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Prepararsi o non prepararsi per il pilota di fusione lombare a livello singolo (BRACE Pilot)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Prepararsi o non prepararsi per la fusione lombare a livello singolo: uno studio pilota prospettico randomizzato controllato

L'uso di un tutore lombare dopo la fusione lombare a livello singolo per la spondilosi degenerativa (non traumatica) è variabile tra i chirurghi. Alcuni chirurghi preferiscono prescrivere un tutore e altri no. Mancano linee guida e prove a sostegno di entrambe le opzioni terapeutiche. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e raccogliere dati preliminari per condurre uno studio più ampio e definitivo per fornire prove sul fatto che la prescrizione di un corsetto o meno si traduca in risultati migliori o uguali. L'imaging mediante TAC, un anno dopo l'intervento chirurgico, verrà utilizzato per analizzare la fusione ossea (guarigione) e verranno confrontati i punteggi funzionali e del dolore dei pazienti durante il loro recupero per identificare le differenze tra i pazienti che indossavano un tutore e quelli che non lo facevano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Amanda Martyniuk, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fusione postero-laterale strumentata lombare a livello singolo da L2-L5
  • Aspettativa di vita superiore a 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento lombare
  • Tumore/cancro della colonna vertebrale
  • Osteoporosi documentata
  • Spondilolistesi di alto grado (3 o 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bretelle
Uso del tutore lombare prescritto per 3 mesi dopo l'operazione
Dispositivo: Tutore lombare
3 mesi di utilizzo del tutore lombare
Nessun intervento: Nessun tutore
Nessun tutore lombare prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura di fattibilità per valutare la progettazione del progetto pilota. Valutare la capacità di reclutare 2 pazienti al mese.
12 mesi
Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura di fattibilità per valutare la progettazione del progetto pilota. Valutare la visita di studio e i tassi di completamento dello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione ossea lombare
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato della fusione ossea valutato radiologicamente mediante TAC
12 mesi
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'indice di disabilità di Oswestry
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stato del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala analogica visiva (da 0, nessun dolore a 10, dolore peggiore)
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione della colonna vertebrale

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