Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnitetäänkö vai eikö yksitasoiselle lannerangan fuusiopilotille (BRACE Pilot)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Varautua tai olla valmistamatta yhden tason lannerangan fuusiota varten: mahdollinen pilottitutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu

Lannetuen käyttö yksitasoisen lannerangan fuusion jälkeen rappeuttavaan spondyloosiin (ei-traumaattiseen) vaihtelee kirurgien välillä. Jotkut kirurgit määräävät mieluummin hammasraudan, toiset eivät. Kummankaan hoitovaihtoehdon tukemiseksi ei ole ohjeita ja todisteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta ja kerätä alustavia tietoja laajemman, lopullisen tutkimuksen suorittamiseksi, jotta saadaan todisteita siitä, johtaako henkselien määrääminen parempiin tai yhtäläisiin tuloksiin. Vuoden kuluttua leikkauksesta tehdyllä CT-kuvauksella analysoidaan luun fuusiota (parantumista), ja potilaiden toipumisen aikana saatuja toiminnallisia ja kipupisteitä verrataan, jotta voidaan tunnistaa erot hammastukea käyttäneiden ja sitä käyttämättömien potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Martyniuk, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksitasoinen lannerangan instrumentoitu postero-lateral fuusio L2-L5
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen lannerangan leikkaus
  • Selkärangan kasvain/syöpä
  • Dokumentoitu osteoporoosi
  • Korkealaatuinen (3 tai 4) spondylolisteesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ahdin
Lannetuen kulumista määrätty 3 kk leikkauksen jälkeen
Laite: Lannetuki
3 kk lannetuen käyttöä
Ei väliintuloa: Ei olkapäätä
Lannetuki ei määrätty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toteutettavuusmitta pilottihankkeen suunnittelun arvioimiseksi. Arvioi kyky rekrytoida 2 potilasta kuukaudessa.
12 kuukautta
Opintojen valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toteutettavuusmitta pilottihankkeen suunnittelun arvioimiseksi. Arvioi opintovierailu- ja opintojen suorittamisasteet.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lanneluun fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luunfuusion tila arvioituna radiologisesti CT-skannauksella
12 kuukautta
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kivun tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (0, ei kipua 10:een, pahin kipu)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan fuusio

Kliiniset tutkimukset Lannetuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa