Para usar o no usar refuerzos para el piloto de fusión lumbar de un solo nivel (BRACE Pilot)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Colocarse o no colocarse un soporte para la fusión lumbar de un solo nivel: un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado
El uso de un aparato ortopédico lumbar después de la fusión lumbar de un solo nivel para la espondilosis degenerativa (no traumática) es variable entre los cirujanos.
Algunos cirujanos prefieren prescribir un aparato ortopédico y otros no.
Hay una falta de pautas y evidencia para apoyar cualquiera de las opciones de tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y recopilar datos preliminares para realizar un ensayo definitivo más grande para proporcionar evidencia sobre si la prescripción de un aparato ortopédico o no da como resultado resultados mejores o iguales.
Se utilizarán imágenes por tomografía computarizada, un año después de la cirugía, para analizar la fusión ósea (cicatrización), y se compararán las puntuaciones funcionales y de dolor de los pacientes durante su recuperación para identificar las diferencias entre los pacientes que usaron un aparato ortopédico y los que no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Martyniuk, MSc
- Número de teléfono: 44155 905-521-2100
- Correo electrónico: martynia@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
-
Contacto:
- Amanda Martyniuk, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fusión posterolateral lumbar instrumentada de un solo nivel de L2-L5
- Esperanza de vida mayor a 2 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía lumbar previa
- Tumor/cáncer de columna
- Osteoporosis documentada
- Espondilolistesis de alto grado (3 o 4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abrazadera
Uso de aparato ortopédico lumbar prescrito durante 3 meses después de la operación
|
3 meses de uso de aparato ortopédico lumbar
|
|
Sin intervención: Sin corsé
No se prescribió ningún aparato ortopédico lumbar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de viabilidad para evaluar el diseño del proyecto piloto.
Evaluar la capacidad de reclutar 2 pacientes por mes.
|
12 meses
|
|
Tasa de finalización del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de viabilidad para evaluar el diseño del proyecto piloto.
Evaluar las visitas al estudio y las tasas de finalización del estudio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fusión de huesos lumbares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estado de fusión ósea evaluado radiológicamente por tomografía computarizada
|
12 meses
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
El índice de discapacidad de Oswestry
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Estado del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Escala analógica visual (0, sin dolor a 10, peor dolor)
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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