Účinnost strategie proaktivní kardiovaskulární primární prevence, s použitím nebo bez použití koronárního kalciového screeningu, při prevenci budoucích závažných nežádoucích srdečních příhod (CorCal)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, pragmatická studie navržená k posouzení účinnosti screeningu koronárního kalcia. Pacienti, kteří poskytnou souhlas a jsou způsobilí, budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi doporučení pro statiny na základě výsledků koronárního screeningu vápníku nebo výsledků standardního hodnocení rizika pomocí sdružené kohortové rovnice doporučené American Heart Association/Americkou College of Cardiology (AHA/ACC) .
Řízení všech účastníků bude prováděno prostřednictvím jejich lékařů/kliniků primární péče a jejich kvalifikovaných zástupců, kteří absolvují školení a školení od hlavního zkoušejícího a/nebo jeho zástupce ohledně dvou léčebných strategií. Současná skupina národních pokynů bude řízena podle pokynů AHA/ACC pro zahájení léčby statiny a sledování. Skupina pacientů s kalciem v koronárních tepnách (CAC) podstoupí screening kalcia v koronárních tepnách a obdrží doporučení pro statiny na základě navrženého algoritmu kardiovaskulárního (CV) rizika CAC. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili Intermountain Statin Adherence Questionnaire (ISAQ) 3 měsíce po doporučení (+ 60 dnů) a poté každoročně (do +/- 60 dnů od výročního data doporučení). Všechny subjekty zůstanou v obvyklé péči svých lékařů primární péče a studijní tým je bude sledovat prostřednictvím svých elektronických zdravotních záznamů (EHR) po dobu přibližně 4 let po výročním datu doporučení subjektů, ale až do cílového primárního je splněna četnost koncových událostí. Výsledky budou sledovány u všech zapsaných předmětů, a to kompletně dotazem v elektronické zdravotnické dokumentaci. Kromě časového bodu pro získání souhlasu s účastí ve studii a provedení screeningu CAC a/nebo lipidového panelu nebudou vyžadovány žádné další klinické návštěvy specifické pro studii. Dále nebudou pro tuto studii vyžadovány žádné další léčby nebo postupy. Poté, co je zapsáno přibližně prvních 600 pacientů, proběhne prozatímní setkání, na kterém se vyhodnotí vstupní kritéria a velikost, aby se určilo, zda by měly nastat nějaké úpravy protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84143
- Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 50 až 80 let nebo ženy ve věku 60 až 80 let, jakéhokoli etnického původu
- Schopnost porozumět účasti ve studii a souhlasit s ní, kterou je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů
- Žádná známá historie, jak je dokumentováno v EHR, onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo diabetes mellitus při zařazení
- Ochotní a schopni poskytnout přístup k jejich EHR až do konce studia
- Ochota a schopnost podstoupit screeningový test vápníku v koronárních tepnách počítačovou tomografií (CT).
- Současní a/nebo minulí pacienti navštěvovaní v zařízeních Intermountain a kteří mají přístupnou EHR v zařízení (vazbách), kde jsou viděni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají aktivní probíhající rakovinu nebo jsou na dialýze
- Jakékoli důkazy o užívání statinů před účastí ve studii
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh během 30 dnů před vstupem do studie
- Jakýkoli důkaz o CAC testu během posledních 5 let před screeningem
- Studijní lékař (lékaři) určí (určí), že subjekt není způsobilý k účasti v této výzkumné studii
- Subjekt nemluví anglicky, a proto nemusí být schopen plně porozumět psaným a mluveným pokynům, které se mohou týkat správného průběhu zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Proaktivní skupina pro aktuální národní směrnice
Standardní intervenční kontrolní skupina.
Obdrží doporučení k léčbě podle aktuálních národních doporučení pro zahájení léčby statiny a následné sledování.
|
Pacienti budou léčeni podle pokynů AHA/ACC pro zahájení léčby statiny a následné sledování.
|
|
Experimentální: Proaktivní skupina CAC
Vyšetřovací intervenční skupina.
Podstoupí screening kalcia v koronárních tepnách a obdrží doporučení pro statiny na základě algoritmu kardiovaskulárního rizika.
|
Podrobí se screeningu kalcia v koronárních tepnách a podstoupí léčbu statiny na základě algoritmu kardiovaskulárního rizika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 5 let
|
Kompozit ze všech příčin mortality, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a revaskularizace (koronární, karotidová a periferní).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1050633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní léčba
-
Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology...Shandong Cancer Hospital and InstituteZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy