Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een proactieve cardiovasculaire primaire preventiestrategie, met of zonder het gebruik van coronaire calciumscreening, bij het voorkomen van toekomstige ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (CorCal)

9 april 2026 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van een proactieve primaire cardiovasculaire preventiestrategie, met of zonder het gebruik van coronaire calciumscreening, in vergelijking met de huidige standaardzorg, bij het voorkomen van toekomstige ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), inclusief alle oorzaken overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI), beroerte of enige arteriële revascularisatie onder een populatie met matig risico zonder actueel bewijs van cardiovasculaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, pragmatische studie die is opgezet om de effectiviteit van coronaire calciumscreening te beoordelen. Patiënten die toestemming geven en in aanmerking komen, worden 1:1 gerandomiseerd om een ​​statineaanbeveling te krijgen op basis van coronaire calciumscreeningsresultaten of standaard risicobeoordelingsresultaten met behulp van de door de American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) aanbevolen gepoolde cohortvergelijking .

Het beheer van alle deelnemers zal worden uitgevoerd door hun huisartsen/clinici en hun gekwalificeerde afgevaardigden die onderwijs en training zullen krijgen van de hoofdonderzoeker en/of zijn afgevaardigde over de twee behandelingsstrategieën. De huidige Nationale richtlijnengroep zal worden beheerd volgens de AHA/ACC-richtlijnen voor start en follow-up van statines. De coronaire calcium (CAC)-groep zal coronaire calciumscreening ondergaan en zal een statine-aanbeveling ontvangen op basis van het voorgestelde CAC cardiovasculaire (CV) risico-algoritme. Alle proefpersonen wordt gevraagd om de Intermountain Statin Adherence Questionnaire (ISAQ) in te vullen 3 maanden na aanbeveling (+ 60 dagen) en daarna jaarlijks (binnen +/- 60 dagen na de verjaardagsdatum van aanbeveling). Alle proefpersonen blijven onder de gebruikelijke zorg van hun huisarts en zullen door het onderzoeksteam worden gevolgd via hun elektronische medische dossiers (EPD) gedurende ongeveer 4 jaar na de verjaardagsdatum van de aanbeveling van de proefpersonen, maar tot de beoogde primaire het aantal eindpuntgebeurtenissen wordt gehaald. Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden gevolgd voor resultaten en dit zal volledig worden gedaan door middel van elektronische medische dossiers. Afgezien van het tijdstip om toestemming te krijgen voor deelname aan de studie en om de CAC-screening en/of het lipidenpanel uit te voeren, zijn er geen andere studiespecifieke kliniekbezoeken vereist. Verder zullen er geen andere behandelingen of procedures nodig zijn voor deze studie. Nadat ongeveer de eerste 600 patiënten zijn ingeschreven, zal er een tussentijdse bijeenkomst plaatsvinden om de toelatingscriteria en de grootte te evalueren om te bepalen of er wijzigingen in het protocol moeten plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5765

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen van 50 tot 80 jaar of vrouwelijke proefpersonen van 60 tot 80 jaar, van welke etnische afkomst dan ook
  2. Mogelijkheid om deelname aan het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven, die moet worden verkregen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart
  3. Geen bekende geschiedenis, zoals gedocumenteerd in het EPD, van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte of diabetes mellitus bij inschrijving
  4. Bereid en in staat om toegang te geven tot hun EPD tot het einde van de studie
  5. Bereid en in staat om een ​​computertomografie (CT) coronaire arterie calcium screeningstest te ondergaan
  6. Huidige en/of voormalige patiënten die zijn gezien in Intermountain-faciliteiten en die een toegankelijk EPD hebben in de instelling(en) waar ze worden gezien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve, aanhoudende kanker of dialyse ondergaan
  2. Elk bewijs van statinegebruik voorafgaand aan deelname aan de studie
  3. Deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  4. Elk bewijs van een CAC-test in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening
  5. De onderzoeksarts(en) stellen vast dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek
  6. De proefpersoon spreekt geen Engels en is daarom mogelijk niet in staat de schriftelijke en gesproken instructies die betrekking kunnen hebben op het juiste verloop van de proef volledig te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proactieve Actuele Nationale Richtlijnen Groep
Standaard Interventionele Controlegroep. Krijgt behandelingsaanbeveling volgens de huidige nationale richtlijnen voor start en follow-up van statines.
Ander: Standaard behandeling
Patiënten zullen worden behandeld volgens de AHA/ACC-richtlijnen voor start en follow-up van statines.
Experimenteel: Proactieve CAC Groep
Interventiegroep voor onderzoek. Zal een coronaire calciumscreening ondergaan en zal een statine-aanbeveling krijgen op basis van het cardiovasculaire risico-algoritme.
Combinatie product: Coronaire calciumscreening en behandeling met statines
Zal een coronaire calciumscreening ondergaan en zal een statinebehandeling krijgen op basis van het cardiovasculaire risico-algoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en revascularisatie (coronair, carotis en perifeer).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1050633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren