Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å støtte eller ikke å støtte for enkeltnivå lumbar Fusion Pilot (BRACE Pilot)

20. september 2023 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Å avstive eller ikke å støtte for enkeltnivå lumbal fusjon: En pilot, prospektiv randomisert kontrollert prøveversjon

Bruken av korsryggskinne etter lumbalfusjon på ett nivå for degenerativ spondylose (ikke-traumatisk) varierer mellom kirurger. Noen kirurger foretrekker å foreskrive en tannregulering og andre gjør det ikke. Det er mangel på retningslinjer og bevis for å støtte begge behandlingsalternativene. Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet og samle inn foreløpige data for å gjennomføre en større, definitiv prøvelse for å gi bevis på om forskrivning av en tannregulering eller ikke resulterer i bedre eller like resultater. Bildediagnostikk ved CT-skanning, ett år etter operasjonen, vil bli brukt til å analysere benfusjon (tilheling), og funksjons- og smerteskåre fra pasienter under restitusjonen vil bli sammenlignet for å identifisere forskjeller mellom pasienter som brukte tannregulering og de som ikke gjorde det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Martyniuk, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltnivå lumbal instrumentert postero-lateral fusjon fra L2-L5
  • Forventet levealder over 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere korsryggoperasjon
  • Ryggsvulst/kreft
  • Dokumentert osteoporose
  • Spondylolistese av høy grad (3 eller 4).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stag
Korsryggslitasje foreskrevet i 3 måneder etter operasjon
3 måneder med korsryggskinnebruk
Ingen inngripen: Ingen tannregulering
Ingen korsryggskinne foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Mulighetstiltak for å vurdere pilotprosjektdesign. Vurdere evne til å rekruttere 2 pasienter per måned.
12 måneder
Studiets fullføringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Mulighetstiltak for å vurdere pilotprosjektdesign. Evaluere studiebesøk og studiegjennomføringsrater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal beinfusjon
Tidsramme: 12 måneder
Status for beinfusjon vurdert radiologisk ved CT-skanning
12 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Oswestry Disability Index
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Smertestatus
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Visuell analog skala (0, ingen smerte til 10, verste smerte)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fusjon av ryggraden

3
Abonnere