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シングル レベル ランバー フュージョン パイロットのブレースの有無 (BRACE Pilot)

2024年10月21日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

単一レベルの腰椎固定のために装具を付けるかどうか：パイロットの前向き無作為化対照試験

変性性脊椎症（非外傷性）に対する単一レベル腰椎固定後の腰椎装具の使用は、外科医によって異なります。 ブレースを処方することを好む外科医もいれば、そうでない外科医もいます。 どちらの治療法を支持するガイドラインやエビデンスも不足しています。 この研究の目的は、実現可能性を評価し、より大規模で決定的な試験を実施するための予備データを収集して、装具を処方するかどうかがより良い結果または同等の結果をもたらすかどうかに関する証拠を提供することです。 手術から 1 年後の CT スキャンによる画像は、骨融合 (治癒) を分析するために使用され、回復中の患者の機能および痛みのスコアを比較して、装具を装着した患者と装着していない患者の違いを特定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
          • Amanda Martyniuk, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • L2-L5 からの単一レベル腰椎計器後外側融合
  • 2年以上の平均余命

除外基準:

  • 以前の腰椎手術
  • 脊椎腫瘍/がん
  • 文書化された骨粗鬆症
  • 高グレード (3 または 4) の脊椎すべり症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレース
手術後 3 か月間処方された腰椎装具の着用
デバイス：ランバーブレース
3 か月の腰椎装具の着用
介入なし：ブレースなし
腰椎装具は処方されていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠：12ヶ月
パイロット プロジェクトの設計を評価するための実現可能性の尺度。 毎月 2 人の患者を募集する能力を評価します。
12ヶ月
学習完了率
時間枠：12ヶ月
パイロット プロジェクトの設計を評価するための実現可能性の尺度。 研究訪問と研究完了率を評価します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎の骨癒合
時間枠：12ヶ月
CTスキャンによる放射線学的に評価された骨癒合の状態
12ヶ月
機能状態
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
オスウェストリー障害指数
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
痛みの状態
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (0、痛みなし～10、最悪の痛み)
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

McMaster University
DJO Incorporated
Stryker Canada LP

捜査官

  • 主任研究者：Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC、Hamilton Health Sciences and McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3478

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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