ラミンA / C遺伝子変異による症候性拡張型心筋症患者におけるARRY-371797（PF-07265803）の研究 (REALM-DCM)
2023年12月18日 更新者：Pfizer
ラミンA / C遺伝子変異（REALM-DCM）による症候性拡張型心筋症患者におけるARRY-371797（PF-07265803）の第3相多国籍無作為化プラセボ対照試験
これは、ラミン A/C タンパク質 (LMNA) をコードする遺伝子の変異による拡張型心筋症 (DCM) の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究では、この患者集団で暫定的な有効性と安全性を示した治験薬 (ARRY-371797) の用量レベルをさらに評価します。
一次解析が実施された後、適格な患者は ARRY-371797 による非盲検治療を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- IDS Pharmacy at UAB Hospital
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- CB Flock Research Corporation
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297-0425
- Cardiovascular and Stem Cell Consultants
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297-0425
- Cardiovascular Research Clinic
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297-0425
- Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Children's Clinic
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85713
- Banner - Banner University Medical Center South
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner - University Medical Center Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center Tuscon
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Academic Offices Building
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606-3601
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Florida Cardiovascular Institute PA
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Centers for Heart Failure Therapy
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904-6877
- Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904-6877
- Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8946
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712-6246
- Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
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Midland、Michigan、アメリカ、48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Center For Advanced Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Center for Outpatient Health
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine / NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8911
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
- Meriter Hospital
-
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
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Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma DE Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
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Santa FE
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Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000 PBJ
- Instituto CAICI
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Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Glasgow CITY
-
Glasgow、Glasgow CITY、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
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Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bari、イタリア、70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
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Perugia、イタリア、06132
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia、イタリア、06156
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
San Benedetto del Tronto、イタリア、63074
- Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
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Trieste、イタリア、34149
- Ospedale di Cattinara
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Friuli-venezia Giulia
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Trieste、Friuli-venezia Giulia、イタリア、34149
- Ospedale di Cattinara
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Perugia
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Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte、Perugia、イタリア、6132
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50134
- Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06156
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
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A Coruna、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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Córdoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Universitario Son Llatzer
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15781
- Centro de Farmacovigilancia de Galicia
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
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Hamar、ノルウェー、2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Oost-vlaanderen
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Aalst、Oost-vlaanderen、ベルギー、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Ciudad de México、メキシコ、07300
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、07300
- Hospital Boutique Riobamba
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Nuevo LEÓN
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Monterrey、Nuevo LEÓN、メキシコ、64060
- Cardiolink Clin Trials S.C.
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Monterrey、Nuevo LEÓN、メキシコ、64060
- Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択された主要な包含基準:
- -症候性ラミンA / Cタンパク質（LMNA）関連心筋症のクラスII / III /またはクラスIVの患者は、次のように定義されています。
- -認定された臨床検査室によって決定された、LMNA遺伝子の病原性、おそらく病原性、またはVUS変異の遺伝子陽性。
- -LVEF <= 50% における心臓障害の証拠
- 患者は植込み型除細動器/心臓再同期療法除細動器 (ICD/CRT-D) を使用します。 -試験治療の開始の少なくとも4週間前にICDが埋め込まれているか、試験治療の開始の少なくとも6か月前にCRT-Dが開始され、除細動機能が試験治療の開始の少なくとも4週間前に活性化されている。
- クラス II/III の患者は、6 分間歩行テスト (6MWT) の減少によって証明される客観的な機能障害を持っている必要があります。 a.スクリーニング: 6MWT 距離 >100 m ただし ≤450 m、および b. -1 日目の訪問: 6MWT の距離 >100 m であるが ≤485 m、および c.ベースライン訪問 (1 日目): 6MWT 距離 >100 m ただし ≤485
- -クラスII / IIIの患者は、少なくとも3か月間安定している必要があります
- -治験責任医師の裁量による、地域の米国心臓協会（AHA）/米国心臓病学会（ACC）または欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインに準拠した安定した医療および/またはデバイス治療。過去1か月。
- 患者は、プロトコルで指定されているように、1日目の前35日以内に許容される血液学、肝臓および腎臓の検査値を満たさなければなりません。
選択された主要な除外基準:
- -心不全に寄与する他の形態の心筋症の存在（例、炎症性または浸潤性心筋症）、臨床的に重要な心臓解剖学的異常（例、左室動脈瘤）、臨床的に重要な冠動脈疾患（例、冠動脈血行再建術、運動誘発性狭心症）または未修正治験責任医師の判断により、心不全によるものではない、血行力学的に重要な（すなわち、中等度から重度の）原発性構造弁膜症。
- -現在、断続的または連続的なIV強心薬注入を受けている、または心室補助装置の存在、または以前の心臓移植の歴史。 心臓移植のためにリストされている参加者は、移植が次の6か月以内に発生する可能性が低い場合に登録できます。
- -心筋梗塞、心臓外科手術（ペースメーカー/ ICD / CRT-D移植または交換以外）、急性冠症候群、敗血症の証拠を伴う重篤な全身感染症、または全身麻酔を必要とする主要な外科的処置 スクリーニング前の3か月以内。
- -現在、6か月以内に慢性腎代替療法（例、血液透析または腹膜透析）を受けているか、必要とするリスクが高いと見なされている。
- -スクリーニング前6か月以内のCRTの開始。
- -1日目の前35日以内のHFの治験薬による治療。
- -活動中の悪性腫瘍、またはスクリーニング前の3年以内に診断された悪性腫瘍、ただし外科的に治癒的に切除された in situ 悪性腫瘍または外科的に治癒された早期乳がん、前立腺がん、皮膚がん（基底細胞がん、扁平上皮がん）、甲状腺がん、または子宮頸がん、または医療モニターによる事前の審査により、他の初期段階の外科的に治癒的に切除された悪性腫瘍で、2 年間の再発率が 20% 未満であると予想される。
- 寿命が 1 年未満に制限される非心臓病。
- -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、ウイルス性C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1 二重盲検治療
ARRY-371797 (PF-07265803) 錠剤の経口投与または一致するプラセボ錠剤の経口投与
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400 mg 1 日 2 回 (BID)
入札
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実験的：パート 2 非盲検治療
ARRY-371797 (PF-07265803) 錠剤の経口投与
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400 mg 1 日 2 回 (BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の 6 分間歩行テスト (6 MWT) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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6 MWT は、参加者が平らで硬い地面を 6 分間に歩くことができる距離を測定する評価です。
参加者は、資格のある専門家の監督の下、必要なだけ休憩を取りながら、自分にとって快適なペースでテストを行うよう求められました。
研究の中止と死亡は、治療の違いの仮説検定におけるランキングを通じてエンドポイントの定義に組み込まれました。
研究の中止に起因する欠損データは、治療効果を推定するために対照ベースの多重代入法を使用して代入されました。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週目と 12 週目での 6 MWT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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6 MWT は、参加者が平らで硬い地面を 6 分間に歩くことができる距離を測定する評価です。
参加者は、資格のある専門家の監督の下、必要なだけ休憩を取りながら、自分にとって快適なペースでテストを行うよう求められました。
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ベースライン、4週目、12週目
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12週目および24週目のカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）身体制限（PL）および総症状スコア（TSS）ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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KCCQ は、個人の健康関連の生活の質に対する症状、機能的 (身体的) 制限、心理的苦痛の影響を測定しました。
これには、日常生活活動を実行する能力、症状の頻度と重症度、これらの症状の影響、健康関連の生活の質を評価する 23 項目が含まれています。
PL は 0 ～ 100 のスコア範囲を持つ単一のアンケートであり、スコアが高いほど身体機能の状態が良好であることを反映しています。
TSS には、症状の頻度と重症度、およびこれらの症状の影響が含まれます。
TSS スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを反映します。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目で患者の全体的な重症度印象（PGI-S）スコアがベースラインから改善した参加者数
時間枠：第12週、第24週
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PGI-S は、病気の重症度を 5 段階で評価する世界的な指標です。
この結果では、PGI-S、心不全症状の重症度、およびPLの重症度が改善した参加者の数が報告されました。
なし、軽度、中等度、重度、または非常に重度のスケールで測定されます (良い方から悪い方へ列挙)。
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第12週、第24週
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12週目および24週目で患者全体の変化印象（PGI-C）スコアがベースラインから改善した参加者数
時間枠：第12週、第24週
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PGI-C は、病気の重症度を 7 段階のスケールで評価する世界的な指標です。
この結果では、心不全の症状と「身体活動の制限」が改善された参加者の数が増えました。
が報告されました。
非常に良くなった、やや良くなった、少し良くなった、変化なし、少し悪くなった、やや悪くなった、非常に悪くなったというスケールで測定されます (良い方から悪い方へ並べています)。
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第12週、第24週
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4、12、24週目のN末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目
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NT pro-BNP は、心臓内の圧力の変化に反応して血中に放出される心臓バイオマーカーです。
心不全が発症または悪化するとレベルは上昇し、心不全が安定または改善するとレベルは低下します。
このバイオマーカーは、治療に応じた心不全の重症度の経時的変化を測定するのに役立ちます。
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ベースライン、4週目、12週目、24週目
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全死因死亡または心不全悪化（WHF）が最初に発生するまでの複合時間
時間枠：最大 212.28 週間 (最大暴露は 208 週間)
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無作為化から、何らかの原因による死亡または心不全の悪化（心不全関連の入院または心不全関連の緊急治療）が最初に発生するまでの時間として定義されます。
分析にはKaplan-Meier法とcox回帰モデルを用いた。
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最大 212.28 週間 (最大暴露は 208 週間)
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因または検閲日による死亡まで、最大 212.28 週間（最大曝露は 208 週間）
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
死亡日のない参加者は、最後の接触日のOSについて検閲されました。
分析にはKaplan-Meier法とcox回帰モデルを用いた。
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無作為化から何らかの原因または検閲日による死亡まで、最大 212.28 週間（最大曝露は 208 週間）
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象（AE）と重症度別
時間枠：最大 212.28 週間 (最大暴露は 208 週間)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療中に発生した AE は、治験薬の初回投与と最後の投与後 30 日以内に発生した事象でした。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には、SAE とすべての非 SAE の両方が含まれます。
グレード 3 以上の AE は重度の AE を意味します。
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最大 212.28 週間 (最大暴露は 208 週間)
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最大 212.28 週間 (最大暴露は 208 週間)
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臨床検査では以下のパラメータが分析されました：血液学（好酸球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、顆粒球、白血球、リンパ球、単球、血小板、好中球、有核赤血球）。血液化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、C反応性タンパク質、カルシウム、塩化物、クレアチニン、クレアチンキナーゼ、上皮成長因子受容体、卵胞刺激ホルモン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、グルコース） 、マグネシウム、N末端ProB型ナトリウム利尿ペプチド、リン酸塩、カリウム、タンパク質、ナトリウム、カリウム、甲状腺刺激ホルモン、トロポニンI、トロポニンT、尿酸塩）。
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最大 212.28 週間 (最大暴露は 208 週間)
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異常なバイタルサインの分類別の参加者数
時間枠：最大 212.28 週間 (最大暴露は 208 週間)
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次のバイタルサインパラメータが評価されました：拡張期血圧、収縮期血圧、心拍数、体重。
バイタルサイン異常の基準には以下が含まれる： a) 収縮期血圧 (mmHg): 減少 (変化 <= -20、または値 <90) および増加 (変化 >=20、または値 >140)。 b) 拡張期血圧 (mmHg): 減少 (変化 <= -15、または値 <60) および増加 (変化 >=15、または値 >90)。 c) 心拍数 (bpm) は減少します: (変化 <= -15、または値 <50)、増加します (変化 >=15、または値 >100)。 d) 体重: (kg) 減少 (変化 <= -7%) および増加 (変化 > =7%)。
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最大 212.28 週間 (最大暴露は 208 週間)
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心電図（ECG）データの分類別の参加者数
時間枠：最大 212.28 週間 (最大暴露は 208 週間)
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以下のパラメータが分析されました：心拍数、QT 間隔、補正 QT (QTc) 間隔、バゼット補正 QT (QTcB) 間隔、およびフリデリシア補正 (QTcF) 間隔。
注目すべき ECG 値の基準は次のとおりです。QT 間隔（ミリ秒 [msec] 単位）新しい（ベースライン後の新たに発生した値）が 450、480、500 より大きい（>）、ベースラインからの増加 >30、ベースラインからの増加 >60。フレデリシア式 (QTcF) による修正 QT 間隔 (ミリ秒単位) new (新たに発生したベースライン後の値) > 450、480、500、ベースラインからの増加 >30、ベースラインからの増加 >60。 Bazett の式 (QTcB) によって補正された QT 間隔 (ミリ秒単位) new (新たに発生したベースライン後の値) > 450、480、500、ベースラインからの増加 >30、ベースラインからの増加 >60。心拍数 (bpm new) (ベースライン後に新たに発生した値) <60 および >100。
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最大 212.28 週間 (最大暴露は 208 週間)
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新たに臨床的に重大な心室性不整脈または心房性不整脈を患った参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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不整脈の評価: 新たな臨床的に重大な心室性不整脈または心房性不整脈の発生率は、植込み型除細動器 (ICD) または CRT 除細動器 (CRT-D) の適用可能なデバイスの検査によって評価されました。
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (実際)
2022年10月13日
研究の完了 (実際)
2022年10月13日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARRAY-797-301
- C4411002 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2017-004310-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARRY-371797 (PF-07265803)の臨床試験
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