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Efficacité d'une stratégie proactive de prévention primaire cardiovasculaire, avec ou sans recours au dépistage du calcium coronarien, dans la prévention de futurs événements cardiaques indésirables majeurs (CorCal)

8 août 2022 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'une stratégie proactive de prévention primaire cardiovasculaire, avec ou sans l'utilisation du dépistage du calcium coronarien, par rapport aux soins standard actuels, dans la prévention des futurs événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), y compris toutes causes confondues. décès, infarctus du myocarde (IM) non mortel, accident vasculaire cérébral ou toute revascularisation artérielle parmi une population à risque modéré sans signe actuel de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et pragmatique conçue pour évaluer l'efficacité du dépistage du calcium coronarien. Les patients qui donnent leur consentement et qui sont éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir une recommandation de statine basée sur les résultats du dépistage du calcium coronarien ou les résultats de l'évaluation des risques standard à l'aide de l'équation de cohorte regroupée recommandée par l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) .

La gestion de tous les participants se fera par l'intermédiaire de leurs médecins/cliniciens de soins primaires et de leurs délégués qualifiés qui recevront une éducation et une formation du chercheur principal et/ou de son délégué sur les deux stratégies de traitement. Le groupe des lignes directrices nationales actuelles sera géré conformément aux lignes directrices de l'AHA/ACC pour l'initiation et le suivi des statines. Le groupe de calcium de l'artère coronaire (CAC) subira un dépistage du calcium de l'artère coronaire et recevra une recommandation de statine basée sur l'algorithme de risque cardiovasculaire (CV) proposé par le CAC. Tous les sujets seront invités à remplir le questionnaire Intermountain Statin Adherence Questionnaire (ISAQ) 3 mois après la recommandation (+ 60 jours) puis annuellement par la suite (dans les +/- 60 jours suivant la date anniversaire de la recommandation). Tous les sujets resteront sous les soins habituels de leurs médecins de soins primaires et seront suivis par l'équipe de l'étude via leurs dossiers de santé électroniques (DSE) pendant environ 4 ans en moyenne après la date anniversaire de recommandation des sujets, mais jusqu'à la date d'anniversaire cible taux d'événement de point final est atteint. Tous les sujets inscrits seront suivis pour les résultats et cela sera entièrement fait par requête de dossiers médicaux électroniques. Hormis le moment pour obtenir l'accord de participation à l'étude et pour effectuer le dépistage CAC et/ou le bilan lipidique, aucune autre visite clinique spécifique à l'étude ne sera requise. De plus, aucun autre traitement ou procédure ne sera requis pour cette étude. Après environ les 600 premiers patients sont inscrits, une réunion intermédiaire aura lieu pour évaluer les critères d'entrée et la taille pour déterminer si des modifications au protocole doivent se produire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84143
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins âgés de 50 à 80 ans ou sujets féminins âgés de 60 à 80 ans, de toute origine ethnique
  2. Capacité à comprendre et à donner son accord pour la participation à l'étude, qui doit être obtenue avant le début de toute procédure d'étude
  3. Aucun antécédent connu, tel que documenté dans le DSE, de maladie coronarienne, de maladie cérébrovasculaire, de maladie vasculaire périphérique ou de diabète sucré lors de l'inscription
  4. Volonté et capable de donner accès à leur DSE jusqu'à la fin de l'étude
  5. Disposé et capable de subir un test de dépistage du calcium dans les artères coronaires par tomodensitométrie (TDM)
  6. Patients actuels et/ou passés vus dans les établissements Intermountain et qui disposent d'un DSE accessible dans l'établissement où ils sont vus.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont un cancer actif en cours ou qui sont sous dialyse
  2. Toute preuve d'utilisation de statines avant la participation à l'étude
  3. Participation à tout autre essai clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
  4. Toute preuve d'un test CAC au cours des 5 dernières années précédant le dépistage
  5. Le ou les médecins de l'étude déterminent que le sujet n'est pas éligible pour participer à cette étude de recherche
  6. Le sujet n'est pas anglophone et peut donc être incapable de comprendre pleinement les instructions écrites et orales pouvant être liées au bon déroulement de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe proactif des lignes directrices nationales actuelles
Groupe témoin interventionnel standard. Recevra une recommandation de traitement conformément aux directives nationales actuelles pour l'initiation et le suivi des statines.
Autre: Traitement standard
Les patients seront pris en charge conformément aux directives de l'AHA/ACC pour l'initiation et le suivi des statines.
Expérimental: Groupe CAC proactif
Groupe d'intervention d'investigation. Se soumettra à un dépistage du calcium dans les artères coronaires et recevra une recommandation de statine basée sur l'algorithme de risque cardiovasculaire.
Produit combiné: Dépistage du calcium dans les artères coronaires et traitement aux statines
Subira un dépistage du calcium dans les artères coronaires et recevra un traitement aux statines basé sur l'algorithme de risque cardiovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 5 années
Composite de mortalité toutes causes, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et revascularisation (coronaire, carotide et périphérique).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1050633

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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