관상동맥 칼슘 스크리닝을 사용하거나 사용하지 않고 미래의 주요 심장 부작용을 예방하는 사전 예방적 심혈관 일차 예방 전략의 효과 (CorCal)
연구 개요
상세 설명
이것은 관상동맥 칼슘 선별검사의 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위 공개 라벨 실용적인 연구입니다. 동의를 제공하고 자격이 있는 환자는 미국심장협회/미국심장학회(AHA/ACC) 권장 통합 코호트 방정식을 사용하여 관상동맥 칼슘 선별검사 결과 또는 표준 위험 평가 결과를 기반으로 스타틴 권장사항을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. .
모든 참가자의 관리는 1차 진료 의사/임상의 및 주임 연구원 및/또는 그의 대리인으로부터 두 가지 치료 전략에 대한 교육 및 훈련을 받을 자격을 갖춘 대리인을 통해 수행됩니다. 현재 국가 가이드라인 그룹은 스타틴 시작 및 후속 조치에 대한 AHA/ACC 가이드라인에 따라 관리됩니다. 관상동맥 칼슘(CAC) 그룹은 관상동맥 칼슘 검사를 받고 제안된 CAC 심혈관(CV) 위험 알고리즘을 기반으로 스타틴 권장 사항을 받게 됩니다. 모든 피험자는 권고 후 3개월(+ 60일) 및 그 후 매년(권고 기념일로부터 +/- 60일 이내) Intermountain Statin Adherence Questionnaire(ISAQ)를 작성해야 합니다. 모든 피험자는 1차 진료 의사의 일상적인 관리를 받으며 연구 팀은 전자 건강 기록(EHR)을 통해 피험자의 추천 기념일 이후 평균 약 4년 동안 대상 1차 진료가 끝날 때까지 추적하게 됩니다. 엔드포인트 이벤트 비율이 충족되었습니다. 등록된 모든 과목은 결과에 대해 추적되며 전자 의료 기록 조회로 완전히 수행됩니다. 연구 참여에 대한 동의를 얻고 CAC 스크리닝 및/또는 지질 패널을 수행하는 시점 외에는 다른 연구 관련 클리닉 방문이 필요하지 않습니다. 또한, 이 연구에 필요한 다른 치료나 절차는 없을 것입니다. 처음 약 600명의 환자가 등록된 후, 프로토콜에 수정이 필요한지 결정하기 위해 참가 기준과 규모를 평가하기 위한 중간 회의가 열립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세에서 80세 사이의 남성 피험자 또는 60세에서 80세의 여성 피험자, 모든 인종
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 연구 참여에 대한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력
- EHR에 기록된 바와 같이 등록 시 관상동맥 질환, 뇌혈관 질환, 말초혈관 질환 또는 진성 당뇨병의 알려진 병력 없음
- 연구가 끝날 때까지 EHR에 대한 액세스를 제공할 의지와 능력
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 관상 동맥 칼슘 선별 검사를 받을 의향이 있고 받을 수 있는 사람
- Intermountain 시설에서 본 현재 및/또는 과거 환자와 그들이 본 시설(관계)에서 EHR에 접근할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 활성 진행중인 암이 있거나 투석중인 환자
- 연구 참여 전 스타틴 사용의 모든 증거
- 연구 참여 전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 모든 임상 시험에 참여
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 CAC 테스트의 모든 증거
- 연구 의사는 피험자가 이 연구에 참여할 자격이 없다고 결정합니다.
- 피험자는 비영어권이므로 재판의 적절한 수행과 관련될 수 있는 서면 및 구두 지침을 완전히 이해하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 사전 예방적 현재 국가 가이드라인 그룹
표준 중재 대조군.
스타틴 시작 및 후속 조치에 대한 현재 국가 지침에 따라 치료 권장 사항을 받게 됩니다.
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환자는 스타틴 시작 및 후속 조치에 대한 AHA/ACC 지침에 따라 관리됩니다.
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실험적: 선제적 CAC 그룹
조사 개입 그룹.
관상 동맥 칼슘 검사를 받고 심혈관 위험 알고리즘을 기반으로 스타틴 권장 사항을 받게 됩니다.
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관상 동맥 칼슘 검사를 받고 심혈관 위험 알고리즘에 따라 스타틴 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메이스
기간: 5 년
|
모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 혈관 재생(관상 동맥, 경동맥 및 말초)의 복합.
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5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1050633
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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