Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podepřít nebo nepodepřít pro jednoúrovňový lumbální fúzní pilot (BRACE Pilot)

21. října 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Podepřít se nebo se nepodepřít pro jednoúrovňovou lumbální fúzi: Pilotní prospektivní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Použití bederní ortézy po jednoúrovňové lumbální fúzi u degenerativní spondylózy (netraumatické) se mezi chirurgy liší. Někteří chirurgové dávají přednost předepisování ortézy a jiní ne. Chybí pokyny a důkazy na podporu obou možností léčby. Účelem této studie je posoudit proveditelnost a shromáždit předběžná data pro provedení větší, definitivní studie, která poskytne důkazy o tom, zda předepsání ortézy vede k lepším nebo stejným výsledkům. Zobrazování pomocí CT skenu, jeden rok po operaci, bude použito k analýze kostní fúze (hojení) a funkční skóre a skóre bolesti od pacientů během jejich zotavování budou porovnány, aby se identifikovaly rozdíly mezi pacienty, kteří nosili ortézu, a těmi, kteří ji nenosili.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Martyniuk, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoúrovňová lumbální instrumentovaná postero-laterální fúze z L2-L5
  • Předpokládaná délka života delší než 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace beder
  • Nádor/rakovina páteře
  • Zdokumentovaná osteoporóza
  • Spondylolistéza vysokého stupně (3 nebo 4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brace
Opotřebení bederní ortézy předepsané 3 měsíce po operaci
Přístroj: Bederní ortéza
3 měsíce nošení bederní ortézy
Žádný zásah: Žádná ortéza
Není předepsána bederní ortéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: 12 měsíců
Opatření proveditelnosti pro posouzení návrhu pilotního projektu. Posuďte schopnost náboru 2 pacientů za měsíc.
12 měsíců
Míra dokončení studia
Časové okno: 12 měsíců
Opatření proveditelnosti pro posouzení návrhu pilotního projektu. Vyhodnoťte studijní návštěvy a míru dokončení studia.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srůst bederní kosti
Časové okno: 12 měsíců
Stav kostní fúze hodnocený rentgenologicky pomocí CT
12 měsíců
Funkční stav
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Oswestry Disability Index
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stav bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (0, žádná bolest až 10, nejhorší bolest)
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fúze páteře

Klinické studie na Bederní ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit