- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03439228
Å støtte eller ikke å støtte for enkeltnivå lumbar Fusion Pilot (BRACE Pilot)
20. september 2023 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Å avstive eller ikke å støtte for enkeltnivå lumbal fusjon: En pilot, prospektiv randomisert kontrollert prøveversjon
Bruken av korsryggskinne etter lumbalfusjon på ett nivå for degenerativ spondylose (ikke-traumatisk) varierer mellom kirurger.
Noen kirurger foretrekker å foreskrive en tannregulering og andre gjør det ikke.
Det er mangel på retningslinjer og bevis for å støtte begge behandlingsalternativene.
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet og samle inn foreløpige data for å gjennomføre en større, definitiv prøvelse for å gi bevis på om forskrivning av en tannregulering eller ikke resulterer i bedre eller like resultater.
Bildediagnostikk ved CT-skanning, ett år etter operasjonen, vil bli brukt til å analysere benfusjon (tilheling), og funksjons- og smerteskåre fra pasienter under restitusjonen vil bli sammenlignet for å identifisere forskjeller mellom pasienter som brukte tannregulering og de som ikke gjorde det.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Martyniuk, MSc
- Telefonnummer: 44155 905-521-2100
- E-post: martynia@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amanda Martyniuk, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltnivå lumbal instrumentert postero-lateral fusjon fra L2-L5
- Forventet levealder over 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korsryggoperasjon
- Ryggsvulst/kreft
- Dokumentert osteoporose
- Spondylolistese av høy grad (3 eller 4).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stag
Korsryggslitasje foreskrevet i 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder med korsryggskinnebruk
|
Ingen inngripen: Ingen tannregulering
Ingen korsryggskinne foreskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Mulighetstiltak for å vurdere pilotprosjektdesign.
Vurdere evne til å rekruttere 2 pasienter per måned.
|
12 måneder
|
Studiets fullføringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Mulighetstiltak for å vurdere pilotprosjektdesign.
Evaluere studiebesøk og studiegjennomføringsrater.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lumbal beinfusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Status for beinfusjon vurdert radiologisk ved CT-skanning
|
12 måneder
|
Funksjonell status
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Oswestry Disability Index
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Smertestatus
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Visuell analog skala (0, ingen smerte til 10, verste smerte)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksa Cenic, MSc, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3478
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fusjon av ryggraden
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtFusion of Spine, Lumbar Region
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrike
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
University of Southern CaliforniaAvsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina
-
Assuta Medical CenterUkjentSpinal stenose lumbal | Spondylolistese | Degenerasjon Ryggraden | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityFullførtRyggsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
OrthoGeorgiaBaxter Healthcare CorporationUkjent