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Un estudio de ARRY-371797 (PF-07265803) en pacientes con miocardiopatía dilatada sintomática debido a una mutación del gen Lamin A/C (REALM-DCM)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, multinacional, aleatorizado, controlado con placebo de ARRY-371797 (PF-07265803) en pacientes con miocardiopatía dilatada sintomática debido a una mutación del gen Lamin A/C (REALM-DCM)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con miocardiopatía dilatada (DCM) debido a una mutación del gen que codifica la proteína lamina A/C (LMNA). El estudio evaluará además un nivel de dosis del fármaco del estudio (ARRY-371797) que ha demostrado eficacia y seguridad preliminares en esta población de pacientes. Después de que se haya realizado el análisis primario, los pacientes elegibles pueden recibir un tratamiento abierto con ARRY-371797.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000 PBJ
        • Instituto Caici
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-vlaanderen
      • Aalst, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15781
        • Centro de Farmacovigilancia de Galicia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • IDS Pharmacy at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • CB Flock Research Corporation
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-0425
        • Cardiovascular and Stem Cell Consultants
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-0425
        • Cardiovascular Research Clinic
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-0425
        • Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Children's Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • Banner - Banner University Medical Center South
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner - University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center Tuscon
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Academic Offices Building
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Centers for Heart Failure Therapy
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6246
        • Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Center for Outpatient Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine / NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Meriter Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
      • Perugia, Italia, 06132
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Perugia, Italia, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • San Benedetto del Tronto, Italia, 63074
        • Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Friuli-venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-venezia Giulia, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Perugia
      • Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, Italia, 6132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • México
      • Ciudad de México, México, 07300
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 07300
        • Hospital Boutique Riobamba
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64060
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Países Bajos
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave seleccionados:

  • Pacientes con miocardiopatía sintomática relacionada con la proteína lamina A/C (LMNA) Clase II/III/ o Clase IV definida como:
  • Gen positivo para una mutación patógena, probablemente patógena o VUS en el gen LMNA según lo determinado por un laboratorio clínico acreditado.
  • Evidencia de deterioro cardíaco en FEVI <= 50%
  • El paciente tendrá un desfibrilador cardioversor implantable/desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (ICD/CRT-D). DAI implantado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio o TRC-D iniciado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio y función de desfibrilación activada al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes de Clase II/III deben tener un deterioro funcional objetivo evidenciado por una reducción en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT); una. Cribado: 6MWT distancia >100 m pero ≤450 m, Y b. Día -1 visita: 6MWT distancia >100 m pero ≤485 m, Y c. Visita de referencia (Día 1): 6MWT distancia >100 m pero ≤485
  • Los pacientes de Clase II/III deben estar estables durante al menos 3 meses.
  • Terapia médica y/o dispositivo estable de acuerdo con las pautas regionales de la Asociación Americana del Corazón (AHA)/Colegio Americano de Cardiología (ACC) o la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) a discreción del investigador, sin cambios en la dosis de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca en el pasado 1 mes.
  • Los pacientes deben cumplir con los valores de laboratorio hematológicos, hepáticos y renales aceptables dentro de los 35 días anteriores al día 1, como se especifica en el protocolo.

Criterios de exclusión clave seleccionados:

  • Presencia de otra(s) forma(s) de miocardiopatía que contribuye a la insuficiencia cardíaca (p. ej., miocardiopatía inflamatoria o infiltrativa), anomalía anatómica cardíaca clínicamente significativa (p. ej., aneurisma del VI), enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa (p. ej., revascularización coronaria, angina inducida por el ejercicio) o enfermedad no corregida , enfermedad valvular estructural primaria hemodinámicamente significativa (es decir, moderada a grave) no debida a IC, según el criterio del investigador.
  • Recibe actualmente una infusión intravenosa continua o intermitente de inotrópicos, o presencia de un dispositivo de asistencia ventricular, o antecedentes de trasplante de corazón previo. Los participantes incluidos en la lista para trasplante cardíaco pueden inscribirse siempre que no sea probable que ocurra un trasplante en los próximos 6 meses.
  • Infarto de miocardio, procedimientos quirúrgicos cardíacos (que no sean para el implante o reemplazo de marcapasos/ICD/CRT-D), síndrome coronario agudo, infección sistémica grave con evidencia de septicemia o cualquier procedimiento quirúrgico mayor que requiera anestesia general dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Recibe actualmente o se considera en alto riesgo de requerir terapia de reemplazo renal crónica (por ejemplo, hemodiálisis o diálisis peritoneal) dentro de los 6 meses.
  • Inicio de CRT dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación para HF dentro de los 35 días anteriores al Día 1.
  • Neoplasia maligna activa o diagnosticada dentro de los 3 años previos a la selección, excepto neoplasias malignas in situ resecadas quirúrgicamente de forma curativa o cáncer de mama temprano curado quirúrgicamente, cáncer de próstata, cáncer de piel (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas), cáncer de tiroides o cáncer de cuello uterino , o, con revisión previa por parte del monitor médico, otras neoplasias malignas resecadas quirúrgicamente de manera curativa en etapa temprana con una tasa de recurrencia esperada de menos del 20% a los 2 años.
  • Condición no cardiaca que limita la esperanza de vida a < 1 año.
  • Suero positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C virémica o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Tratamiento doble ciego
ARRY-371797 (PF-07265803) comprimido por vía oral O comprimido de placebo correspondiente por vía oral
Droga: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg dos veces al día (BID)
Otro: Placebo
LICITACIÓN
Experimental: Parte 2 Tratamiento de etiqueta abierta
ARRY-371797 (PF-07265803) comprimido por vía oral
Droga: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la prueba de caminata de seis minutos (6 MWT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El 6 MWT fue una evaluación donde se midió la distancia que un participante podía caminar sobre una superficie plana y dura en 6 minutos. Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantas pausas como necesitaran y bajo la supervisión de un profesional cualificado. La interrupción del estudio y la muerte se incorporaron a la definición de los criterios de valoración mediante la clasificación en las pruebas de hipótesis de la diferencia de tratamiento. Los datos faltantes resultantes de la interrupción del estudio se imputaron utilizando el método de imputación múltiple basado en control para estimar el efecto del tratamiento.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en 6 MWT en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
El 6 MWT fue una evaluación donde se midió la distancia que un participante podía caminar sobre una superficie plana y dura en 6 minutos. Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantas pausas como necesitaran y bajo la supervisión de un profesional cualificado.
Línea de base, Semana 4, Semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de los dominios de limitación física (PL) y puntuación total de síntomas (TSS) del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
El KCCQ midió los efectos de los síntomas, las limitaciones funcionales (físicas) y la angustia psicológica en la calidad de vida relacionada con la salud de un individuo. Contiene 23 ítems, que evaluaron la capacidad para realizar actividades de la vida diaria, la frecuencia y gravedad de los síntomas, el impacto de estos síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud. PL era un cuestionario único con un rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejaban un mejor estado de funcionamiento físico. TSS incluyó la frecuencia y gravedad de los síntomas y el impacto de estos síntomas. Las puntuaciones de TSS se transformaron a un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejaban un mejor estado de salud.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Número de participantes con mejora desde el inicio en la puntuación de la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
PGI-S es un índice global que califica la gravedad de la enfermedad mediante una escala de 5 puntos. En este resultado se informó el número de participantes con mejoras en PGI-S, la gravedad de sus síntomas de insuficiencia cardíaca y la gravedad de su PL. Medido mediante la escala de: ninguno, leve, moderado, grave o muy grave (enumerados de mejor a peor).
Semana 12, Semana 24
Número de participantes con mejora desde el inicio en la puntuación de la Impresión global de cambio del paciente (PGI-C) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
PGI-C es un índice global que califica la gravedad de la enfermedad mediante una escala de 7 puntos. En este resultado, el número de participantes con mejoras en sus síntomas de insuficiencia cardíaca y "¿en sus limitaciones de actividad física?", Fue reportado. Medido mediante la escala de: mucho mejor, moderadamente mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, moderadamente peor, mucho peor (enumerados de mejor a peor).
Semana 12, Semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP) en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24
NT pro-BNP es un biomarcador cardíaco que se libera en la sangre en respuesta a cambios en la presión dentro del corazón. Los niveles aumentan cuando se desarrolla o empeora la insuficiencia cardíaca, y disminuyen cuando la insuficiencia cardíaca se estabiliza o mejora. Este biomarcador ayuda a medir los cambios en la gravedad de la insuficiencia cardíaca a lo largo del tiempo en respuesta a la terapia.
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Tiempo compuesto hasta la primera aparición de mortalidad por todas las causas o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF)
Periodo de tiempo: Máximo hasta 212,28 semanas (la exposición máxima fue de 208 semanas)
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier evento de muerte por cualquier causa o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (hospitalización relacionada con la IC o visita de atención de urgencia relacionada con la IC). Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier y el modelo de regresión de Cox.
Máximo hasta 212,28 semanas (la exposición máxima fue de 208 semanas)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta muerte por cualquier causa o fecha censurada, máximo hasta 212,28 semanas (la exposición máxima fue de 208 semanas)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no tenían una fecha de muerte fueron censurados por OS en su última fecha de contacto. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier y el modelo de regresión de Cox.
Desde aleatorización hasta muerte por cualquier causa o fecha censurada, máximo hasta 212,28 semanas (la exposición máxima fue de 208 semanas)
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y por gravedad
Periodo de tiempo: Máximo hasta 212,28 semanas (la exposición máxima fue de 208 semanas)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los AA que surgieron del tratamiento fueron eventos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis. Un evento adverso grave (EAG) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA incluyeron tanto a los SAE como a todos los no SAE. Los EA de grado >=3 significaron EA graves.
Máximo hasta 212,28 semanas (la exposición máxima fue de 208 semanas)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Máximo hasta 212,28 semanas (la exposición máxima fue de 208 semanas)
Para el examen de laboratorio se analizaron los siguientes parámetros: hematología (eosinófilos, eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, granulocitos, leucocitos, linfocitos, monocitos, plaquetas, neutrófilos, eritrocitos nucleados); química sanguínea (alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, proteína C reactiva, calcio, cloruro, creatinina, creatina quinasa, receptor del factor de crecimiento epidérmico, hormona folículo estimulante, gamma glutamil transferasa, glucosa , magnesio, péptido natriurético tipo ProB N-terminal, fosfato, potasio, proteínas, sodio, potasio, tirotropina, troponina I, troponina T, urato).
Máximo hasta 212,28 semanas (la exposición máxima fue de 208 semanas)
Número de participantes según categorización de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Máximo hasta 212,28 semanas (la exposición máxima fue de 208 semanas)
Se evaluaron los siguientes parámetros de signos vitales: presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca y peso corporal. Los criterios de anomalías de los signos vitales incluyeron: a) presión arterial sistólica (mmHg): disminución (cambio <= -20, o valor <90) y aumento (cambio >=20, o valor >140); b) presión arterial diastólica (mmHg): disminución (cambio <= -15, o valor <60) y aumento (cambio >=15, o valor >90); c) disminución de la frecuencia cardíaca (lpm): (cambio <= -15, o valor <50) y aumento (cambio >=15, o valor >100); d) peso: (kg) disminuir (Cambio <= -7%) y aumentar (Cambio > =7%).
Máximo hasta 212,28 semanas (la exposición máxima fue de 208 semanas)
Número de participantes según la categorización de los datos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Máximo hasta 212,28 semanas (la exposición máxima fue de 208 semanas)
Se analizaron los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca, intervalo QT, intervalo QT corregido (QTc), intervalo QT (QTcB) de corrección de Bazett e intervalo de corrección de Fridericia (QTcF). Los criterios para los valores de ECG notables fueron los siguientes: intervalo QT (en milisegundos [ms]) nuevo (valor posterior al inicio) mayor que (>) 450, 480, 500, aumento desde el inicio >30, aumento desde el inicio >60; intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fredericia (QTcF) en mseg nuevo (valor posterior al inicio de aparición reciente) > 450, 480, 500, aumento desde el inicio >30, aumento desde el inicio >60; intervalo QT corregido mediante la fórmula de Bazett (QTcB) en mseg nuevo (valor posterior al inicio de aparición reciente) > 450, 480, 500, aumento desde el inicio >30, aumento desde el inicio >60; frecuencia cardíaca en lpm nueva (valor post-basal reciente) <60 y >100.
Máximo hasta 212,28 semanas (la exposición máxima fue de 208 semanas)
Número de participantes con nuevas arritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Evaluación de arritmias: la incidencia de arritmias ventriculares o auriculares nuevas y clínicamente significativas se evaluó mediante interrogatorios de dispositivos aplicables a un desfibrilador automático implantable (DAI) o a un desfibrilador CRT (CRT-D).
Línea de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARRAY-797-301
  • C4411002 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2017-004310-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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