Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en proaktiv kardiovaskulær primær forebyggingsstrategi, med eller uten bruk av koronar kalsiumscreening, for å forhindre fremtidige alvorlige uønskede hjertehendelser (CorCal)

9. april 2026 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten av en proaktiv kardiovaskulær primær forebyggingsstrategi, med eller uten bruk av koronar kalsiumscreening, sammenlignet med dagens standardbehandling, for å forhindre fremtidige alvorlige hjertehendelser (MACE), inkludert alle årsaker død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller enhver arteriell revaskularisering blant en moderat risikopopulasjon uten nåværende bevis på kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, pragmatisk studie designet for å vurdere effektiviteten av koronar kalsiumscreening. Pasienter som gir samtykke, og er kvalifisert, vil bli randomisert 1:1 for å motta statinanbefaling basert på koronar kalsiumscreeningsresultater eller standard risikovurderingsresultater ved bruk av American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)-anbefalt pooled kohort-ligning .

Ledelsen av alle deltakerne vil skje gjennom deres primærleger/klinikere og deres kvalifiserte delegater som vil motta opplæring og opplæring fra hovedetterforskeren og/eller hans delegat om de to behandlingsstrategiene. Den nåværende nasjonale retningslinjegruppen vil bli ledet etter AHA/ACC-retningslinjene for start og oppfølging av statin. Koronararteriekalsium (CAC)-gruppen vil gjennomgå koronararteriekalsiumscreening og vil motta en statinanbefaling basert på den foreslåtte CAC kardiovaskulær (CV) risikoalgoritmen. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut Intermountain Statin Adherence Questionnaire (ISAQ) 3 måneder etter anbefaling (+ 60 dager) og deretter årlig (innen +/- 60 dager etter årsdagen for anbefaling). Alle forsøkspersonene vil forbli under vanlig omsorg av sine primærleger og vil bli fulgt av studieteamet via deres elektroniske helsejournaler (EPJ) i omtrent et gjennomsnitt på 4 år etter forsøkspersonens jubileumsdato for anbefaling, men frem til målet primært. endepunkthendelsesraten er oppfylt. Alle påmeldte emner vil bli fulgt for utfall, og dette vil bli gjort fullstendig ved elektronisk journalsøking. Utenom tidspunktet for å oppnå avtale om studiedeltakelse og for å utføre CAC-screeningen og/eller lipidpanelet, vil det ikke være nødvendig med andre studiespesifikke klinikkbesøk. Videre vil det ikke være andre behandlinger eller prosedyrer som kreves for denne studien. Etter at omtrent de første 600 pasientene er registrert, vil et interimsmøte finne sted for å evaluere inngangskriterier og størrelse for å avgjøre om noen endringer i protokollen bør skje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5765

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner 50 til 80 år eller kvinnelige forsøkspersoner 60 til 80 år, uansett etnisk opprinnelse
  2. Evne til å forstå og gi samtykke til studiedeltakelse, som må oppnås før igangsetting av studieprosedyrer
  3. Ingen kjent historie, som dokumentert i EPJ, med koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom eller diabetes mellitus ved påmelding
  4. Villig og i stand til å gi tilgang til EPJ frem til studieslutt
  5. Villig og i stand til å gjennomgå en computertomografi (CT) koronararteriekalsiumscreeningstest
  6. Nåværende og/eller tidligere pasienter som er sett på Intermountain-fasiliteter og som har tilgjengelig EPJ ved anlegget(e) der de blir sett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har aktiv pågående kreft eller er i dialyse
  2. Eventuelle bevis på statinbruk før studiedeltakelse
  3. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen 30 dager før inntreden i studien
  4. Eventuelle bevis på en CAC-test innen de siste 5 årene før screening
  5. Studielegen(e) fastslår at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for deltakelse i denne forskningsstudien
  6. Emnet er ikke-engelsktalende, og kan derfor være ute av stand til fullt ut å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene som kan være relatert til riktig gjennomføring av rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Proaktiv gjeldende nasjonale retningslinjergruppe
Standard intervensjonskontrollgruppe. Vil få behandlingsanbefaling etter gjeldende Nasjonale retningslinjer for oppstart og oppfølging av statin.
Annen: Standard behandling
Pasientene vil bli behandlet etter AHA/ACC-retningslinjene for start og oppfølging av statiner.
Eksperimentell: Proaktiv CAC Group
Undersøkende intervensjonsgruppe. Skal gjennomgå koronar kalsiumscreening og vil motta statinanbefaling basert på kardiovaskulær risikoalgoritmen.
Kombinasjonsprodukt: Koronararteriekalsiumscreening og statinbehandling
Skal gjennomgå koronar kalsiumscreening og vil få statinbehandling basert på kardiovaskulær risikoalgoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 5 år
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering (koronar, karotis og perifer).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1050633

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere