Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At afstive eller ikke at afstive for Single Level Lumbar Fusion Pilot (BRACE Pilot)

21. oktober 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

At afstive eller ikke at afstive for Single Level Lumbar Fusion: Et pilotprojekt, randomiseret kontrolleret forsøg

Brugen af ​​en lændeskinne efter enkelt-niveau lumbal fusion til degenerativ spondylose (ikke-traumatisk) varierer mellem kirurger. Nogle kirurger foretrækker at ordinere en bøjle, og andre gør ikke. Der er mangel på retningslinjer og evidens til at understøtte begge behandlingsmuligheder. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og indsamle foreløbige data til at udføre et større, endeligt forsøg for at give bevis for, om ordinering af en bøjle eller ej resulterer i bedre eller lige resultater. Billeddannelse ved CT-scanning, et år efter operationen, vil blive brugt til at analysere knoglefusion (heling), og funktions- og smertescore fra patienter under deres helbredelse vil blive sammenlignet for at identificere forskelle mellem patienter, der havde en bøjle, og dem, der ikke havde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Martyniuk, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltniveau lumbal instrumenteret postero-lateral fusion fra L2-L5
  • Forventet levetid større end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lændeoperation
  • Rygsvulst/kræft
  • Dokumenteret osteoporose
  • Spondylolistese af høj kvalitet (3 eller 4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bøjle
Lændeskinneslid ordineret i 3 måneder efter operationen
Enhed: Lændeskinne
3 måneders lændebøjler
Ingen indgriben: Ingen bøjle
Ingen lændeskinne foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførlighedsforanstaltning til vurdering af pilotprojektdesign. Vurder evne til at rekruttere 2 patienter pr. måned.
12 måneder
Studiets gennemførelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførlighedsforanstaltning til vurdering af pilotprojektdesign. Evaluer studiebesøg og studiegennemførelsesrater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal knoglefusion
Tidsramme: 12 måneder
Status for knoglefusion vurderet radiologisk ved CT-scanning
12 måneder
Funktionel status
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Oswestrys handicapindeks
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Smertestatus
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Visuel analog skala (0, ingen smerte til 10, værste smerte)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fusion af Rygsøjlen

Kliniske forsøg med Lændeskinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner