Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usztywniać czy nie usztywniać dla jednopoziomowego pilota fuzji lędźwiowej (BRACE Pilot)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Szyć ortezę lub nie usztywniać do jednopoziomowego zespolenia odcinka lędźwiowego: pilotażowa prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Stosowanie ortezy lędźwiowej po zespoleniu lędźwiowym na jednym poziomie w przypadku spondylozy zwyrodnieniowej (nieurazowej) różni się w zależności od chirurgów. Niektórzy chirurdzy wolą przepisać aparat ortodontyczny, a inni nie. Brakuje wytycznych i dowodów na poparcie którejkolwiek z opcji leczenia. Celem tego badania jest ocena wykonalności i zebranie wstępnych danych w celu przeprowadzenia większego, ostatecznego badania w celu dostarczenia dowodów na to, czy przepisanie aparatu ortodontycznego skutkuje lepszymi lub równymi wynikami. Obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej rok po operacji zostanie wykorzystane do analizy zrostu kości (gojenia), a wyniki czynnościowe i bólu u pacjentów podczas rekonwalescencji zostaną porównane w celu zidentyfikowania różnic między pacjentami, którzy nosili aparat ortodontyczny, a tymi, którzy go nie mieli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Martyniuk, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednopoziomowe zespolenie tylno-boczne lędźwiowego odcinka L2-L5
  • Oczekiwana długość życia powyżej 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja lędźwiowa
  • Guz/rak kręgosłupa
  • Udokumentowana osteoporoza
  • Kręgozmyk wysokiego stopnia (3 lub 4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klamra
Zalecane noszenie ortezy lędźwiowej przez 3 miesiące po operacji
Urządzenie: Orteza lędźwiowa
3 miesiące noszenia ortezy lędźwiowej
Brak interwencji: Brak klamry
Nie ma przepisanego stabilizatora lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara wykonalności w celu oceny projektu pilotażowego. Oceń zdolność rekrutacji 2 pacjentów miesięcznie.
12 miesięcy
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara wykonalności w celu oceny projektu pilotażowego. Oceń liczbę wizyt studyjnych i odsetek osób, które ukończyły studia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrost kości lędźwiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan zrostu kostnego oceniany radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej
12 miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks niepełnosprawności Oswestry
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stan bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (0, brak bólu do 10, najgorszy ból)
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na Orteza lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj