Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ARRY-371797 (PF-07265803) hos pasienter med symptomatisk utvidet kardiomyopati på grunn av en Lamin A/C-genmutasjon (REALM-DCM)

18. desember 2023 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, multinasjonal, randomisert, placebokontrollert studie av ARRY-371797 (PF-07265803) hos pasienter med symptomatisk dilatert kardiomyopati på grunn av en Lamin A/C-genmutasjon (REALM-DCM)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med dilatert kardiomyopati (DCM) på grunn av en mutasjon i genet som koder for lamin A/C-proteinet (LMNA). Studien vil videre evaluere et dosenivå av studiemedikamentet (ARRY-371797) som har vist foreløpig effekt og sikkerhet i denne pasientpopulasjonen. Etter at den primære analysen er utført, kan kvalifiserte pasienter få åpen behandling med ARRY-371797.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000 PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-vlaanderen
      • Aalst, Oost-vlaanderen, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • IDS Pharmacy at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • CB Flock Research Corporation
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297-0425
        • Cardiovascular and Stem Cell Consultants
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297-0425
        • Cardiovascular Research Clinic
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297-0425
        • Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Children's Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
        • Banner - Banner University Medical Center South
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner - University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tuscon
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Academic Offices Building
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Centers for Heart Failure Therapy
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-8946
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712-6246
        • Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Center For Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Center for Outpatient Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine / NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
        • Meriter Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
      • Perugia, Italia, 06132
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Perugia, Italia, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • San Benedetto del Tronto, Italia, 63074
        • Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Friuli-venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-venezia Giulia, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Perugia
      • Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, Italia, 6132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 07300
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07300
        • Hospital Boutique Riobamba
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64060
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
  • Nederland
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Córdoba, Spania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15781
        • Centro de Farmacovigilancia de Galicia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Valgte nøkkelinkluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk lamin A/C protein (LMNA)-relatert kardiomyopati klasse II/III/ eller klasse IV definert som:
  • Gen positivt for en patogen, sannsynlig patogen eller VUS-mutasjon i LMNA-genet som bestemt av et akkreditert klinisk laboratorium.
  • Bevis på hjertesvikt i LVEF <= 50 %
  • Pasienten vil ha en implanterbar cardioverter-defibrillator/hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (ICD/CRT-D). ICD implantert minst 4 uker før initiering av studiebehandling eller CRT-D initiert minst 6 måneder før initiering av studiebehandling og defibrilleringsfunksjon aktivert minst 4 uker før initiering av studiebehandling.
  • Klasse II/III-pasienter må ha objektiv funksjonsnedsettelse påvist ved en reduksjon i 6-minutters gangtest (6MWT); en. Screening: 6MWT avstand >100 m men ≤450 m, OG b. Dag -1 besøk: 6MWT avstand >100 m men ≤485 m, OG c. Grunnlinjebesøk (dag 1): 6MWT avstand >100 m men ≤485
  • Klasse II/III pasienter må være stabile i minst 3 måneder
  • Stabil medisinsk og/eller enhetsbehandling i samsvar med regionale American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) eller European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer etter utrederens skjønn, uten endring i hjertesviktmedisin(er) dose i siste 1 måned.
  • Pasienter må oppfylle akseptable hematologi-, lever- og nyrelaboratorieverdier innen 35 dager før dag 1 som spesifisert i protokollen.

Valgte nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre former for kardiomyopati som bidrar til HF (f.eks. inflammatorisk eller infiltrativ kardiomyopati), klinisk signifikant hjerteanatomisk abnormitet (f.eks. LV-aneurisme), klinisk signifikant koronararteriesykdom (f.eks. koronar revaskularisering, anstrengelsesindusert angina) eller ukorrigert , hemodynamisk signifikant (dvs. moderat-alvorlig) primær strukturell klaffesykdom som ikke skyldes HF, per etterforskers vurdering.
  • Mottar for tiden intermitterende eller kontinuerlig IV inotrope infusjon, eller tilstedeværelse av en ventrikulær hjelpeenhet, eller historie med tidligere hjertetransplantasjon. Deltakere som er oppført for hjertetransplantasjon kan bli registrert forutsatt at det ikke er sannsynlig at transplantasjon vil finne sted i løpet av de neste 6 månedene.
  • Hjerteinfarkt, hjertekirurgiske prosedyrer (annet enn for pacemaker/ICD/CRT-D implantasjon eller erstatning), akutt koronarsyndrom, alvorlig systemisk infeksjon med tegn på septikemi, eller enhver større kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen 3 måneder før screening.
  • For tiden mottar eller anses for å ha høy risiko for å kreve kronisk nyreerstatningsterapi (f.eks. hemodialyse eller peritonealdialyse) innen 6 måneder.
  • Oppstart av CRT innen 6 måneder før screening.
  • Behandling med alle undersøkelsesmidler for HF innen 35 dager før dag 1.
  • Malignitet som er aktiv eller har blitt diagnostisert innen 3 år før screening, bortsett fra kirurgisk kurativt resekert in situ maligniteter eller kirurgisk kurert tidlig brystkreft, prostatakreft, hudkreft (basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom), skjoldbruskkjertelkreft eller livmorhalskreft , eller, med forutgående gjennomgang av den medisinske monitoren, andre tidlige stadier av kirurgisk kurativt resekerte maligniteter med mindre enn 20 % forventet residivrate etter 2 år.
  • Ikke-hjertetilstand som begrenser levetiden til < 1 år.
  • Serum positivt for hepatitt B overflateantigen, viremisk hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Dobbeltblindbehandling
ARRY-371797 (PF-07265803) tablett oralt ELLER matchende placebotablett oralt
Legemiddel: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg to ganger daglig (BID)
Annen: Placebo
BID
Eksperimentell: Del 2 Åpen behandling
ARRY-371797 (PF-07265803) tablett oralt
Legemiddel: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i seks-minutters gangtest (6 MWT) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
6 MWT var en vurdering hvor avstanden som en deltaker kunne gå på et flatt og hardt underlag på 6 minutter ble målt. Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte, og under tilsyn av en kvalifisert fagperson. Studieseponering og død ble inkorporert i endepunktsdefinisjonen gjennom rangering i hypotesetesting av behandlingsforskjell. Manglende data som følge av seponering av studien ble imputert ved bruk av kontrollbasert multippel imputeringsmetode for å estimere behandlingseffekt.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 6 MWT i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
6 MWT var en vurdering hvor avstanden som en deltaker kunne gå på et flatt og hardt underlag på 6 minutter ble målt. Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte, og under tilsyn av en kvalifisert fagperson.
Baseline, uke 4, uke 12
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Physical Limitation (PL) og Total Symptom Score (TSS) domenepoeng i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
KCCQ målte effekten av symptomer, funksjonelle (fysiske) begrensninger og psykiske plager på en persons helserelaterte livskvalitet. Den inneholder 23 elementer, som vurderte evnen til å utføre daglige aktiviteter, hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer, virkningen av disse symptomene og helserelatert livskvalitet. PL var et enkelt spørreskjema med poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum reflekterte bedre fysisk funksjonsstatus. TSS inkluderte hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomene, og virkningen av disse symptomene. TSS-skår ble transformert til et område på 0 til 100, der høyere skår reflekterte bedre helsestatus.
Baseline, uke 12, uke 24
Antall deltakere med forbedring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
PGI-S er en global indeks som vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av en 5-punkts skala. I dette resultatet ble antallet deltakere med forbedringer i PGI-S, alvorlighetsgraden av hjertesviktsymptomene og alvorlighetsgraden av deres PL rapportert. Målt etter skalaen: ingen, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig (oppført fra bedre til verre).
Uke 12, uke 24
Antall deltakere med forbedring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
PGI-C er en global indeks som vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av en 7-punkts skala. I dette resultatet antallet deltakere med forbedringer i hjertesviktsymptomer og "i deres fysiske aktivitetsbegrensninger?", ble rapportert. Målt etter skalaen: veldig mye bedre, moderat bedre, litt bedre, ingen endring, litt dårligere, moderat dårligere, veldig mye dårligere (oppført fra bedre til dårligere).
Uke 12, uke 24
Endring fra baseline i N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24
NT pro-BNP er en hjertebiomarkør som frigjøres i blodet som svar på endringer i trykket inne i hjertet. Nivåene går opp når hjertesvikt utvikler seg eller blir verre, og nivåene går ned når hjertesvikt er stabilt eller bedres. Denne biomarkøren hjelper til med å måle endringene i alvorlighetsgraden av hjertesvikt over tid som respons på terapi.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24
Sammensatt tid til første forekomst av dødelighet av alle årsaker eller forverret hjertesvikt (WHF)
Tidsramme: Maksimalt opptil 212,28 uker (maksimal eksponering var 208 uker)
Definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av enhver dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak, eller forverret hjertesvikt (HF-relatert sykehusinnleggelse eller HF-relatert akuttbesøk). Kaplan-Meier metode og cox regresjonsmodell ble brukt til analyse.
