Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wel of niet steunen voor lumbale fusiepiloot op één niveau (BRACE Pilot)

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Wel of niet schrap zetten voor lumbale fusie op één niveau: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Het gebruik van een lumbale brace na lumbale fusie op één niveau voor degeneratieve spondylose (niet-traumatisch) is variabel tussen chirurgen. Sommige chirurgen schrijven liever een beugel voor en andere niet. Er is een gebrek aan richtlijnen en bewijs om beide behandelingsopties te ondersteunen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen en voorlopige gegevens te verzamelen om een ​​grotere, definitieve studie uit te voeren om te bewijzen of het voorschrijven van een beugel al dan niet tot betere of gelijke resultaten leidt. Beeldvorming door CT-scan, een jaar na de operatie, zal worden gebruikt om botfusie (genezing) te analyseren, en functionele en pijnscores van patiënten tijdens hun herstel zullen worden vergeleken om verschillen te identificeren tussen patiënten die een beugel droegen en degenen die dat niet deden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Amanda Martyniuk, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Single-level lumbale geïnstrumenteerde postero-laterale fusie van L2-L5
  • Levensverwachting langer dan 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige lumbale operatie
  • Wervelkolomtumor/kanker
  • Gedocumenteerde osteoporose
  • Hoogwaardige (3 of 4) spondylolisthesis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beugel
Lumbale brace slijtage voorgeschreven gedurende 3 maanden na de operatie
Apparaat: Lendensteun
3 maanden lendensteun dragen
Geen tussenkomst: Geen beugel
Geen lumbaalbrace voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Haalbaarheidsmaatregel ter beoordeling proefprojectontwerp. Beoordeel het vermogen om 2 patiënten per maand te rekruteren.
12 maanden
Voltooiingsgraad van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
Haalbaarheidsmaatregel ter beoordeling proefprojectontwerp. Evalueer studiebezoeken en studievoltooiingspercentages.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale botfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
Status van botfusie radiologisch beoordeeld door CT-scan
12 maanden
Functionele status
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De invaliditeitsindex van Oswestry
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Pijnstatus
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Visuele analoge schaal (0, geen pijn tot 10, ergste pijn)
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fusie van de wervelkolom

Klinische onderzoeken op Lendensteun

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren