支撑或不支撑单节段腰椎融合试验 (BRACE Pilot)
2024年10月21日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
支撑或不支撑单节段腰椎融合术：一项前瞻性随机对照试验
对于退行性脊椎病（非创伤性），在单节段腰椎融合术后使用腰椎支具的情况因外科医生而异。
一些外科医生喜欢开牙套，而另一些则不喜欢。
缺乏指南和证据来支持这两种治疗方案。
本研究的目的是评估可行性并收集初步数据以进行更大规模的最终试验，以提供证据证明开具支具是否会产生更好或同等的结果。
手术后一年的 CT 扫描成像将用于分析骨融合（愈合），并将比较患者在康复期间的功能和疼痛评分，以确定佩戴支架的患者与未佩戴支架的患者之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Martyniuk, MSc
- 电话号码：44155 905-521-2100
- 邮箱：martynia@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 招聘中
- Hamilton General Hospital
-
接触：
- Amanda Martyniuk, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- L2-L5 单节段腰椎器械后外侧融合术
- 预期寿命大于 2 年
排除标准：
- 既往腰椎手术
- 脊柱肿瘤/癌症
- 有记录的骨质疏松症
- 高度（3 或 4）脊椎滑脱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支撑
规定术后 3 个月佩戴腰部支具
|
腰部支具佩戴 3 个月
|
|
无干预：没有支架
没有规定的腰部支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入学率
大体时间：12个月
|
评估试点项目设计的可行性措施。
评估每月招募 2 名患者的能力。
|
12个月
|
|
学习完成率
大体时间：12个月
|
评估试点项目设计的可行性措施。
评估研究访问和研究完成率。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰椎融合术
大体时间：12个月
|
通过 CT 扫描放射学评估骨融合状态
|
12个月
|
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功能状态
大体时间：3个月、6个月、12个月
|
Oswestry 残疾指数
|
3个月、6个月、12个月
|
|
疼痛状态
大体时间：3个月、6个月、12个月
|
视觉模拟量表（0，无痛到 10，最痛）
|
3个月、6个月、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC、Hamilton Health Sciences and McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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