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Eine Studie zu ARRY-371797 (PF-07265803) bei Patienten mit symptomatischer dilatativer Kardiomyopathie aufgrund einer Lamin-A/C-Genmutation (REALM-DCM)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine multinationale, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu ARRY-371797 (PF-07265803) bei Patienten mit symptomatischer dilatativer Kardiomyopathie aufgrund einer Lamin-A/C-Genmutation (REALM-DCM)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (DCM) aufgrund einer Mutation des Gens, das für das Lamin-A/C-Protein (LMNA) kodiert. Die Studie wird ferner eine Dosis des Studienmedikaments (ARRY-371797) evaluieren, die eine vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientenpopulation gezeigt hat. Nach Durchführung der Primäranalyse können geeignete Patienten eine Open-Label-Behandlung mit ARRY-371797 erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000 PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-vlaanderen
      • Aalst, Oost-vlaanderen, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
      • Perugia, Italien, 06132
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Perugia, Italien, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • San Benedetto del Tronto, Italien, 63074
        • Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Friuli-venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-venezia Giulia, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Perugia
      • Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, Italien, 6132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 07300
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07300
        • Hospital Boutique Riobamba
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64060
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
  • Niederlande
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15781
        • Centro de Farmacovigilancia de Galicia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • IDS Pharmacy at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • CB Flock Research Corporation
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297-0425
        • Cardiovascular and Stem Cell Consultants
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297-0425
        • Cardiovascular Research Clinic
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297-0425
        • Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Children's Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • Banner - Banner University Medical Center South
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner - University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center Tuscon
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Academic Offices Building
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Centers for Heart Failure Therapy
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8946
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6246
        • Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Center For Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Center for Outpatient Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine / NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Meriter Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausgewählte wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Lamin-A/C-Protein (LMNA)-bedingter Kardiomyopathie Klasse II/III/ oder Klasse IV, definiert als:
  • Genpositiv für eine pathogene, wahrscheinlich pathogene oder VUS-Mutation im LMNA-Gen, wie von einem akkreditierten klinischen Labor bestimmt.
  • Nachweis einer Herzinsuffizienz bei LVEF <= 50 %
  • Der Patient erhält einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator/kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillator (ICD/CRT-D). ICD mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung implantiert oder CRT-D mindestens 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung begonnen und Defibrillationsfunktion mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung aktiviert.
  • Patienten der Klasse II/III müssen eine objektive funktionelle Beeinträchtigung aufweisen, die durch eine Verringerung des 6-Minuten-Gehtests (6MGT) belegt ist; a. Screening: 6MWT-Entfernung >100 m aber ≤450 m, UND b. Tag -1 Besuch: 6MWT Distanz >100 m aber ≤485 m, UND c. Baseline-Besuch (Tag 1): 6MWT-Distanz >100 m, aber ≤485
  • Patienten der Klasse II/III müssen für mindestens 3 Monate stabil sein
  • Stabile medizinische und/oder Gerätetherapie im Einklang mit den regionalen Richtlinien der American Heart Association (AHA) / des American College of Cardiology (ACC) oder der European Society of Cardiology (ESC) nach Ermessen des Prüfarztes, ohne Änderung der Dosis von Herzinsuffizienzmedikamenten in der letzten 1 Monat.
  • Die Patienten müssen akzeptable hämatologische, hepatische und renale Laborwerte innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1 erreichen, wie im Protokoll angegeben.

Ausgewählte Schlüsselausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Formen von Kardiomyopathie, die zu Herzinsuffizienz beitragen (z. B. entzündliche oder infiltrative Kardiomyopathie), klinisch signifikante kardiale anatomische Anomalie (z. B. LV-Aneurysma), klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (z. B. koronare Revaskularisation, belastungsinduzierte Angina) oder unkorrigiert , hämodynamisch signifikante (dh mittelschwere) primäre strukturelle Herzklappenerkrankung, die nicht auf Herzinsuffizienz zurückzuführen ist, nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Derzeit intermittierende oder kontinuierliche intravenöse inotrope Infusion erhalten oder Vorhandensein eines ventrikulären Unterstützungssystems oder Vorgeschichte einer früheren Herztransplantation. Teilnehmer, die für eine Herztransplantation gelistet sind, können aufgenommen werden, sofern eine Transplantation in den nächsten 6 Monaten nicht wahrscheinlich ist.
  • Myokardinfarkt, herzchirurgische Eingriffe (außer bei Schrittmacher-/ICD-/CRT-D-Implantation oder -Ersatz), akutes Koronarsyndrom, schwere systemische Infektion mit Anzeichen einer Blutvergiftung oder jeder größere chirurgische Eingriff, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vollnarkose erfordert.
  • Derzeit innerhalb von 6 Monaten eine chronische Nierenersatztherapie (z. B. Hämodialyse oder Peritonealdialyse) erhalten oder ein hohes Risiko haben, diese zu benötigen.
  • Beginn der CRT innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem oder mehreren Prüfpräparaten für Herzinsuffizienz innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1.
  • Malignität, die aktiv ist oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von chirurgisch kurativ resezierten in situ-Malignomen oder chirurgisch geheiltem Brustkrebs im Frühstadium, Prostatakrebs, Hautkrebs (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom), Schilddrüsenkrebs oder Gebärmutterhalskrebs , oder, mit vorheriger Überprüfung durch den medizinischen Monitor, andere chirurgisch kurativ resezierte Malignome im Frühstadium mit einer erwarteten 2-Jahres-Rezidivrate von weniger als 20 %.
  • Nicht-kardialer Zustand, der die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.
  • Serum positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, virämische Hepatitis C oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Doppelblinde Behandlung
ARRY-371797 (PF-07265803) Tablette zum Einnehmen ODER passende Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg zweimal täglich (BID)
Sonstiges: Placebo
GEBOT
Experimental: Teil 2 Offene Behandlung
ARRY-371797 (PF-07265803) Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6 MWT) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Beim 6 MWT handelte es sich um eine Bewertung, bei der die Distanz gemessen wurde, die ein Teilnehmer in 6 Minuten auf einer flachen und harten Oberfläche zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo, mit so vielen Pausen wie nötig und unter Aufsicht einer qualifizierten Fachkraft durchzuführen. Studienabbruch und Tod wurden in die Endpunktdefinition durch eine Rangfolge bei der Hypothesenprüfung des Behandlungsunterschieds einbezogen. Fehlende Daten aufgrund des Studienabbruchs wurden mithilfe der kontrollbasierten Mehrfachimputationsmethode unterstellt, um den Behandlungseffekt abzuschätzen.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 6 MWT in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Beim 6 MWT handelte es sich um eine Bewertung, bei der die Distanz gemessen wurde, die ein Teilnehmer in 6 Minuten auf einer flachen und harten Oberfläche zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo, mit so vielen Pausen wie nötig und unter Aufsicht einer qualifizierten Fachkraft durchzuführen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), der Domänenwerte für körperliche Einschränkung (PL) und Gesamtsymptomscore (TSS) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Der KCCQ misst die Auswirkungen von Symptomen, funktionellen (körperlichen) Einschränkungen und psychischen Belastungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität einer Person. Es enthält 23 Items, die die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die Häufigkeit und Schwere der Symptome, die Auswirkungen dieser Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerteten. PL war ein einzelner Fragebogen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen einen besseren körperlichen Funktionszustand widerspiegelten. TSS umfasste die Häufigkeit und Schwere der Symptome sowie die Auswirkungen dieser Symptome. Die TSS-Werte wurden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelten.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Patienten-Global-Impression-of-Severity-Scores (PGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
PGI-S ist ein globaler Index, der die Schwere der Erkrankung anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet. In diesem Ergebnis wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserungen bei PGI-S, der Schwere ihrer Herzinsuffizienzsymptome und der Schwere ihrer PL angegeben. Gemessen an der Skala: keine, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer (aufgelistet von besser nach schlechter).
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Patienten-Global-Impression-of-Change-Scores (PGI-C) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
PGI-C ist ein globaler Index, der die Schwere der Erkrankung anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet. In diesem Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserungen ihrer Herzinsuffizienzsymptome und „ihrer körperlichen Aktivitätseinschränkungen?“, wurden angezeigt. Gemessen an der Skala: sehr viel besser, mäßig besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, mäßig schlechter, sehr viel schlechter (Auflistung von besser nach schlechter).
Woche 12, Woche 24
Änderung des N-terminalen pro-hirnnatriuretischen Peptids (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24
NT pro-BNP ist ein kardialer Biomarker, der als Reaktion auf Veränderungen des Drucks im Herzen im Blut freigesetzt wird. Die Werte steigen, wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt oder verschlimmert, und sinken, wenn die Herzinsuffizienz stabil ist oder sich bessert. Dieser Biomarker hilft dabei, die Veränderungen des Schweregrads einer Herzinsuffizienz im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Therapie zu messen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Zusammengesetzte Zeit bis zum ersten Auftreten von Gesamtmortalität oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz (WHF)
Zeitfenster: Maximal bis zu 212,28 Wochen (maximale Exposition betrug 208 Wochen)
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Todesfalls aus irgendeinem Grund oder einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF-bedingter Krankenhausaufenthalt oder HF-bedingter Notfallbesuch). Zur Analyse wurden die Kaplan-Meier-Methode und das Cox-Regressionsmodell verwendet.
Maximal bis zu 212,28 Wochen (maximale Exposition betrug 208 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund oder zensiertem Datum, maximal bis zu 212,28 Wochen (die maximale Exposition betrug 208 Wochen)
Das OS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die kein Sterbedatum hatten, wurden hinsichtlich des OS am Datum ihres letzten Kontakts zensiert. Zur Analyse wurden die Kaplan-Meier-Methode und das Cox-Regressionsmodell verwendet.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund oder zensiertem Datum, maximal bis zu 212,28 Wochen (die maximale Exposition betrug 208 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und nach Schweregrad
Zeitfenster: Maximal bis zu 212,28 Wochen (die maximale Exposition betrug 208 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis auftraten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch alle Nicht-SAEs. UE vom Grad >=3 bedeuteten schwere UE.
Maximal bis zu 212,28 Wochen (die maximale Exposition betrug 208 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Maximal bis zu 212,28 Wochen (die maximale Exposition betrug 208 Wochen)
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Eosinophile, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Granulozyten, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Blutplättchen, Neutrophile, kernhaltige Erythrozyten); Blutchemie (Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, C-reaktives Protein, Kalzium, Chlorid, Kreatinin, Kreatinkinase, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor, follikelstimulierendes Hormon, Gamma-Glutamyltransferase, Glukose , Magnesium, N-terminales natriuretisches Peptid vom ProB-Typ, Phosphat, Kalium, Protein, Natrium, Kalium, Thyrotropin, Troponin I, Troponin T, Urat).
Maximal bis zu 212,28 Wochen (die maximale Exposition betrug 208 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: Maximal bis zu 212,28 Wochen (die maximale Exposition betrug 208 Wochen)
Folgende Vitalparameter wurden beurteilt: diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Körpergewicht. Zu den Kriterien für Vitalzeichenanomalien gehörten: a) systolischer Blutdruck (mmHg): Abnahme (Änderung <= -20 oder Wert <90) und Zunahme (Änderung >=20 oder Wert >140); b) diastolischer Blutdruck (mmHg): abnehmen (Änderung <= -15, oder Wert <60) und Anstieg (Änderung >=15, oder Wert >90); c) Abnahme der Herzfrequenz (Schläge pro Minute): (Änderung <= -15 oder Wert <50) und Zunahme (Änderung >=15 oder Wert >100); d) Gewicht: (kg) abnehmen (Änderung <= -7 %) und zunehmen (Änderung > =7 %).
Maximal bis zu 212,28 Wochen (die maximale Exposition betrug 208 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der Elektrokardiogramm-Daten (EKG).
Zeitfenster: Maximal bis zu 212,28 Wochen (die maximale Exposition betrug 208 Wochen)
Folgende Parameter wurden analysiert: Herzfrequenz, QT-Intervall, korrigiertes QT-Intervall (QTc), Bazett-Korrektur-QT-Intervall (QTcB) und Fridericia-Korrekturintervall (QTcF). Kriterien für bemerkenswerte EKG-Werte waren wie folgt: QT-Intervall (in Millisekunden [ms]) neu (neu auftretender Post-Baseline-Wert) größer als (>) 450, 480, 500, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 60; korrigiertes QT-Intervall nach Fredericia-Formel (QTcF) in ms neu (neu auftretender Post-Baseline-Wert) > 450, 480, 500, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 60; korrigiertes QT-Intervall nach Bazetts Formel (QTcB) in ms neu (neu auftretender Wert nach dem Ausgangswert) > 450, 480, 500, Anstieg vom Ausgangswert > 30, Anstieg vom Ausgangswert > 60; Herzfrequenz in Schlägen pro Minute neu (neu auftretender Post-Baseline-Wert) <60 und >100.
Maximal bis zu 212,28 Wochen (die maximale Exposition betrug 208 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen klinisch signifikanten ventrikulären oder atrialen Arrhythmie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Beurteilung der Arrhythmie: Die Inzidenz neuer und klinisch bedeutsamer ventrikulärer oder atrialer Arrhythmien wurde durch Geräteabfragen mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder CRT-Defibrillator (CRT-D) beurteilt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-797-301
  • C4411002 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2017-004310-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARRY-371797 (PF-07265803)

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