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Para apoiar ou não para o piloto de fusão lombar de nível único (BRACE Pilot)

21 de outubro de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Para preparar ou não para a fusão lombar de nível único: um estudo piloto prospectivo randomizado controlado

O uso de uma cinta lombar após a fusão lombar de nível único para espondilose degenerativa (não traumática) é variável entre os cirurgiões. Alguns cirurgiões preferem prescrever uma cinta e outros não. Há uma falta de diretrizes e evidências para apoiar qualquer opção de tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e coletar dados preliminares para conduzir um estudo maior e definitivo para fornecer evidências sobre se a prescrição de uma órtese resulta ou não em resultados melhores ou iguais. A imagem por tomografia computadorizada, um ano após a cirurgia, será usada para analisar a fusão óssea (cicatrização), e os escores funcionais e de dor dos pacientes durante a recuperação serão comparados para identificar diferenças entre os pacientes que usaram colete ortopédico e os que não usaram.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
          • Amanda Martyniuk, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fusão póstero-lateral instrumentada lombar de nível único de L2-L5
  • Esperança de vida superior a 2 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia lombar anterior
  • Tumor/câncer de coluna
  • Osteoporose documentada
  • Espondilolistese de alto grau (3 ou 4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braçadeira
Uso de cinta lombar prescrito por 3 meses após a operação
Dispositivo: Cinta lombar
3 meses de uso de cinta lombar
Sem intervenção: Sem cinta
Nenhuma cinta lombar prescrita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição
Prazo: 12 meses
Medida de viabilidade para avaliar o desenho do projeto piloto. Avalie a capacidade de recrutar 2 pacientes por mês.
12 meses
Taxa de conclusão do estudo
Prazo: 12 meses
Medida de viabilidade para avaliar o desenho do projeto piloto. Avalie a visita do estudo e as taxas de conclusão do estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão óssea lombar
Prazo: 12 meses
Estado da fusão óssea avaliada radiologicamente por tomografia computadorizada
12 meses
Status funcional
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
3 meses, 6 meses, 12 meses
Estado da dor
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala analógica visual (0, sem dor a 10, pior dor)
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3478

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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