Effektiviteten af en proaktiv kardiovaskulær primær forebyggelsesstrategi, med eller uden brug af koronar calciumscreening, til at forhindre fremtidige alvorlige uønskede hjertehændelser (CorCal)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent, pragmatisk studie designet til at vurdere effektiviteten af coronar calciumscreening. Patienter, der giver samtykke og er berettigede, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage statin-anbefaling baseret på koronar calciumscreeningsresultater eller standard risikovurderingsresultater ved hjælp af American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)-anbefalet poolet kohorte-ligning .
Ledelsen af alle deltagere vil blive foretaget gennem deres primære læger/klinikere og deres kvalificerede delegerede, som vil modtage undervisning og træning fra den primære efterforsker og/eller dennes delegerede om de to behandlingsstrategier. Den nuværende gruppe med nationale retningslinjer vil blive ledet efter AHA/ACC-retningslinjerne for statininitiering og -opfølgning. Koronararteriecalciumgruppen (CAC) vil gennemgå coronararteriecalciumscreening og vil modtage en statinanbefaling baseret på den foreslåede CAC kardiovaskulære (CV) risikoalgoritme. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde Intermountain Statin Adherence Questionnaire (ISAQ) 3 måneder efter anbefaling (+ 60 dage) og derefter årligt derefter (inden for +/- 60 dage efter årsdagen for anbefaling). Alle forsøgspersoner vil forblive under den sædvanlige pleje af deres primære læger og vil blive fulgt af undersøgelsesteamet via deres elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) i cirka et gennemsnit på 4 år efter forsøgspersonernes jubilæumsdato for anbefaling, men indtil målet primært endepunktshændelsesraten er opfyldt. Alle tilmeldte emner vil blive fulgt for resultater, og dette vil blive fuldstændigt gjort ved elektroniske medicinske journalforespørgsler. Ud over tidspunktet for opnåelse af aftale om undersøgelsesdeltagelse og for at udføre CAC-screeningen og/eller lipidpanelet, vil der ikke være behov for andre undersøgelsesspecifikke klinikbesøg. Yderligere vil der ikke være andre behandlinger eller procedurer påkrævet for denne undersøgelse. Efter ca. de første 600 patienter er tilmeldt, vil der afholdes et midlertidigt møde for at evaluere adgangskriterier og størrelse for at afgøre, om der skal ske ændringer af protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patti Spencer
- Telefonnummer: 801-507-4778
- E-mail: patti.spencer@imail.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph B Muhlestein, MD
- Telefonnummer: 801-507-4701
- E-mail: jbrent.muhlestein@imail.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84143
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics
-
Kontakt:
- Joseph B Muhlestein, MD
- Telefonnummer: 801-507-4701
- E-mail: brent.muhlestein@imail.org
-
Kontakt:
- Patti Spencer
- Telefonnummer: 801-507-4778
- E-mail: patti.spencer@imail.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 50 til 80 år eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 60 til 80 år, uanset etnisk oprindelse
- Evne til at forstå og give enighed om studiedeltagelse, som skal opnås før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer
- Ingen kendt historie, som dokumenteret i EPJ, af koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom eller diabetes mellitus ved indskrivning
- Villig og i stand til at give adgang til deres EPJ indtil studieafslutning
- Villig og i stand til at gennemgå en computertomografi (CT) coronararterie calcium screening test
- Nuværende og/eller tidligere patienter, der er set på Intermountain-faciliteter, og som har tilgængelig EPJ på det/de anlæg, hvor de ses.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har aktiv igangværende kræftsygdom eller er i dialyse
- Eventuelle tegn på statinbrug før undersøgelsesdeltagelse
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
- Ethvert bevis på en CAC-test inden for de sidste 5 år forud for screening
- Studielægerne bestemmer, at forsøgspersonen ikke er berettiget til deltagelse i denne forskningsundersøgelse
- Emnet er ikke-engelsktalende og kan derfor være ude af stand til fuldt ud at forstå de skriftlige og talte instruktioner, der kan relatere til den korrekte afvikling af retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proaktiv Nuværende National Guidelines Group
Standard interventionskontrolgruppe.
Vil modtage behandlingsanbefaling i henhold til gældende Nationale retningslinjer for statinstart og -opfølgning.
|
Patienterne vil blive behandlet efter AHA/ACC-retningslinjerne for statinstart og -opfølgning.
|
|
Eksperimentel: Proaktiv CAC Group
Efterforskningsinterventionsgruppe.
Vil gennemgå en coronararteriecalciumscreening og vil modtage statinanbefaling baseret på den kardiovaskulære risikoalgoritme.
|
Vil gennemgå kranspulsårens calciumscreening og vil modtage statinbehandling baseret på den kardiovaskulære risikoalgoritme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 5 år
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering (koronar, carotis og perifer).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1050633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet