Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Напрягаться или не напрягаться для одноуровневого поясничного пилота Fusion (BRACE Pilot)

21 октября 2024 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Готовиться или не готовиться к одноуровневому поясничному спондилодезу: пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Использование поясничного бандажа после одноуровневого поясничного спондилодеза при дегенеративном спондилезе (нетравматическом) зависит от хирурга. Некоторые хирурги предпочитают назначать корсет, а другие нет. Отсутствуют руководящие принципы и доказательства в поддержку любого варианта лечения. Целью этого исследования является оценка осуществимости и сбор предварительных данных для проведения более крупного окончательного испытания, чтобы предоставить доказательства того, приводит ли назначение корсета к лучшим или равным результатам. Визуализация с помощью компьютерной томографии через год после операции будет использоваться для анализа сращения костей (заживления), а функциональные и болевые баллы пациентов во время их восстановления будут сравниваться для выявления различий между пациентами, которые носили корсет, и теми, кто его не носил.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Martyniuk, MSc
  • Номер телефона: 44155 905-521-2100
  • Электронная почта: martynia@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Amanda Martyniuk, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одноуровневый поясничный инструментальный заднебоковой спондилодез от L2 до L5
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на поясничном отделе
  • Опухоль/рак позвоночника
  • Документально подтвержденный остеопороз
  • Спондилолистез высокой степени (3 или 4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скобка
Ношение поясничного корсета предписано в течение 3 месяцев после операции.
Устройство: Поясничный бандаж
3 месяца ношения поясничного корсета
Без вмешательства: Без скобки
Поясничный бандаж не прописан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев
Технико-экономическое обоснование для оценки дизайна пилотного проекта. Оценить способность набирать 2 пациентов в месяц.
12 месяцев
Скорость завершения обучения
Временное ограничение: 12 месяцев
Технико-экономическое обоснование для оценки дизайна пилотного проекта. Оцените посещаемость и завершение исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сращение поясничной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Статус сращения костей оценивается рентгенологически с помощью компьютерной томографии.
12 месяцев
Функциональный статус
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Статус боли
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль)
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

Следователи

  • Главный следователь: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3478

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слияние позвоночника

Клинические исследования Поясничный бандаж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться