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싱글 레벨 요추 융합 파일럿을 위한 브레이싱 여부 (BRACE Pilot)

2023년 9월 20일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

단일 레벨 요추 유합을 위한 보조기 착용 여부: 파일럿 전향적 무작위 통제 시험

퇴행성 척추증(비외상성)에 대한 단일 레벨 요추 유합술 후 요추 보조기의 사용은 외과 의사마다 다릅니다. 일부 외과 의사는 중괄호 처방을 선호하고 다른 외과 의사는 그렇지 않습니다. 치료 옵션을 뒷받침할 지침과 증거가 부족합니다. 이 연구의 목적은 타당성을 평가하고 예비 데이터를 수집하여 보조기를 처방하는 것이 더 좋거나 동등한 결과를 가져오는지에 대한 증거를 제공하기 위해 더 크고 결정적인 시험을 수행하는 것입니다. 수술 1년 후 CT 촬영을 통해 뼈 유합(치유) 정도를 분석하고 회복기 환자의 기능 및 통증 점수를 비교하여 보조기를 착용한 환자와 착용하지 않은 환자의 차이를 확인할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 연락하다:
          • Amanda Martyniuk, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • L2-L5에서 단일 레벨 요추 계측 후 측면 융합
  • 기대 수명 2년 이상

제외 기준:

  • 이전 요추 수술
  • 척추 종양/암
  • 기록된 골다공증
  • 높은 등급(3 또는 4) 척추전방전위증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중괄호
수술 후 3개월간 요추 보호대 착용 처방
장치: 요추 보호대
허리 보호대 착용 3개월
간섭 없음: 중괄호 없음
요추 보호대 처방 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 12 개월
파일럿 프로젝트 설계를 평가하기 위한 타당성 측정. 매월 2명의 환자를 모집할 수 있는 능력을 평가합니다.
12 개월
연구 완료율
기간: 12 개월
파일럿 프로젝트 설계를 평가하기 위한 타당성 측정. 연구 방문 및 연구 완료율을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추골융합술
기간: 12 개월
CT 스캔에 의해 방사선학적으로 평가된 골 융합 상태
12 개월
기능 상태
기간: 3개월, 6개월, 12개월
Oswestry 장애 지수
3개월, 6개월, 12개월
통증 상태
기간: 3개월, 6개월, 12개월
시각적 아날로그 척도(0, 통증 없음 ~ 10, 최악의 통증)
3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

수사관

  • 수석 연구원: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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