamento di stent metallici per stenosi biliare maligna
  • Colangiocarcinoma ilare
  • Stenosi biliare maligna del dotto intraepatico
  • Una recidiva dopo l'intervento chirurgico a causa di stenosi biliare maligna
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Gravidanza
  • Se l'endoscopia non è possibile in base al giudizio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCSEMS + Plastica

Inserire uno stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS) per la stenosi biliare maligna e inserire uno stent di plastica aggiuntivo per ancorare lo stent metallico.

(ancoraggio dello stent in plastica)
Procedura: Ancoraggio dello stent in plastica
Inserire uno stent di plastica aggiuntivo per ancorare lo stent metallico autoespandibile completamente coperto.
Procedura: FCSEMS
Inserire uno stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS) per la stenosi biliare maligna
Comparatore attivo: FCSEMS
Inserire solo uno stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS) senza uno stent in plastica per stenosi biliare maligna.
Procedura: FCSEMS
Inserire uno stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS) per la stenosi biliare maligna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di migrazione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione

La migrazione dello stent è classificata come migrazione prossimale o distale. La migrazione prossimale dello stent è definita come qualsiasi migrazione del FCSEMS (stent metallico autoespandibile completamente coperto) nel dotto biliare, impedendone la facile rimozione.

La migrazione dello stent distale è definita in tre modi. Il primo è quando lo stent è completamente migrato distalmente senza essere alloggiato nel duodeno.

Il secondo è quando lo stent è alloggiato nel dotto biliare distale sotto la stenosi.

Il terzo caso è quando lo stent viene migrato verso la porzione distale della stenosi e viene alloggiato nel duodeno opposto alla papilla
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati allo stent
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Secondo lessico per eventi avversi endoscopici
6 mesi dopo la randomizzazione
Durata della pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il periodo dall'inserimento dello stent al punto in cui è richiesta la revisione dello stent
6 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Periodo dallo stent alla morte
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1709-081-886

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ancoraggio dello stent in plastica

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