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Efficacia di una strategia proattiva di prevenzione primaria cardiovascolare, con o senza l'uso dello screening del calcio coronarico, nella prevenzione di futuri eventi avversi cardiaci maggiori (CorCal)

9 aprile 2026 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
L'obiettivo primario di questo studio è testare l'efficacia di una strategia proattiva di prevenzione primaria cardiovascolare, con o senza l'uso dello screening del calcio coronarico, rispetto all'attuale cura standard, nella prevenzione di futuri eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), inclusi tutti i casi morte, infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus o qualsiasi rivascolarizzazione arteriosa in una popolazione a rischio moderato senza alcuna evidenza attuale di malattia cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pragmatico, randomizzato, in aperto, progettato per valutare l'efficacia dello screening del calcio coronarico. I pazienti che forniscono il consenso e sono idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere la raccomandazione sulle statine sulla base dei risultati dello screening del calcio coronarico o dei risultati standard della valutazione del rischio utilizzando l'equazione di coorte aggregata raccomandata dall'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) .

La gestione di tutti i partecipanti sarà effettuata tramite i loro medici/clinici di base e i loro delegati qualificati che riceveranno istruzione e formazione dal Principal Investigator e/o dal suo delegato sulle due strategie di trattamento. L'attuale gruppo di linee guida nazionali sarà gestito seguendo le linee guida AHA/ACC per l'inizio e il follow-up delle statine. Il gruppo calcio arterioso coronarico (CAC) sarà sottoposto a screening del calcio arterioso coronarico e riceverà una raccomandazione sulle statine basata sull'algoritmo di rischio cardiovascolare (CV) CAC proposto. A tutti i soggetti verrà chiesto di completare il Intermountain Statin Adherence Questionnaire (ISAQ) 3 mesi dopo la raccomandazione (+ 60 giorni) e successivamente ogni anno (entro +/- 60 giorni dalla data dell'anniversario della raccomandazione). Tutti i soggetti rimarranno sotto la consueta cura dei loro medici di base e saranno seguiti dal team di studio tramite le loro cartelle cliniche elettroniche (EHR) per circa una media di 4 anni dopo la data di anniversario della raccomandazione dei soggetti, ma fino alla destinazione primaria il tasso di eventi dell'endpoint è raggiunto. Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti per gli esiti e questo sarà completamente fatto mediante interrogazione elettronica delle cartelle cliniche. Oltre al punto temporale per ottenere l'accordo per la partecipazione allo studio e per eseguire lo screening CAC e/o il pannello lipidico, non saranno necessarie altre visite cliniche specifiche per lo studio. Inoltre, non ci saranno altri trattamenti o procedure richiesti per questo studio. Dopo l'arruolamento dei primi 600 pazienti circa, si terrà una riunione intermedia per valutare i criteri di ingresso e le dimensioni per determinare se devono essere apportate modifiche al protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5765

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 50 e 80 anni o soggetti di sesso femminile di età compresa tra 60 e 80 anni, di qualsiasi origine etnica
  2. Capacità di comprendere e fornire il consenso alla partecipazione allo studio, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  3. Nessuna storia nota, come documentato nell'EHR, di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica o diabete mellito al momento dell'arruolamento
  4. Disposto e in grado di fornire l'accesso al proprio CCE fino alla fine dello studio
  5. Disponibilità e capacità di sottoporsi a un test di screening del calcio dell'arteria coronaria con tomografia computerizzata (TC).
  6. Pazienti attuali e/o passati visitati presso le strutture Intermountain e che dispongono di EHR accessibile presso la/le struttura/i in cui vengono visitati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro attivo in corso o in dialisi
  2. Qualsiasi evidenza di uso di statine prima della partecipazione allo studio
  3. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  4. Qualsiasi prova di un test CAC negli ultimi 5 anni prima dello screening
  5. Il/i medico/i dello studio determina/ono che il soggetto non è idoneo a partecipare a questo studio di ricerca
  6. Il soggetto non parla inglese e pertanto potrebbe non essere in grado di comprendere appieno le istruzioni scritte e orali che potrebbero riguardare il corretto svolgimento del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Proattivo Linee Guida Nazionali Attuali
Gruppo di controllo interventistico standard. Riceverà raccomandazioni terapeutiche secondo le attuali linee guida nazionali per l'inizio e il follow-up delle statine.
Altro: Trattamento standard
I pazienti saranno gestiti seguendo le linee guida AHA/ACC per l'inizio e il follow-up delle statine.
Sperimentale: Gruppo CAC proattivo
Gruppo interventistico investigativo. Verrà sottoposto a screening del calcio dell'arteria coronaria e riceverà la raccomandazione sulle statine in base all'algoritmo del rischio cardiovascolare.
Prodotto combinato: Screening del calcio dell'arteria coronaria e trattamento con statine
Verrà sottoposto a screening del calcio dell'arteria coronarica e riceverà un trattamento con statine basato sull'algoritmo del rischio cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 5 anni
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione (coronarica, carotidea e periferica).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1050633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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