使用或不使用冠状动脉钙化筛查的主动心血管初级预防策略在预防未来主要不良心脏事件方面的有效性 (CorCal)
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、务实的研究，旨在评估冠状动脉钙化筛查的有效性。 同意并符合条件的患者将按照 1:1 的比例随机接受他汀类药物推荐，该推荐基于冠脉钙化筛查结果或使用美国心脏协会/美国心脏病学会 (AHA/ACC) 推荐的合并队列方程的标准风险评估结果.
所有参与者的管理将通过他们的初级保健医生/临床医生和他们的合格代表完成，他们将接受首席研究员和/或其代表关于两种治疗策略的教育和培训。 目前的国家指南小组将按照 AHA/ACC 指南对他汀类药物的启动和随访进行管理。 冠状动脉钙 (CAC) 组将接受冠状动脉钙筛查，并将根据提议的 CAC 心血管 (CV) 风险算法接受他汀类药物推荐。 将要求所有受试者在推荐后 3 个月（+ 60 天）完成 Intermountain 他汀类药物依从性问卷 (ISAQ)，然后每年一次（在推荐周年日的 +/- 60 天内）。 所有受试者将继续接受他们的初级保健医生的常规护理，研究团队将通过他们的电子健康记录 (EHR) 在受试者推荐周年日后平均跟踪大约 4 年，但直到目标主要端点事件率得到满足。 将跟踪所有登记的受试者的结果，这将完全通过电子病历查询来完成。 除了获得研究参与协议和执行 CAC 筛查和/或血脂检查的时间点外，不需要其他特定研究的门诊就诊。 此外，本研究不需要其他治疗或程序。 在大约首批 600 名患者入组后，将召开临时会议来评估入组标准和规模，以确定是否应对方案进行任何修改。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Murray、Utah、美国、84143
- Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 50 至 80 岁的男性受试者或 60 至 80 岁的女性受试者，任何种族
- 能够理解并同意参与研究，这必须在开始任何研究程序之前获得
- 入组时没有已知的冠状动脉疾病、脑血管疾病、外周血管疾病或糖尿病病史，如 EHR 中所述
- 愿意并能够提供访问他们的电子病历直到研究结束
- 愿意并能够接受计算机断层扫描 (CT) 冠状动脉钙筛查测试
- 当前和/或过去在 Intermountain 设施就诊的患者，以及在他们就诊的设施可以访问 EHR 的患者。
排除标准：
- 患有活动性癌症或正在接受透析的患者
- 在参与研究之前使用他汀类药物的任何证据
- 在进入研究前 30 天内参与涉及研究或上市产品的任何其他临床试验
- 筛选前最近 5 年内 CAC 测试的任何证据
- 研究医生确定受试者不符合参与本研究的资格
- 受试者不会说英语，因此可能无法完全理解与正确进行试验相关的书面和口头说明
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动现行国家指南小组
标准介入控制组。
将根据现行的国家他汀类药物启动和随访指南接受治疗建议。
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患者将按照 AHA/ACC 的他汀类药物启动和随访指南进行管理。
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实验性的：积极的CAC集团
调查干预组。
将接受冠状动脉钙筛查，并根据心血管风险算法接受他汀类药物推荐。
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将接受冠状动脉钙筛查，并将根据心血管风险算法接受他汀类药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：5年
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全因死亡率、心肌梗死、中风和血运重建（冠状动脉、颈动脉和外周动脉）的综合。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph B Muhlestein, MD、Intermountain Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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