Prepararsi o non prepararsi per il pilota di fusione lombare a livello singolo (BRACE Pilot)
21 ottobre 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Prepararsi o non prepararsi per la fusione lombare a livello singolo: uno studio pilota prospettico randomizzato controllato
L'uso di un tutore lombare dopo la fusione lombare a livello singolo per la spondilosi degenerativa (non traumatica) è variabile tra i chirurghi.
Alcuni chirurghi preferiscono prescrivere un tutore e altri no.
Mancano linee guida e prove a sostegno di entrambe le opzioni terapeutiche.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e raccogliere dati preliminari per condurre uno studio più ampio e definitivo per fornire prove sul fatto che la prescrizione di un corsetto o meno si traduca in risultati migliori o uguali.
L'imaging mediante TAC, un anno dopo l'intervento chirurgico, verrà utilizzato per analizzare la fusione ossea (guarigione) e verranno confrontati i punteggi funzionali e del dolore dei pazienti durante il loro recupero per identificare le differenze tra i pazienti che indossavano un tutore e quelli che non lo facevano.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amanda Martyniuk, MSc
- Numero di telefono: 44155 905-521-2100
- Email: martynia@mcmaster.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Reclutamento
- Hamilton General Hospital
-
Contatto:
- Amanda Martyniuk, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fusione postero-laterale strumentata lombare a livello singolo da L2-L5
- Aspettativa di vita superiore a 2 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento lombare
- Tumore/cancro della colonna vertebrale
- Osteoporosi documentata
- Spondilolistesi di alto grado (3 o 4).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bretelle
Uso del tutore lombare prescritto per 3 mesi dopo l'operazione
|
3 mesi di utilizzo del tutore lombare
|
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Nessun intervento: Nessun tutore
Nessun tutore lombare prescritto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura di fattibilità per valutare la progettazione del progetto pilota.
Valutare la capacità di reclutare 2 pazienti al mese.
|
12 mesi
|
|
Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura di fattibilità per valutare la progettazione del progetto pilota.
Valutare la visita di studio e i tassi di completamento dello studio.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fusione ossea lombare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Stato della fusione ossea valutato radiologicamente mediante TAC
|
12 mesi
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
L'indice di disabilità di Oswestry
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Stato del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Scala analogica visiva (da 0, nessun dolore a 10, dolore peggiore)
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3478
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .