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ARRY-371797 (PF-07265803) 在因核纤层蛋白 A/C 基因突变导致的症状性扩张型心肌病患者中的研究 (REALM-DCM)

2023年12月18日 更新者：Pfizer

ARRY-371797 (PF-07265803) 在因核纤层蛋白 A/C 基因突变 (REALM-DCM) 引起的症状性扩张型心肌病患者中进行的一项 3 期、多国、随机、安慰剂对照研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，针对因核纤层蛋白 A/C 蛋白 (LMNA) 编码基因突变导致的扩张型心肌病 (DCM) 患者。 该研究将进一步评估研究药物 (ARRY-371797) 的剂量水平，该药物已在该患者人群中显示出初步疗效和安全性。 在进行主要分析后，符合条件的患者可能会接受 ARRY-371797 的开放标签治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
  • 墨西哥
      • Ciudad de México、墨西哥、07300
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、07300
        • Hospital Boutique Riobamba
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey、Nuevo LEÓN、墨西哥、64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey、Nuevo LEÓN、墨西哥、64060
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari、意大利、70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
      • Perugia、意大利、06132
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Perugia、意大利、06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • San Benedetto del Tronto、意大利、63074
        • Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
      • Trieste、意大利、34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Friuli-venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-venezia Giulia、意大利、34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Perugia
      • Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte、Perugia、意大利、6132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • 挪威
      • Hamar、挪威、2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
    • Oost-vlaanderen
      • Aalst、Oost-vlaanderen、比利时、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • IDS Pharmacy at UAB Hospital
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • CB Flock Research Corporation
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Gilbert、Arizona、美国、85297-0425
        • Cardiovascular and Stem Cell Consultants
      • Gilbert、Arizona、美国、85297-0425
        • Cardiovascular Research Clinic
      • Gilbert、Arizona、美国、85297-0425
        • Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Children's Clinic
      • Tucson、Arizona、美国、85713
        • Banner - Banner University Medical Center South
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner - University Medical Center Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Banner University Medical Center Tuscon
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Academic Offices Building
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606-3601
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF Health
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Florida Cardiovascular Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Centers for Heart Failure Therapy
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus、Georgia、美国、31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
      • Columbus、Georgia、美国、31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
      • Columbus、Georgia、美国、31904-8946
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712-6246
        • Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Center for Outpatient Health
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine / NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8911
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53713
        • Meriter Hospital
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Glasgow CITY
      • Glasgow、Glasgow CITY、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
  • 荷兰
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Córdoba、西班牙、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15781
        • Centro de Farmacovigilancia de Galicia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe、阿根廷、S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma DE Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、S2000 PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

选定的主要纳入标准：

  • 有症状的核纤层蛋白 A/C 蛋白 (LMNA) 相关心肌病 II/III/或 IV 类患者定义为：
  • 经认可的临床实验室确定 LMNA 基因的致病性、可能致病性或 VUS 突变基因呈阳性。
  • LVEF <= 50% 的心脏损伤证据
  • 患者将拥有植入式心律转复除颤器/心脏再同步化治疗除颤器 (ICD/CRT-D)。 在研究治疗开始前至少 4 周植入 ICD，或在研究治疗开始前至少 6 个月开始使用 CRT-D，并且除颤功能在研究治疗开始前至少 4 周激活。
  • II/III 级患者必须有客观的功能障碍，通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 的减少来证明；一种。筛选：6MWT 距离>100 米但≤450 米，并且 b. 第-1 天就诊：6MWT 距离>100 米但≤485 米，并且 c.基线访问（第 1 天）：6MWT 距离 >100 m 但≤485
  • II/III 类患者必须稳定至少 3 个月
  • 稳定的医疗和/或设备治疗符合区域美国心脏协会 (AHA) / 美国心脏病学会 (ACC) 或欧洲心脏病学会 (ESC) 指南，由研究者自行决定，心力衰竭药物剂量不变过去1个月。
  • 患者必须在第 1 天之前的 35 天内达到方案中指定的可接受的血液学、肝脏和肾脏实验室值。

选定的关键排除标准：

  • 存在导致 HF 的其他形式的心肌病（例如，炎症性或浸润性心肌病）、具有临床意义的心脏解剖异常（例如，LV 动脉瘤）、具有临床意义的冠状动脉疾病（例如，冠状动脉血运重建、运动诱发的心绞痛）或未纠正, 根据研究者的判断，血液动力学显着（即中度至重度）的原发性结构性瓣膜病不是由 HF 引起的。
  • 目前正在接受间歇性或连续性 IV 强心剂输注，或存在心室辅助装置，或既往心脏移植史。 如果在接下来的 6 个月内不太可能进行心脏移植，则可以纳入心脏移植名单中的参与者。
  • 心肌梗塞、心脏外科手术（起搏器/ICD/CRT-D 植入或置换除外）、急性冠脉综合征、有败血症证据的严重全身感染，或筛选前 3 个月内需要全身麻醉的任何重大外科手术。
  • 目前正在接受或被认为有高风险需要在 6 个月内进行慢性肾脏替代治疗（例如，血液透析或腹膜透析）。
  • 筛选前 6 个月内开始 CRT。
  • 在第 1 天之前的 35 天内用任何研究药物治疗 HF。
  • 在筛选前 3 年内处于活动状态或已被诊断出的恶性肿瘤，但通过手术治愈性切除的原位恶性肿瘤或手术治愈的早期乳腺癌、前列腺癌、皮肤癌（基底细胞癌、鳞状细胞癌）、甲状腺癌或宫颈癌除外，或者，在医疗监督员的事先审查下，其他早期手术治愈性切除的恶性肿瘤的预期 2 年复发率低于 20%。
  • 将寿命限制在 < 1 年的非心脏病。
  • 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒血症或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分双盲治疗
ARRY-371797 (PF-07265803) 片剂口服或匹配安慰剂片剂口服
药品：ARRY-371797 (PF-07265803)
每天两次 400 毫克 (BID)
其他：安慰剂
出价
实验性的：第 2 部分开放标签治疗
ARRY-371797 (PF-07265803) 口服片剂
药品：ARRY-371797 (PF-07265803)
每天两次 400 毫克 (BID)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周六分钟步行测试 (6 MWT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
6 MWT 是一项评估，测量参与者在 6 分钟内可以在平坦且坚硬的表面上行走的距离。 参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并在合格专业人员的监督下进行尽可能多的休息。 通过治疗差异假设检验的排名，将研究中止和死亡纳入终点定义。 使用基于对照的多重插补方法对因研究中止而导致的缺失数据进行插补，以估计治疗效果。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周和第 12 周 6 MWT 中相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周
6 MWT 是一项评估，测量参与者在 6 分钟内可以在平坦且坚硬的表面上行走的距离。 参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并在合格专业人员的监督下进行尽可能多的休息。
基线、第 4 周、第 12 周
第 12 周和第 24 周堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 身体限制 (PL) 和总症状评分 (TSS) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
KCCQ 衡量了症状、功能（身体）限制和心理困扰对个人健康相关生活质量的影响。 它包含 23 个项目，评估进行日常生活活动的能力、症状的频率和严重程度、这些症状的影响以及与健康相关的生活质量。 PL是单项问卷，评分范围为0到100，分数越高反映身体机能状况越好。 TSS 包括症状的频率和严重程度，以及这些症状的影响。 TSS 分数转换为 0 到 100 的范围，分数越高反映健康状况越好。
基线、第 12 周、第 24 周
第 12 周和第 24 周患者严重程度总体印象 (PGI-S) 评分较基线有所改善的参与者数量
大体时间：第 12 周、第 24 周
PGI-S 是一个全球指数，采用 5 分制来评估疾病的严重程度。 在该结果中，报告了 PGI-S 改善的参与者数量、心力衰竭症状的严重程度以及 PL 的严重程度。 衡量标准为：无、轻度、中度、严重或非常严重（从好到差列出）。
第 12 周、第 24 周
第 12 周和第 24 周患者整体印象变化 (PGI-C) 评分较基线有所改善的参与者数量
大体时间：第 12 周、第 24 周
PGI-C 是一个全球指数，采用 7 分制来评估疾病的严重程度。 在这个结果中，心力衰竭症状和“体力活动限制？”得到改善的参与者人数， 被报道。 衡量标准为：非常好、一般好、好一点、没有变化、差一点、比较差、非常差（从好到差列出）。
第 12 周、第 24 周
第 4、12 和 24 周时 N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周
NT pro-BNP 是一种心脏生物标志物，响应心脏内部压力的变化而在血液中释放。 当心力衰竭发展或恶化时，该水平会上升，而当心力衰竭稳定或改善时，该水平会下降。 这种生物标志物有助于测量治疗后心力衰竭严重程度随时间的变化。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周
首次发生全因死亡或心力衰竭恶化 (WHF) 的综合时间
大体时间：最长可达 212.28 周（最长暴露时间为 208 周）
定义为从随机分组到第一次发生任何原因导致的死亡或心力衰竭恶化（心力衰竭相关住院或心力衰竭相关紧急护理就诊）的时间。 采用Kaplan-Meier法和cox回归模型进行分析。
最长可达 212.28 周（最长暴露时间为 208 周）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到因任何原因或审查日期死亡，最长可达 212.28 周（最长暴露时间为 208 周）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 没有死亡日期的参与者在最后一次联系日期进行了 OS 审查。 采用Kaplan-Meier法和cox回归模型进行分析。
从随机分组到因任何原因或审查日期死亡，最长可达 212.28 周（最长暴露时间为 208 周）
出现治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数及其严重程度
大体时间：最长可达 212.28 周（最长暴露时间为 208 周）
AE 是指接受研究产品的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 治疗中出现的 AE 是在研究药物首次给药至最后一次给药后 30 天内发生的事件。 严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 AE 包括 SAE 和所有非 SAE。 等级 >=3 AE 意味着严重 AE。
最长可达 212.28 周（最长暴露时间为 208 周）
实验室测试异常的参与者人数
大体时间：最长可达 212.28 周（最长暴露时间为 208 周）
分析以下参数进行实验室检查：血液学（嗜酸性粒细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容、粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板、中性粒细胞、有核红细胞）；血液化学（丙氨酸转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、碳酸氢盐、胆红素、血尿素氮、C反应蛋白、钙、氯化物、肌酐、肌酸激酶、表皮生长因子受体、卵泡刺激素、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、镁、N 端 ProB 型利钠肽、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、钾、促甲状腺素、肌钙蛋白 I、肌钙蛋白 T、尿酸盐）。
最长可达 212.28 周（最长暴露时间为 208 周）
根据生命体征异常分类的参与者人数
大体时间：最长可达 212.28 周（最长暴露时间为 208 周）
评估以下生命体征参数：舒张压、收缩压、心率和体重。 生命体征异常标准包括： a) 收缩压（mmHg）：降低（变化<= -20，或值<90）和升高（变化>=20，或值>140）； b) 舒张压（mmHg）：降低（变化<=-15，或值<60）和升高（变化>=15，或值>90）； c) 心率 (bpm) 降低：（变化 <= -15，或值 <50）并增加（变化 >=15，或值 >100）； d) 体重：（kg）减少（变化<=-7%）和增加（变化>=7%）。
最长可达 212.28 周（最长暴露时间为 208 周）
根据心电图 (ECG) 数据分类的参与者人数
大体时间：最长可达 212.28 周（最长暴露时间为 208 周）
分析以下参数：心率、QT 间期、校正 QT (QTc) 间期、Bazett 校正 QT (QTcB) 间期和 Fridericia 校正 (QTcF) 间期。 显着 ECG 值的标准如下：QT 间期（以毫秒 [msec] 为单位）新（新出现的基线后值）大于 (>) 450、480、500，较基线增加 >30，较基线增加 >60；通过 Fredericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期，以毫秒为单位 新（新出现的基线后值） > 450、480、500，从基线增加 >30，从基线增加 >60；通过 Bazett 公式 (QTcB) 以毫秒为单位校正 QT 间期 新（新出现的基线后值） > 450、480、500，从基线增加 >30，从基线增加 >60；新心率（新出现的基线后值）<60 和 >100。
最长可达 212.28 周（最长暴露时间为 208 周）
出现新的有临床意义的室性或房性心律失常的参与者人数
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
心律失常评估：通过植入式心律转复除颤器 (ICD) 或 CRT 除颤器 (CRT-D) 适用的设备询问来评估新的、有临床意义的室性或房性心律失常的发生率。
基线、第 12 周、第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月17日

初级完成 (实际的)

2022年10月13日

研究完成 (实际的)

2022年10月13日

研究注册日期

首次提交

2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月13日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARRAY-797-301
  • C4411002 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2017-004310-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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