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Se préparer ou ne pas se préparer pour un pilote de fusion lombaire à un seul niveau (BRACE Pilot)

21 octobre 2024 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Se préparer ou ne pas se préparer pour une fusion lombaire à un seul niveau : un essai pilote prospectif randomisé contrôlé

L'utilisation d'un corset lombaire après arthrodèse lombaire à un seul niveau pour une spondylose dégénérative (non traumatique) est variable selon les chirurgiens. Certains chirurgiens préfèrent prescrire un corset et d'autres non. Il y a un manque de lignes directrices et de preuves pour soutenir l'une ou l'autre des options de traitement. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et de collecter des données préliminaires pour mener un essai définitif plus vaste afin de fournir des preuves quant à savoir si la prescription d'un corset entraîne ou non des résultats meilleurs ou égaux. L'imagerie par tomodensitométrie, un an après la chirurgie, sera utilisée pour analyser la fusion osseuse (cicatrisation), et les scores fonctionnels et de douleur des patients lors de leur récupération seront comparés pour identifier les différences entre les patients qui portaient un corset et ceux qui ne le portaient pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amanda Martyniuk, MSc
  • Numéro de téléphone: 44155 905-521-2100
  • E-mail: martynia@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Amanda Martyniuk, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fusion postéro-latérale instrumentée lombaire à un niveau de L2-L5
  • Espérance de vie supérieure à 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie lombaire antérieure
  • Tumeur/cancer de la colonne vertébrale
  • Ostéoporose documentée
  • Spondylolisthésis de haut grade (3 ou 4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretoise
Port d'une orthèse lombaire prescrit pendant 3 mois après l'opération
Dispositif: Attelle lombaire
3 mois de port d'attelle lombaire
Aucune intervention: Pas d'accolade
Aucune orthèse lombaire prescrite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: 12 mois
Mesure de faisabilité pour évaluer la conception du projet pilote. Évaluer la capacité à recruter 2 patients par mois.
12 mois
Taux d'achèvement des études
Délai: 12 mois
Mesure de faisabilité pour évaluer la conception du projet pilote. Évaluer les visites d'étude et les taux d'achèvement des études.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion osseuse lombaire
Délai: 12 mois
Etat de la fusion osseuse évalué radiologiquement par scanner
12 mois
État fonctionnel
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'indice d'invalidité d'Oswestry
3 mois, 6 mois, 12 mois
État de la douleur
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échelle visuelle analogique (0, pas de douleur à 10, pire douleur)
3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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