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Verstrebung oder Nichtverstrebung für Piloten zur einstufigen Lumbalfusion (BRACE Pilot)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Verstrebung oder Nichtverstrebung für eine einstufige Lumbalfusion: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Die Verwendung einer Lumbalorthese nach einer einstufigen Lumbalfusion bei degenerativer Spondylose (nicht traumatisch) ist von Chirurg zu Chirurg unterschiedlich. Manche Chirurgen verschreiben lieber eine Zahnspange, andere nicht. Es fehlt an Leitlinien und Evidenz zur Unterstützung beider Behandlungsoptionen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten und vorläufige Daten zu sammeln, um eine größere, endgültige Studie durchzuführen, um Beweise dafür zu liefern, ob die Verschreibung eines Korsetts zu besseren oder gleichen Ergebnissen führt oder nicht. Bildgebung durch CT-Scan, ein Jahr nach der Operation, wird verwendet, um die Knochenfusion (Heilung) zu analysieren, und Funktions- und Schmerz-Scores von Patienten während ihrer Genesung werden verglichen, um Unterschiede zwischen Patienten zu identifizieren, die ein Korsett trugen und denen, die es nicht taten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Martyniuk, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einstufige lumbale instrumentierte posterolaterale Fusion von L2-L5
  • Lebenserwartung über 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lendenoperation
  • Wirbelsäulentumor/Krebs
  • Dokumentierte Osteoporose
  • Hochgradige (3 oder 4) Spondylolisthesis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Befestigen
Tragen einer Lendenwirbelstütze für 3 Monate nach der Operation vorgeschrieben
Gerät: Lendenwirbelstütze
3 Monate Tragen einer Lumbalbandage
Kein Eingriff: Keine Klammer
Keine Lendenwirbelstütze vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: 12 Monate
Durchführbarkeitsmaß zur Bewertung des Pilotprojektdesigns. Beurteilen Sie die Fähigkeit, 2 Patienten pro Monat zu rekrutieren.
12 Monate
Abschlussquote des Studiums
Zeitfenster: 12 Monate
Durchführbarkeitsmaß zur Bewertung des Pilotprojektdesigns. Bewerten Sie Studienbesuchs- und Studienabschlussquoten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumbale Knochenfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Status der Knochenfusion, radiologisch durch CT-Scan beurteilt
12 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Oswestry Disability Index
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzstatus
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Visuelle Analogskala (0, kein Schmerz bis 10, schlimmster Schmerz)
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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