Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att stödja eller inte att stödja för en nivå lumbal Fusion Pilot (BRACE Pilot)

21 oktober 2024 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Att stödja eller inte att stödja för ländryggsfusion på en nivå: en blivande pilot, randomiserad kontrollerad försök

Användningen av ett ländstöd efter ländryggsfusion på en nivå för degenerativ spondylos (icke-traumatisk) varierar mellan kirurger. Vissa kirurger föredrar att ordinera en tandställning och andra gör det inte. Det saknas riktlinjer och bevis för att stödja båda behandlingsalternativen. Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och samla in preliminära data för att genomföra en större, definitiv prövning för att ge bevis på huruvida förskrivning av en tandställning eller inte resulterar i bättre eller lika resultat. Avbildning med datortomografi, ett år efter operationen, kommer att användas för att analysera benfusion (läkning), och funktionella och smärtpoäng från patienter under deras återhämtning kommer att jämföras för att identifiera skillnader mellan patienter som bar tandställning och de som inte gjorde det.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Martyniuk, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ennivå lumbal instrumenterad postero-lateral fusion från L2-L5
  • Förväntad livslängd över 2 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ländryggsoperation
  • Ryggtumör/cancer
  • Dokumenterad osteoporos
  • Höggradig (3 eller 4) spondylolistes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spänna
Svankstödsslitage föreskrivs i 3 månader efter operation
Enhet: Svankstöd
3 månaders svankstöd
Inget ingripande: Ingen tandställning
Inget svankstöd föreskrivet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningstakt
Tidsram: 12 månader
Genomförbarhetsåtgärd för att bedöma utformningen av pilotprojekt. Bedöma förmåga att rekrytera 2 patienter per månad.
12 månader
Studiens slutförande
Tidsram: 12 månader
Genomförbarhetsåtgärd för att bedöma utformningen av pilotprojekt. Utvärdera studiebesök och studieresultat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumbal benfusion
Tidsram: 12 månader
Status för benfusion bedömd radiologiskt genom CT-skanning
12 månader
Funktionell status
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Oswestry Disability Index
3 månader, 6 månader, 12 månader
Smärtstatus
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Visuell analog skala (0, ingen smärta till 10, värsta smärtan)
3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3478

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera