Rögzíteni vagy nem rögzíteni az egyszintű ágyéki fúziós pilóta számára (BRACE Pilot)
2024. október 21. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Felkészülés vagy nem rögzítés az egyszintű ágyéki fúzióhoz: Leendő kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba
A degeneratív (nem traumás) spondylosis esetén az egyszintű ágyéki fúziót követő ágyéki merevítő használata sebészek között változó.
Egyes sebészek szívesebben írnak fel fogszabályzót, mások pedig nem.
Hiányoznak az iránymutatások és bizonyítékok bármelyik kezelési lehetőség támogatására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a megvalósíthatóságot, és előzetes adatokat gyűjtsön egy nagyobb, végleges vizsgálat lefolytatásához, hogy bizonyítékot nyújtson arra vonatkozóan, hogy a fogszabályozó felírása jobb vagy egyenlő eredményeket eredményez-e.
Egy évvel a műtét után CT-s képalkotást használnak a csontfúzió (gyógyulás) elemzésére, és összehasonlítják a betegek funkcionális és fájdalompontszámait a gyógyulásuk során, hogy azonosítsák a különbségeket a fogszabályzót viselő és nem viselő betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amanda Martyniuk, MSc
- Telefonszám: 44155 905-521-2100
- E-mail: martynia@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Toborzás
- Hamilton General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Martyniuk, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszintű ágyéki műszeres postero-lateral fúzió L2-L5-től
- A várható élettartam több mint 2 év
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki műtét
- Gerincdaganat/rák
- Dokumentált csontritkulás
- Magas fokozatú (3 vagy 4) spondylolisthesis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Merevítő
Műtét után 3 hónapig ágyékmerevítő viselése előírt
|
3 hónapos deréktáji kopás
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs merevítő
Nem írtak elő deréktámaszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Megvalósíthatósági intézkedés a kísérleti projekt tervezésének értékeléséhez.
Mérje fel havonta 2 beteg felvételének képességét.
|
12 hónap
|
|
A tanulmányok befejezésének aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Megvalósíthatósági intézkedés a kísérleti projekt tervezésének értékeléséhez.
Értékelje a tanulmányi látogatások és a tanulmányok befejezésének arányát.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ágyékcsont fúzió
Időkeret: 12 hónap
|
A csontfúzió állapota CT-vizsgálattal radiológiailag értékelt
|
12 hónap
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Az Oswestry fogyatékossági index
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
Fájdalom állapota
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Vizuális analóg skála (0, nincs fájdalom 10-ig, legrosszabb fájdalom)
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3478
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .