A proaktív kardiovaszkuláris primer prevenciós stratégia hatékonysága koszorúér-kalcium-szűréssel vagy anélkül, a jövőbeni jelentős szívelégtelenségi események megelőzésében (CorCal)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt, pragmatikus vizsgálat a koszorúér-kalcium-szűrés hatékonyságának felmérésére. A beleegyező és jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a sztatin ajánlást a koszorúér-kalcium-szűrés eredményei vagy a standard kockázatértékelési eredmények alapján, az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) által javasolt összevont kohorszegyenlet alapján. .
Az összes résztvevő kezelését alapellátási orvosaik/klinikusai és képzett küldötteik végzik, akik oktatásban és képzésben részesülnek a vizsgálatvezetőtől és/vagy megbízottjától a két kezelési stratégiáról. A jelenlegi nemzeti irányelvek csoportját az AHA/ACC sztatin-kezdeményezésre és nyomon követésre vonatkozó irányelvei szerint irányítják. A koszorúér kalcium (CAC) csoport koszorúér kalcium szűrésen esik át, és a javasolt CAC cardiovascularis (CV) kockázati algoritmus alapján sztatin ajánlást kap. Minden alanynak meg kell töltenie az Intermountain Statin Adherence Questionnaire (ISAQ) kérdőívet az ajánlás után 3 hónappal (+ 60 nap), majd ezt követően évente (az ajánlás évfordulójától számított +/- 60 napon belül). Minden alany az alapellátó orvosa szokásos felügyelete alatt marad, és a vizsgálati csoport követi őket elektronikus egészségügyi nyilvántartásukon (EHR) keresztül, körülbelül átlagosan 4 évig az alanyok ajánlásának évfordulóját követően, de egészen a cél elsődleges célpontig. végpont eseményaránya teljesül. Minden beiratkozott tantárgyat követni fognak az eredmények érdekében, és ez teljes egészében elektronikus orvosi feljegyzések lekérdezésével történik. A vizsgálatban való részvételre vonatkozó megállapodás megszerzésének és a CAC-szűrés és/vagy lipidpanel elvégzésének időpontján kívül nincs szükség más vizsgálatspecifikus klinikai látogatásra. Ezenkívül ehhez a vizsgálathoz nem lesz szükség más kezelésekre vagy eljárásokra. Körülbelül az első 600 beteg felvétele után egy időközi megbeszélésre kerül sor a belépési kritériumok és a méret értékelésére, hogy megállapítsák, szükség van-e bármilyen módosításra a protokollban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 80 év közötti férfi alanyok vagy 60 és 80 év közötti női alanyok, bármilyen etnikai származású
- Képes megérteni és beleegyezést adni a tanulmányi részvételhez, amelyet minden tanulmányi eljárás megkezdése előtt meg kell szerezni
- Az EHR-ben dokumentált anamnézisben nem szerepel koszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség, perifériás érbetegség vagy diabetes mellitus a beiratkozáskor
- Hajlandó és képes hozzáférést biztosítani az EHR-hez a tanulmányok végéig
- Komputertomográfiás (CT) koszorúér kalcium szűrővizsgálaton hajlandó és képes is alávetni magát
- Az Intermountain létesítményekben látott jelenlegi és/vagy múltbeli betegek, akiknek elérhető EHR-je van abban a létesítményben, ahol látják őket.
Kizárási kritériumok:
- Aktív, folyamatban lévő rákos vagy dialízis alatt álló betegek
- Bármilyen bizonyíték a sztatin használatára a vizsgálatban való részvétel előtt
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül
- Bármilyen bizonyíték CAC-tesztre a szűrést megelőző elmúlt 5 évben
- A vizsgálati doktor(ok) megállapítják(ok), hogy az alany nem jogosult részt venni ebben a kutatási vizsgálatban
- Az alany nem angolul beszél, ezért előfordulhat, hogy nem tudja teljesen megérteni azokat az írásbeli és szóbeli utasításokat, amelyek a tárgyalás megfelelő lefolytatására vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Proaktív Jelenlegi nemzeti iránymutatások csoportja
Szabványos beavatkozási ellenőrző csoport.
A sztatin kezelés megkezdésére és nyomon követésére vonatkozó jelenlegi nemzeti irányelvek szerint kezelési ajánlást kap.
|
A betegek kezelésében az AHA/ACC sztatinkezelés megkezdésére és nyomon követésére vonatkozó irányelveit kell követni.
|
|
Kísérleti: Proaktív CAC csoport
Vizsgálati Beavatkozó Csoport.
Koszorúér-kalcium-szűrésnek vetik alá, és a kardiovaszkuláris kockázati algoritmus alapján statin-ajánlást kap.
|
Koszorúér-kalcium-szűrésnek vetik alá, és a kardiovaszkuláris kockázati algoritmus alapján sztatin kezelést kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 5 év
|
Összetett minden okú mortalitás, szívinfarktus, stroke és revaszkularizáció (koszorúér, carotis és perifériás).
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1050633
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .