Az ARRY-371797 (PF-07265803) vizsgálata laminált A/C génmutáció miatt tüneti tágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél (REALM-DCM)
2023. december 18. frissítette: Pfizer
Az ARRY-371797 (PF-07265803) 3. fázisú, multinacionális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata Lamin A/C génmutáció (REALM-DCM) miatt tüneti tágult kardiomiopátiában szenvedő betegeken
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lamin A/C fehérjét (LMNA) kódoló gén mutációja miatt dilatált kardiomiopátiában (DCM) szenvedő betegeken.
A vizsgálat tovább fogja értékelni a vizsgálati gyógyszer (ARRY-371797) dózisszintjét, amely előzetes hatékonyságot és biztonságosságot mutatott ebben a betegpopulációban.
Az elsődleges elemzés elvégzése után a jogosult betegek nyílt kezelésben részesülhetnek az ARRY-371797-tel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Santa Fe, Argentína, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
-
-
Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentína, S2000 PBJ
- Instituto CAICI
-
Rosario, Santa FE, Argentína, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, Belgium, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- IDS Pharmacy at UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- CB Flock Research Corporation
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297-0425
- Cardiovascular and Stem Cell Consultants
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297-0425
- Cardiovascular Research Clinic
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297-0425
- Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Children's Clinic
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85713
- Banner - Banner University Medical Center South
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner - University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University Medical Center Tuscon
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Academic Offices Building
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-3601
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USF Health
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Florida Cardiovascular Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Centers for Heart Failure Therapy
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-6877
- Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-6877
- Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-8946
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712-6246
- Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Center for Outpatient Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine / NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-8911
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53713
- Meriter Hospital
-
-
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexikó, 07300
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 07300
- Hospital Boutique Riobamba
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexikó, 64060
- Cardiolink Clin Trials S.C.
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexikó, 64060
- Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
-
-
-
-
-
Hamar, Norvégia, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Olaszország, 70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
Perugia, Olaszország, 06132
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia, Olaszország, 06156
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
San Benedetto del Tronto, Olaszország, 63074
- Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
-
Trieste, Olaszország, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
Friuli-venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-venezia Giulia, Olaszország, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Perugia
-
Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, Olaszország, 6132
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
- Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15781
- Centro de Farmacovigilancia de Galicia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kiválasztott kulcsfontosságú felvételi kritériumok:
- Betegek, akiknek tünetekkel járó, laminált A/C proteinnel (LMNA) összefüggő II/III/ vagy IV. osztályú kardiomiopátiában szenvednek, a következőképpen definiálva:
- Egy akkreditált klinikai laboratórium által meghatározott gén pozitív az LMNA gén patogén, valószínű patogén vagy VUS mutációjára.
- A szívkárosodás bizonyítéka az LVEF-ben <= 50%
- A páciensnek beültethető cardioverter defibrillátora/szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátora (ICD/CRT-D) lesz. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 4 héttel beültetett ICD vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 6 hónappal megkezdett CRT-D, és a defibrillációs funkció legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt aktiválva lett.
- A II/III. osztályú betegeknek objektív funkcionális károsodással kell rendelkezniük, amelyet a 6 perces sétateszt (6MWT) csökkentése igazol; a. Szűrés: 6MWT távolság >100 m, de ≤450 m, ÉS b. -1. nap látogatás: 6MWT távolság >100 m, de ≤485 m, ÉS c. Kiindulási látogatás (1. nap): 6MWT távolság >100 m, de ≤485
- A II/III. osztályba tartozó betegeknek legalább 3 hónapig stabilnak kell lenniük
- Stabil orvosi és/vagy eszközterápia, amely összhangban van a regionális American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) vagy az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelveivel a vizsgáló belátása szerint, a szívelégtelenség gyógyszere(i) dózisának megváltoztatása nélkül. elmúlt 1 hónap.
- A betegeknek meg kell felelniük az elfogadható hematológiai, máj- és vese laboratóriumi értékeknek az 1. napot megelőző 35 napon belül, a protokollban meghatározottak szerint.
Kiválasztott kulcskizárási kritériumok:
- A szívelégtelenséghez hozzájáruló egyéb kardiomiopátia (pl. gyulladásos vagy infiltratív kardiomiopátia), klinikailag jelentős szívanatómiai rendellenesség (pl. LV aneurizma), klinikailag jelentős koszorúér-betegség (pl. koszorúér revaszkularizáció, terhelés által kiváltott angina) vagy nem korrigált kardiomiopátia jelenléte , hemodinamikailag szignifikáns (azaz közepesen súlyos) primer strukturális, nem szívelégtelenség miatti billentyűbetegség, a vizsgáló megítélése szerint.
- Jelenleg szakaszos vagy folyamatos IV inotróp infúziót kap, vagy kamrai segédeszközt használ, vagy korábbi szívátültetést kapott. A szívátültetésre felvett résztvevők beiratkozhatnak, feltéve, hogy a következő 6 hónapban valószínűleg nem kerül sor transzplantációra.
- Szívinfarktus, szívsebészeti beavatkozások (kivéve a pacemaker/ICD/CRT-D beültetést vagy cserét), akut koszorúér-szindróma, súlyos szisztémás fertőzés vérmérgezésre utaló jelekkel, vagy bármely nagyobb sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítést igényel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Jelenleg 6 hónapon belül krónikus vesepótló kezelést (pl. hemodialízist vagy peritoneális dialízist) kap, vagy nagy a kockázata annak, hogy szüksége lesz rá.
- CRT megkezdése a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Kezelés bármely vizsgálati szerrel szívelégtelenségre az 1. napot megelőző 35 napon belül.
- Aktív vagy a szűrést megelőző 3 éven belül diagnosztizált rosszindulatú daganat, kivéve a sebészileg gyógyító in situ rosszindulatú daganatokat vagy műtétileg gyógyított korai emlőrákot, prosztatarákot, bőrrákot (bazálissejtes karcinóma, laphámrák), pajzsmirigyrákot vagy méhnyakrákot , vagy az orvosi monitor előzetes felülvizsgálatával más korai stádiumú, sebészileg gyógyítólag reszekált rosszindulatú daganatok, amelyek 20%-nál alacsonyabb várható kiújulási rátával 2 éves.
- Nem szívbetegség, amely az élettartamot 1 évre korlátozza.
- A szérum hepatitis B felületi antigénre, virémiás hepatitis C-re vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV) pozitív a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész Kettős vak kezelés
ARRY-371797 (PF-07265803) tabletta szájon át VAGY megfelelő placebo tabletta szájon át
|
400 mg naponta kétszer (BID)
BID
|
|
Kísérleti: 2. rész Nyílt kezelés
ARRY-371797 (PF-07265803) tabletta szájon át
|
400 mg naponta kétszer (BID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hatperces sétatesztben (6 MWT) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 6 MWT egy olyan felmérés volt, ahol azt a távolságot mérték, amelyet egy résztvevő sík és kemény felületen 6 perc alatt tudott megtenni.
A résztvevőket arra kérték, hogy a tesztet a számukra kényelmes tempóban végezzék el, annyi szünettel, amennyire szükségük volt, és szakképzett szakember felügyelete mellett.
A vizsgálat megszakítása és halálozása beépült a végpont meghatározásába a kezelési különbségek hipotézisvizsgálatában végzett rangsorolás révén.
A vizsgálat leállításából adódó hiányzó adatokat kontroll alapú többszörös imputációs módszerrel imputáltuk a kezelés hatásának becslésére.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 MWT-ban a 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét
|
A 6 MWT egy olyan felmérés volt, ahol azt a távolságot mérték, amelyet egy résztvevő sík és kemény felületen 6 perc alatt tudott megtenni.
A résztvevőket arra kérték, hogy a tesztet a számukra kényelmes tempóban végezzék el, annyi szünettel, amennyire szükségük volt, és szakképzett szakember felügyelete mellett.
|
Alapállapot, 4. hét, 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fizikai korlátozás (PL) és a Total Symptom Score (TSS) tartomány pontszámaiban a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A KCCQ mérte a tünetek, a funkcionális (fizikai) korlátok és a pszichés szorongás hatását az egyén egészségével összefüggő életminőségre.
23 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi tevékenységek végzésére való képességet, a tünetek gyakoriságát és súlyosságát, e tünetek hatását és az egészséggel összefüggő életminőséget értékelték.
A PL egyetlen kérdőív volt, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai funkcionális állapotot tükröztek.
A TSS magában foglalta a tünetek gyakoriságát és súlyosságát, valamint e tünetek hatását.
A TSS-pontszámokat 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröztek.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a betegek globális súlyossági benyomása (PGI-S) pontszáma a kiindulási állapothoz képest javult a 12. és 24. héten
Időkeret: 12. hét, 24. hét
|
A PGI-S egy globális index, amely a betegség súlyosságát 5 pontos skála segítségével értékeli.
Ebben az eredményben azon résztvevők számát jelentették, akiknél javult a PGI-S, a szívelégtelenség tüneteinek súlyossága és a PL súlyossága.
A következő skála alapján mérve: nincs, enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos (jobbtól rosszabbig sorolva).
|
12. hét, 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a változás kiindulási állapotához képest javult a betegek globális változásbenyomása (PGI-C) pontszáma a 12. és 24. héten
Időkeret: 12. hét, 24. hét
|
A PGI-C egy globális index, amely a betegség súlyosságát 7 pontos skála segítségével értékeli.
Ebben az eredményben azon résztvevők száma, akiknél javultak a szívelégtelenség tünetei és a „fizikai aktivitási korlátai?”,
jelentették.
A következő skála alapján mérve: nagyon sokkal jobb, közepesen jobb, kicsit jobb, nincs változás, kicsit rosszabb, közepesen rosszabb, nagyon sokkal rosszabb (jobbtól rosszabbig sorolva).
|
12. hét, 24. hét
|
|
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) változása a kiindulási értékhez képest a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
Az NT pro-BNP egy szív biomarker, amely a szív belsejében bekövetkező nyomásváltozásokra válaszul szabadul fel a vérben.
A szintek emelkednek, ha szívelégtelenség alakul ki vagy rosszabbodik, és csökkennek, ha a szívelégtelenség stabil vagy javul.
Ez a biomarker segít mérni a szívelégtelenség súlyosságának időbeli változásait a terápia hatására.
|
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
A teljes okú halálozás vagy a súlyosbodó szívelégtelenség (WHF) első előfordulásáig eltelt összesített idő
Időkeret: Maximum 212,28 hétig (a maximális expozíció 208 hét volt)
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett haláleset vagy súlyosbodó szívelégtelenség (szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti sürgősségi vizit) első előfordulásáig eltelt idő.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert és Cox regressziós modellt használtunk.
|
Maximum 212,28 hétig (a maximális expozíció 208 hét volt)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen ok vagy cenzúrázott dátum miatti halálig, maximum 212,28 hétig (a maximális expozíció 208 hét volt)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt halálozási dátuma, az utolsó kapcsolatfelvételi dátumukon cenzúrázták az operációs rendszer számára.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert és Cox regressziós modellt használtunk.
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen ok vagy cenzúrázott dátum miatti halálig, maximum 212,28 hétig (a maximális expozíció 208 hét volt)
|
|
A kezelésben szenvedő résztvevők száma vészhelyzetben (AE) és súlyosság szerint
Időkeret: Maximum 212,28 hétig (a maximális expozíció 208 hét volt)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események olyan események voltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 30 napig következtek be.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Az AE magában foglalta a SAE-ket és az összes nem SAE-t.
Grade >=3 AE súlyos nemkívánatos eseményeket jelentett.
|
Maximum 212,28 hétig (a maximális expozíció 208 hét volt)
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Maximum 212,28 hétig (a maximális expozíció 208 hét volt)
|
Laboratóriumi vizsgálathoz a következő paramétereket elemeztük: hematológia (eozinofilek, eritrociták, hemoglobin, hematokrit, granulociták, leukociták, limfociták, monociták, vérlemezkék, neutrofilek, magvas eritrociták); vérkémia (alanin aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid nitrogén, C-reaktív fehérje, kalcium, klorid, kreatinin, kreatin-kináz, epidermális növekedési faktor receptor, tüszőstimuláló hormon, glutamil-gamma transzferáz , magnézium, N-Terminal ProB típusú nátriuretikus peptid, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, kálium, tirotropin, troponin I, troponin T, urát).
|
Maximum 212,28 hétig (a maximális expozíció 208 hét volt)
|
|
Résztvevők száma a kóros életjelek kategorizálása szerint
Időkeret: Maximum 212,28 hétig (a maximális expozíció 208 hét volt)
|
A következő életjel paramétereket értékeltük: diasztolés vérnyomás, szisztolés vérnyomás, pulzusszám és testtömeg.
Az életjel-rendellenességek kritériumai a következők voltak: a) szisztolés vérnyomás (Hgmm): csökkenés (változás <= -20, vagy érték <90) és növekedés (változás >=20 vagy érték >140); b) diasztolés vérnyomás (Hgmm): csökkenés (változás <= -15, vagy érték <60) és növekedés (változás >=15, vagy érték >90); c) pulzusszám (bpm) csökkenése: (változás <= -15, vagy érték <50) és növekedés (változás >=15, vagy érték >100); d) tömeg: (kg) csökkenés (Change <= -7%) és növekedés (Change > =7%).
|
Maximum 212,28 hétig (a maximális expozíció 208 hét volt)
|
|
Résztvevők száma az elektrokardiogram (EKG) adatok kategorizálása szerint
Időkeret: Maximum 212,28 hétig (a maximális expozíció 208 hét volt)
|
A következő paramétereket elemeztük: pulzusszám, QT-intervallum, korrigált QT (QTc) intervallum, Bazett korrekciós QT (QTcB) intervalluma és Fridericia korrekciós (QTcF) intervalluma.
A figyelemre méltó EKG-értékek kritériumai a következők voltak: QT intervallum (ezredmásodpercben [msec]) új (újonnan előforduló kiindulási érték utáni érték) nagyobb, mint (>) 450, 480, 500, növekedés a kiindulási értékhez képest >30, növekedés a kiindulási értékhez képest >60; a Fredericia képlettel korrigált QT-intervallum (QTcF) msec-ben new (újonnan előforduló kiindulási érték utáni érték) > 450, 480, 500, növekedés a kiindulási értékhez képest >30, növekedés az alapvonalhoz képest >60; a Bazett-képlettel korrigált QT-intervallum (QTcB) msec-ben új (újonnan előforduló kiindulási érték utáni érték) > 450, 480, 500, növekedés az alapvonalhoz képest >30, növekedés az alapvonalhoz képest >60; pulzusszám bpm-ben új (újonnan előforduló kiindulási érték után) <60 és >100.
|
Maximum 212,28 hétig (a maximális expozíció 208 hét volt)
|
|
Új, klinikailag jelentős kamrai vagy pitvari aritmiában szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Szívritmuszavar értékelés: az új és klinikailag jelentős kamrai vagy pitvari aritmiák előfordulását beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy CRT defibrillátor (CRT-D) alkalmas eszközlekérdezések segítségével értékelték.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARRAY-797-301
- C4411002 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- 2017-004310-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .