Studie ARRY-371797 (PF-07265803) u pacientů se symptomatickou dilatační kardiomyopatií v důsledku mutace genu lamina A/C (REALM-DCM)
18. prosince 2023 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3, nadnárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ARRY-371797 (PF-07265803) u pacientů se symptomatickou dilatační kardiomyopatií v důsledku mutace genu lamina A/C (REALM-DCM)
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u pacientů s dilatační kardiomyopatií (DCM) způsobenou mutací genu kódujícího lamin A/C protein (LMNA).
Studie dále vyhodnotí úroveň dávky studovaného léčiva (ARRY-371797), která prokázala předběžnou účinnost a bezpečnost u této populace pacientů.
Po provedení primární analýzy mohou způsobilí pacienti dostávat otevřenou léčbu pomocí ARRY-371797.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
-
-
Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, S2000 PBJ
- Instituto CAICI
-
Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, Belgie, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Itálie, 70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
Perugia, Itálie, 06132
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia, Itálie, 06156
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
San Benedetto del Tronto, Itálie, 63074
- Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
-
Trieste, Itálie, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
Friuli-venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-venezia Giulia, Itálie, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Perugia
-
Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, Itálie, 6132
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50134
- Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06156
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 07300
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07300
- Hospital Boutique Riobamba
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64060
- Cardiolink Clin Trials S.C.
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64060
- Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- IDS Pharmacy at UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- CB Flock Research Corporation
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297-0425
- Cardiovascular and Stem Cell Consultants
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297-0425
- Cardiovascular Research Clinic
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297-0425
- Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Children's Clinic
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
- Banner - Banner University Medical Center South
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner - University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University Medical Center Tuscon
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Academic Offices Building
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3601
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Health
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Florida Cardiovascular Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Centers for Heart Failure Therapy
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-6877
- Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-6877
- Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8946
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6246
- Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Center For Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Center for Outpatient Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine / NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8911
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
- Meriter Hospital
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15781
- Centro de Farmacovigilancia de Galicia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Vybraná klíčová kritéria zahrnutí:
- Pacienti se symptomatickou kardiomyopatií související s lamin A/C proteinem (LMNA) třídy II/III/ nebo třídy IV definovanou jako:
- Gen pozitivní na patogenní, pravděpodobně patogenní nebo mutaci VUS v genu LMNA, jak bylo stanoveno akreditovanou klinickou laboratoří.
- Důkaz srdečního poškození u LVEF <= 50 %
- Pacient bude mít implantabilní kardioverter-defibrilátor/defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii (ICD/CRT-D). ICD implantovaný alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby nebo CRT-D zahájená alespoň 6 měsíců před zahájením studijní léčby a defibrilační funkce aktivovaná alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Pacienti třídy II/III musí mít objektivní funkční poruchu doloženou snížením testu 6minutové chůze (6MWT); A. Stínění: 6MWT vzdálenost >100 m, ale ≤450 m, A b. Den -1 návštěva: vzdálenost 6MWT >100 m, ale ≤485 m, A c. Základní návštěva (1. den): 6MWT vzdálenost >100 m, ale ≤485
- Pacienti třídy II/III musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
- Stabilní lékařská a/nebo přístrojová terapie v souladu s pokyny regionální American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) nebo European Society of Cardiology (ESC) podle uvážení zkoušejícího, beze změny dávky léku (léků) na srdeční selhání v uplynulý 1 měsíc.
- Pacienti musí splňovat přijatelné hematologické, jaterní a renální laboratorní hodnoty do 35 dnů před 1. dnem, jak je uvedeno v protokolu.
Vybraná klíčová kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné formy (forem) kardiomyopatie přispívající k srdečnímu selhání (např. zánětlivá nebo infiltrativní kardiomyopatie), klinicky významné anatomické abnormality srdce (např. aneuryzma LK), klinicky významného onemocnění koronárních tepen (např. koronární revaskularizace, cvičením indukovaná angina pectoris) nebo nekorigované hemodynamicky významné (tj. středně těžké) primární strukturální onemocnění chlopní, které není způsobeno srdečním selháním, podle posouzení zkoušejícího.
- V současné době dostává intermitentní nebo kontinuální IV inotropní infuzi nebo přítomnost zařízení na podporu komor nebo předchozí transplantaci srdce v anamnéze. Účastníci uvedení pro transplantaci srdce mohou být zařazeni za předpokladu, že k transplantaci v příštích 6 měsících pravděpodobně nedojde.
- Infarkt myokardu, kardiochirurgické zákroky (jiné než pro implantaci nebo náhradu kardiostimulátoru/ICD/CRT-D), akutní koronární syndrom, závažná systémová infekce s projevy septikémie nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 3 měsíců před screeningem.
- V současné době dostává nebo je považován za vysoce rizikový, že bude vyžadovat chronickou renální substituční terapii (např. hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu) do 6 měsíců.
- Zahájení CRT během 6 měsíců před screeningem.
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem (látkami) pro HF během 35 dnů před 1. dnem.
- Malignita, která je aktivní nebo byla diagnostikována do 3 let před screeningem, s výjimkou chirurgicky kurativních zhoubných nádorů in situ nebo chirurgicky vyléčených časných rakovin prsu, rakoviny prostaty, rakoviny kůže (bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom), rakoviny štítné žlázy nebo rakoviny děložního čípku nebo, po předchozím přezkoumání lékařským monitorem, jiné rané stadium chirurgicky kurativním odstraněním malignit s méně než 20% očekávanou mírou recidivy za 2 roky.
- Nekardiální stav, který omezuje délku života na < 1 rok.
- Sérum pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, viremickou hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Dvojitě zaslepená léčba
ARRY-371797 (PF-07265803) tableta perorálně NEBO odpovídající placebo tableta perorálně
|
400 mg dvakrát denně (BID)
NABÍDKA
|
|
Experimentální: Část 2 Otevřená léčba
ARRY-371797 (PF-07265803) tableta perorálně
|
400 mg dvakrát denně (BID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v testu šestiminutové chůze (6 MWT) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
6 MWT bylo hodnocení, kde byla měřena vzdálenost, kterou by účastník mohl ujít po rovném a tvrdém povrchu za 6 minut.
Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují, a pod dohledem kvalifikovaného odborníka.
Přerušení studie a úmrtí byly začleněny do definice koncového bodu prostřednictvím hodnocení v testování hypotéz o rozdílu v léčbě.
Chybějící data vyplývající z přerušení studie byla přičtena pomocí kontrolní metody vícenásobné imputace pro odhad účinku léčby.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty o 6 MWT ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12
|
6 MWT bylo hodnocení, kde byla měřena vzdálenost, kterou by účastník mohl ujít po rovném a tvrdém povrchu za 6 minut.
Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují, a pod dohledem kvalifikovaného odborníka.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ) Fyzické omezení (PL) a skóre domén celkového skóre symptomů (TSS) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
KCCQ měřila účinky symptomů, funkčních (fyzických) omezení a psychického stresu na kvalitu života jednotlivce související se zdravím.
Obsahuje 23 položek, které posuzovaly schopnost vykonávat činnosti každodenního života, frekvenci a závažnost symptomů, dopad těchto symptomů a kvalitu života související se zdravím.
PL byl jednoduchý dotazník s rozsahem skóre 0 až 100, kde vyšší skóre odráželo lepší fyzický funkční stav.
TSS zahrnoval frekvenci a závažnost symptomů a dopad těchto symptomů.
Skóre TSS bylo transformováno do rozsahu 0 až 100, kde vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Počet účastníků se zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre celkového dojmu závažnosti (PGI-S) pacientů v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12. týden, 24. týden
|
PGI-S je globální index, který hodnotí závažnost onemocnění pomocí 5bodové škály.
V tomto výsledku byl uveden počet účastníků se zlepšením v PGI-S, závažnosti jejich symptomů srdečního selhání a v závažnosti jejich PL.
Měřeno podle stupnice: žádná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná (seřazeno od lepšího po horší).
|
12. týden, 24. týden
|
|
Počet účastníků se zlepšením od výchozího stavu ve skóre pacientského globálního dojmu změny (PGI-C) v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12. týden, 24. týden
|
PGI-C je globální index, který hodnotí závažnost onemocnění pomocí 7bodové škály.
V tomto výsledku počet účastníků se zlepšením příznaků srdečního selhání a "omezení fyzické aktivity?",
byly hlášeny.
Měřeno na škále: velmi lepší, středně lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, středně horší, velmi mnohem horší (seřazeno od lepšího k horšímu).
|
12. týden, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v N-Terminal Pro-Brain natriuretickém peptidu (NT-proBNP) v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24
|
NT pro-BNP je srdeční biomarker, který se uvolňuje v krvi v reakci na změny tlaku uvnitř srdce.
Hladiny se zvyšují, když se srdeční selhání rozvine nebo se zhoršuje, a hladiny klesají, když je srdeční selhání stabilní nebo se zlepšuje.
Tento biomarker pomáhá měřit změny v závažnosti srdečního selhání v průběhu času v reakci na terapii.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24
|
|
Složená doba do prvního výskytu úmrtnosti ze všech příčin nebo zhoršujícího se srdečního selhání (WHF)
Časové okno: Maximum až 212,28 týdnů (maximální expozice byla 208 týdnů)
|
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli události úmrtí z jakékoli příčiny nebo zhoršení srdečního selhání (hospitace související se srdečním selháním nebo návštěva urgentní péče související se srdečním selháním).
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda a Coxův regresní model.
|
Maximum až 212,28 týdnů (maximální expozice byla 208 týdnů)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny nebo data cenzury, maximálně do 212,28 týdnů (maximální expozice byla 208 týdnů)
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří neměli datum úmrtí, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni na OS.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda a Coxův regresní model.
|
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny nebo data cenzury, maximálně do 212,28 týdnů (maximální expozice byla 208 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE) a podle závažnosti
Časové okno: Maximum až 212,28 týdnů (maximální expozice byla 208 týdnů)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Nežádoucí účinky související s léčbou byly události, ke kterým došlo mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly jak SAE, tak všechny Non-SAE.
Stupeň >=3 AE znamenal těžké AE.
|
Maximum až 212,28 týdnů (maximální expozice byla 208 týdnů)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Maximum až 212,28 týdnů (maximální expozice byla 208 týdnů)
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (eozinofily, erytrocyty, hemoglobin, hematokrit, granulocyty, leukocyty, lymfocyty, monocyty, krevní destičky, neutrofily, jaderné erytrocyty); krevní chemie (alaninaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, hydrogenuhličitan, bilirubin, dusík močoviny v krvi, C-reaktivní protein, vápník, chlorid, kreatinin, kreatinkináza, receptor epidermálního růstového faktoru, hormon stimulující folikuly, gama glutamyltransferáza, glukóza hořčík, natriuretický peptid typu N-Terminal ProB, fosfát, draslík, protein, sodík, draslík, thyrotropin, troponin I, troponin T, urát).
|
Maximum až 212,28 týdnů (maximální expozice byla 208 týdnů)
|
|
Počet účastníků podle kategorizace abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Maximum až 212,28 týdnů (maximální expozice byla 208 týdnů)
|
Byly hodnoceny následující parametry vitálních funkcí: diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná hmotnost.
Kritéria abnormalit vitálních funkcí zahrnovala: a) systolický krevní tlak (mmHg): pokles (změna <= -20 nebo hodnota <90) a zvýšení (změna >=20 nebo hodnota >140); b) diastolický krevní tlak (mmHg): pokles (změna <= -15, nebo hodnota <60) a zvýšení (změna >=15, nebo hodnota >90); c) snížení srdeční frekvence (bpm): (změna <= -15, nebo hodnota <50) a zvýšení (změna >=15, nebo hodnota >100); d) hmotnost: (kg) snížení (Změna <= -7 %) a zvýšení (Změna > =7 %).
|
Maximum až 212,28 týdnů (maximální expozice byla 208 týdnů)
|
|
Počet účastníků podle kategorizace dat elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Maximum až 212,28 týdnů (maximální expozice byla 208 týdnů)
|
Byly analyzovány následující parametry: srdeční frekvence, QT interval, korigovaný QT (QTc) interval, Bazettův korekční QT (QTcB) interval a Fridericiin korekční interval (QTcF).
Kritéria pro významné hodnoty EKG byla následující: QT interval (v milisekundách [ms]) nový (nově se vyskytující hodnota po výchozím stavu) větší než (>) 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty >30, zvýšení od výchozí hodnoty >60; korigovaný QT interval podle Fredericia vzorce (QTcF) v ms nový (nově se vyskytující hodnota po výchozím stavu) > 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty > 30, zvýšení od výchozí hodnoty > 60; korigovaný QT interval podle Bazettova vzorce (QTcB) v ms nový (nově se vyskytující hodnota po výchozím stavu) > 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty > 30, zvýšení od výchozí hodnoty > 60; tepová frekvence v tepech/min nová (nově se vyskytující po výchozí hodnotě) <60 a >100.
|
Maximum až 212,28 týdnů (maximální expozice byla 208 týdnů)
|
|
Počet účastníků s novými klinicky významnými komorovými nebo síňovými arytmiemi
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Hodnocení arytmie: Výskyt nových a klinicky významných ventrikulárních nebo síňových arytmií byl hodnocen pomocí implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo CRT defibrilátoru (CRT-D) použitelných interogací zařízení.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARRAY-797-301
- C4411002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2017-004310-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARRY-371797 (PF-07265803)
-
PfizerDokončeno