Maksimalt opptil 212,28 uker (maksimal eksponering var 208 uker)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurert dato, maksimalt opptil 212,28 uker (maksimal eksponering var 208 uker)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke hadde en dødsdato ble sensurert for OS på deres siste kontaktdato. Kaplan-Meier metode og cox regresjonsmodell ble brukt til analyse.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurert dato, maksimalt opptil 212,28 uker (maksimal eksponering var 208 uker)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Maksimalt opptil 212,28 uker (maksimal eksponering var 208 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsfremkallende bivirkninger var hendelser som skjedde mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er. Grad >=3 AEer betydde alvorlig AE.
Maksimalt opptil 212,28 uker (maksimal eksponering var 208 uker)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Maksimalt opptil 212,28 uker (maksimal eksponering var 208 uker)
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (eosinofiler, erytrocytter, hemoglobin, hematokrit, granulocytter, leukocytter, lymfocytter, monocytter, blodplater, nøytrofiler, erytrocytter med kjerne); blodkjemi (alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodureanitrogen, C-reaktivt protein, kalsium, klorid, kreatinin, kreatinkinase, epidermal vekstfaktorreseptor, follikkelstimulerende hormontransferase, gamma glutamyl , magnesium, N-Terminal ProB-type natriuretisk peptid, fosfat, kalium, protein, natrium, kalium, tyrotropin, troponin I, troponin T, urat).
Maksimalt opptil 212,28 uker (maksimal eksponering var 208 uker)
Antall deltakere i henhold til kategorisering av unormale vitale tegn
Tidsramme: Maksimalt opptil 212,28 uker (maksimal eksponering var 208 uker)
Følgende vitale tegnparametere ble vurdert: diastolisk blodtrykk, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens og kroppsvekt. Kriterier for vitale tegnavvik inkluderte: a) systolisk blodtrykk (mmHg): reduksjon (endring <= -20, eller verdi <90) og økning (endring >=20, eller verdi >140); b) diastolisk blodtrykk (mmHg): reduksjon (endring <= -15, eller verdi <60) og økning (endring >=15, eller verdi >90); c) hjertefrekvens (bpm) reduksjon: (endre <= -15, eller verdi <50) og økning (endre >=15, eller verdi >100); d) vekt: (kg) reduksjon (Change <= -7%) og økning (Change > =7%).
Maksimalt opptil 212,28 uker (maksimal eksponering var 208 uker)
Antall deltakere i henhold til kategorisering av elektrokardiogramdata (EKG).
Tidsramme: Maksimalt opptil 212,28 uker (maksimal eksponering var 208 uker)
Følgende parametere ble analysert: hjertefrekvens, QT-intervall, korrigert QT (QTc)-intervall, Bazetts korreksjons-QT (QTcB)-intervall og Fridericias korreksjonsintervall (QTcF). Kriterier for bemerkelsesverdige EKG-verdier var som følger: QT-intervall (i millisekunder [ms]) nytt (nylig oppstått post-baseline-verdi) større enn (>) 450, 480, 500, økning fra baseline >30, økning fra baseline >60; korrigert QT-intervall ved Fredericia-formel (QTcF) i msek ny (nylig oppstått post-baseline-verdi) > 450, 480, 500, økning fra baseline >30, økning fra baseline >60; korrigert QT-intervall med Bazetts formel (QTcB) i msek ny (nylig oppstått post-baseline-verdi) > 450, 480, 500, økning fra baseline >30, økning fra baseline >60; hjertefrekvens i slag/min ny (nylig oppstått post-baseline verdi) <60 og >100.
Maksimalt opptil 212,28 uker (maksimal eksponering var 208 uker)
Antall deltakere med en ny klinisk signifikant ventrikulær eller atriell arytmi
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Arytmivurdering: forekomsten av nye og klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle arytmier ble vurdert av en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller CRT-defibrillator (CRT-D) gjeldende enhetsavhør.
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARRAY-797-301
  • C4411002 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2017-004310-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ARRY-371797 (PF-07265803)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere