Ennakoivan sydän- ja verisuonijärjestelmän primaarisen ehkäisystrategian tehokkuus sepelvaltimon kalsiumseulonnan kanssa tai ilman sitä tulevien merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ehkäisyssä (CorCal)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, pragmaattinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sepelvaltimoiden kalsiumseulonnan tehokkuutta. Potilaat, jotka antavat suostumuksen ja ovat kelvollisia, satunnaistetaan 1:1 saadakseen statiinisuosituksen, joka perustuu sepelvaltimon kalsiumseulontatuloksiin tai tavanomaisiin riskinarvioinnin tuloksiin käyttämällä American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) suosittelemaa yhdistettyä kohorttiyhtälöä. .
Kaikkien osallistujien hallinnosta huolehtivat heidän perusterveydenhuollon lääkärit/kliinikot ja heidän pätevät edustajansa, jotka saavat koulutusta ja koulutusta päätutkijalta ja/tai hänen edustajaltaan kahdesta hoitostrategiasta. Nykyistä kansallista ohjeryhmää johdetaan statiinien aloittamista ja seurantaa koskevien AHA/ACC-ohjeiden mukaisesti. Sepelvaltimon kalsiumryhmälle (CAC) tehdään sepelvaltimon kalsiumseulonta ja heille annetaan statiinisuositus, joka perustuu ehdotettuun CAC-kardiovaskulaariseen (CV) riskialgoritmiin. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään täyttämään Intermountain Statin Adherence Questionnaire (ISAQ) 3 kuukauden kuluttua suosituksesta (+ 60 päivää) ja sen jälkeen vuosittain (+/- 60 päivän kuluessa suosituksen vuosipäivästä). Kaikki koehenkilöt pysyvät perusterveydenhuollon lääkäreidensä tavanomaisessa hoidossa, ja tutkimusryhmä seuraa heitä heidän sähköisten terveyskertomustensa (EHR) kautta noin keskimäärin 4 vuoden ajan koehenkilöiden vuosipäivän suosituksen jälkeen, mutta tavoiteperussuosituksiin asti. päätepisteen tapahtumanopeus saavutetaan. Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan tulosten selvittämiseksi, ja tämä tehdään kokonaan sähköisellä potilastietokyselyllä. Muita tutkimuskohtaisia klinikkakäyntejä ei tarvita, lukuun ottamatta ajankohtaa, jolloin on saatava sopimus tutkimukseen osallistumisesta ja suoritettava CAC-seulonta ja/tai lipidipaneeli. Lisäksi tässä tutkimuksessa ei tarvita muita hoitoja tai toimenpiteitä. Kun noin 600 ensimmäistä potilasta on otettu mukaan, pidetään välikokous, jossa arvioidaan pääsykriteereitä ja kokoa sen määrittämiseksi, pitäisikö protokollaan tehdä muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–80-vuotiaat mieshenkilöt tai 60–80-vuotiaat naiset, mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Kyky ymmärtää ja antaa suostumus tutkimukseen osallistumiseen, joka on hankittava ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista
- Ei tiedossa EHR:ssä dokumentoitua sepelvaltimotaudin, aivoverisuonitaudin, ääreisverisuonisairauden tai diabeteksen historiaa ilmoittautumisen yhteydessä
- Haluavat ja pystyvät tarjoamaan pääsyn EHR:ään opintojen loppuun asti
- Haluat ja pystyt suorittamaan tietokonetomografia (CT) sepelvaltimon kalsiumseulontatestiä
- Nykyiset ja/tai aiemmat potilaat, joita on nähty Intermountain tiloissa ja joilla on saavutettavissa oleva EHR laitoksessa, jossa heidät nähdään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen meneillään oleva syöpä tai jotka ovat dialyysihoidossa
- Kaikki todisteet statiinien käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Kaikki todisteet CAC-testistä viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Tutkimuslääkäri(t) päättävät, että tutkittava ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen
- Kohde ei puhu englantia, eikä hän siksi välttämättä ymmärrä täysin kirjallisia ja suullisia ohjeita, jotka voivat liittyä oikeudenkäynnin asianmukaiseen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennakoiva Current National Guidelines Group
Standardi Intervention Control Group.
Hän saa hoitosuosituksen voimassa olevien kansallisten statiinien aloitus- ja seurantaohjeiden mukaisesti.
|
Potilaita hoidetaan AHA/ACC-ohjeiden mukaisesti statiinien aloittamisessa ja seurannassa.
|
|
Kokeellinen: Ennakoiva CAC-ryhmä
Tutkimusinterventioryhmä.
Hän käy läpi sepelvaltimoiden kalsiumseulonnan ja saa statiinisuosituksen kardiovaskulaarisen riskialgoritmin perusteella.
|
Hän käy läpi sepelvaltimon kalsiumseulonnan ja saa statiinihoitoa kardiovaskulaarisen riskialgoritmin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja revaskularisaatiosta (sepelvaltimon, kaulavaltimon ja perifeerinen).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1050633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakiohoito
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEi vielä rekrytointia
-
Cytori TherapeuticsHuashan Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriöKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Waikato HospitalWellington HospitalValmisGlioblastoomaUusi Seelanti