Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARRY-371797 (PF-07265803) u pacjentów z objawową kardiomiopatią rozstrzeniową spowodowaną mutacją genu Laminy A/C (REALM-DCM)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Wielonarodowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące ARRY-371797 (PF-07265803) u pacjentów z objawową kardiomiopatią rozstrzeniową spowodowaną mutacją genu Laminy A/C (REALM-DCM)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM) spowodowaną mutacją genu kodującego białko lamin A/C (LMNA). Badanie będzie dalej oceniać poziom dawki badanego leku (ARRY-371797), który wykazał wstępną skuteczność i bezpieczeństwo w tej populacji pacjentów. Po przeprowadzeniu pierwotnej analizy kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać otwarte leczenie ARRY-371797.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000 PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-vlaanderen
      • Aalst, Oost-vlaanderen, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón - PPDS
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15781
        • Centro de Farmacovigilancia de Galicia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
  • Holandia
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
  • Meksyk
      • Ciudad de México, Meksyk, 07300
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 07300
        • Hospital Boutique Riobamba
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksyk, 64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksyk, 64060
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • IDS Pharmacy at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • CB Flock Research Corporation
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297-0425
        • Cardiovascular and Stem Cell Consultants
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297-0425
        • Cardiovascular Research Clinic
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297-0425
        • Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Children's Clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • Banner - Banner University Medical Center South
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner - University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center Tuscon
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Academic Offices Building
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Centers for Heart Failure Therapy
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-8946
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6246
        • Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Center For Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Center for Outpatient Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine / NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
        • Meriter Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Bari, Włochy, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
      • Perugia, Włochy, 06132
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Perugia, Włochy, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • San Benedetto del Tronto, Włochy, 63074
        • Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
      • Trieste, Włochy, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Friuli-venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-venezia Giulia, Włochy, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Perugia
      • Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, Włochy, 6132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wybrane kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z objawową kardiomiopatią związaną z białkiem A/C (LMNA) klasy II/III/ lub klasy IV, zdefiniowaną jako:
  • Gen dodatni pod kątem patogennej, prawdopodobnie patogennej lub mutacji VUS w genie LMNA, jak określono w akredytowanym laboratorium klinicznym.
  • Dowody na upośledzenie czynności serca przy LVEF <= 50%
  • Pacjent będzie miał wszczepialny kardiowerter-defibrylator/resynchronizujący defibrylator (ICD/CRT-D). ICD wszczepiono co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia lub CRT-D rozpoczęto co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia i aktywowano funkcję defibrylacji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  • Pacjenci z klasą II/III muszą mieć obiektywne upośledzenie czynnościowe potwierdzone zmniejszeniem 6-minutowego testu marszu (6MWT); a. Badanie przesiewowe: odległość 6MWT >100 m, ale ≤450 m, ORAZ b. Dzień -1 wizyta: 6MWT odległość >100 m, ale ≤485 m, ORAZ c. Wizyta wyjściowa (Dzień 1): 6MWT odległość >100 m ale ≤485
  • Pacjenci z klasą II/III muszą być stabilni przez co najmniej 3 miesiące
  • Stabilna terapia medyczna i (lub) za pomocą urządzeń zgodna z regionalnymi wytycznymi American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) lub European Society of Cardiology (ESC) według uznania badacza, bez zmiany dawki leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca w miniony 1 miesiąc.
  • Pacjenci muszą osiągnąć akceptowalne wartości laboratoryjne hematologiczne, wątrobowe i nerkowe w ciągu 35 dni przed Dniem 1, jak określono w protokole.

Wybrane kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność innych postaci kardiomiopatii przyczyniających się do HF (np. kardiomiopatia zapalna lub naciekowa), istotnych klinicznie nieprawidłowości anatomicznych serca (np. tętniak lewej komory), istotnej klinicznie choroby wieńcowej (np. rewaskularyzacja wieńcowa, dławica wysiłkowa) lub nieskorygowana , według oceny badacza istotna hemodynamicznie (tj. średnio-ciężka) pierwotna strukturalna wada zastawkowa niezwiązana z HF.
  • Obecnie otrzymuje przerywaną lub ciągłą infuzję inotropową dożylnie lub urządzenie wspomagające pracę komór lub przebyty przeszczep serca. Uczestnicy wpisani do przeszczepu serca mogą zostać zapisani, pod warunkiem, że przeszczep nie nastąpi w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Zawał mięśnia sercowego, zabiegi kardiochirurgiczne (inne niż wszczepienie lub wymiana stymulatora/ICD/CRT-D), ostry zespół wieńcowy, poważne zakażenie ogólnoustrojowe z objawami posocznicy lub jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie otrzymują lub są w grupie wysokiego ryzyka wymagającej przewlekłej terapii nerkozastępczej (np. hemodializy lub dializy otrzewnowej) w ciągu 6 miesięcy.
  • Rozpoczęcie CRT w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem na HF w ciągu 35 dni przed Dniem 1.
  • Choroba nowotworowa, która jest aktywna lub została zdiagnozowana w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem chirurgicznie wyciętych nowotworów złośliwych in situ lub chirurgicznie wyleczonego wczesnego raka piersi, raka prostaty, raka skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy), raka tarczycy lub raka szyjki macicy lub, po uprzedniej ocenie przez monitora medycznego, innych nowotworów złośliwych usuniętych chirurgicznie we wczesnym stadium, z przewidywanym odsetkiem nawrotów w ciągu 2 lat wynoszącym mniej niż 20%.
  • Stan pozasercowy, który ogranicza długość życia do < 1 roku.
  • Surowica dodatnia na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Leczenie metodą podwójnie ślepej próby
ARRY-371797 (PF-07265803) tabletka doustnie LUB pasująca tabletka placebo doustnie
Lek: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg dwa razy dziennie (BID)
Inny: Placebo
OFERTA
Eksperymentalny: Część 2 Leczenie otwarte
ARRY-371797 (PF-07265803) tabletka doustna
Lek: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w sześciominutowym teście marszu (6 MWT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
6 MWT było oceną, podczas której mierzono dystans, jaki uczestnik był w stanie przejść po płaskiej i twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw i pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty. Przerwanie badania i śmierć uwzględniono w definicji punktu końcowego poprzez ranking w testowaniu hipotez dotyczących różnicy w leczeniu. Brakujące dane wynikające z przerwania badania przypisywano przy użyciu metody wielokrotnej imputacji opartej na grupie kontrolnej w celu oszacowania efektu leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 MWT w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
6 MWT było oceną, podczas której mierzono dystans, jaki uczestnik był w stanie przejść po płaskiej i twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw i pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), ograniczenie fizyczne (PL) i punktacja domenowa całkowitego wskaźnika objawów (TSS) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
W badaniu KCCQ mierzono wpływ objawów, ograniczeń funkcjonalnych (fizycznych) i dystresu psychicznego na jakość życia związaną ze stanem zdrowia jednostki. Zawiera 23 pozycje, które oceniały zdolność do wykonywania czynności życia codziennego, częstotliwość i nasilenie objawów, wpływ tych objawów oraz jakość życia związaną ze stanem zdrowia. PL był pojedynczym kwestionariuszem z punktacją w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan funkcjonowania fizycznego. TSS obejmowało częstotliwość i nasilenie objawów oraz wpływ tych objawów. Wyniki TSS przekształcono do zakresu od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnego wrażenia pacjenta (PGI-S) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
PGI-S to globalny wskaźnik oceniający ciężkość choroby w 5-punktowej skali. W wyniku tym zgłoszono liczbę uczestników, u których stwierdzono poprawę w PGI-S, nasilenie objawów niewydolności serca i nasilenie PL. Mierzone w skali: brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo poważne (wymienione od lepszego do gorszego).
Tydzień 12, Tydzień 24
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta (PGI-C) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
PGI-C to globalny wskaźnik oceniający ciężkość choroby w 7-punktowej skali. W wyniku tego liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa w zakresie objawów niewydolności serca i „ograniczeń aktywności fizycznej?”, zostały zgłoszone. Mierzone w skali: bardzo dużo lepiej, średnio lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, umiarkowanie gorzej, bardzo dużo gorzej (wymienione od lepszego do gorszego).
Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w N-końcowym peptydzie natriuretycznym Pro-Brain (NT-proBNP) w 4., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
NT pro-BNP to biomarker sercowy uwalniany we krwi w odpowiedzi na zmiany ciśnienia wewnątrz serca. Poziomy wzrastają, gdy niewydolność serca rozwija się lub pogarsza, a spada, gdy niewydolność serca ustabilizuje się lub ulegnie poprawie. Ten biomarker pomaga mierzyć zmiany w nasileniu niewydolności serca w czasie w odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Łączny czas do pierwszego wystąpienia śmiertelności z dowolnej przyczyny lub nasilenia niewydolności serca (WHF)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 212,28 tygodni (maksymalna ekspozycja wyniosła 208 tygodni)
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek przypadku śmierci z dowolnej przyczyny lub nasilenia niewydolności serca (hospitalizacja z powodu HF lub wizyta w trybie pilnym z powodu HF). Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera oraz model regresji Coxa.
Maksymalnie do 212,28 tygodni (maksymalna ekspozycja wyniosła 208 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej daty, maksymalnie do 212,28 tygodnia (maksymalna ekspozycja wyniosła 208 tygodni)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mieli daty śmierci, zostali ocenzurowani pod kątem OS w dniu ostatniego kontaktu. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera oraz model regresji Coxa.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej daty, maksymalnie do 212,28 tygodnia (maksymalna ekspozycja wyniosła 208 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem oraz według ich ciężkości
Ramy czasowe: Maksymalnie do 212,28 tygodni (maksymalna ekspozycja wynosiła 208 tygodni)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Działania niepożądane powstałe podczas leczenia to zdarzenia, które wystąpiły pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 30 dni po ostatniej dawce. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE. AE stopnia >=3 oznaczało ciężkie AE.
Maksymalnie do 212,28 tygodni (maksymalna ekspozycja wynosiła 208 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Maksymalnie do 212,28 tygodni (maksymalna ekspozycja wynosiła 208 tygodni)
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologię (eozynofile, erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, granulocyty, leukocyty, limfocyty, monocyty, płytki krwi, neutrofile, erytrocyty jądrzaste); skład chemiczny krwi (aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, wodorowęglany, bilirubina, azot mocznikowy we krwi, białko C-reaktywne, wapń, chlorek, kreatynina, kinaza kreatynowa, receptor naskórkowego czynnika wzrostu, hormon folikulotropowy, gamma-glutamylotransferaza, glukoza , magnez, N-terminalny peptyd natriuretyczny typu ProB, fosforan, potas, białko, sód, potas, tyreotropina, troponina I, troponina T, moczan).
Maksymalnie do 212,28 tygodni (maksymalna ekspozycja wynosiła 208 tygodni)
Liczba uczestników według kategoryzacji nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Maksymalnie do 212,28 tygodni (maksymalna ekspozycja wynosiła 208 tygodni)
Oceniono następujące parametry czynności życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i masę ciała. Kryteria nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych obejmowały: a) skurczowe ciśnienie krwi (mmHg): spadek (zmiana <= -20 lub wartość <90) i wzrost (zmiana >=20 lub wartość >140); b) rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg): spadek (zmiana <= -15 lub wartość <60) i wzrost (zmiana >=15 lub wartość >90); c) zmniejszenie częstości akcji serca (bpm): (zmiana <= -15 lub wartość <50) i zwiększenie (zmiana >=15 lub wartość >100); d) waga: (kg) spadek (Zmiana <= -7%) i wzrost (Zmiana > =7%).
Maksymalnie do 212,28 tygodni (maksymalna ekspozycja wynosiła 208 tygodni)
Liczba uczestników według kategoryzacji danych elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Maksymalnie do 212,28 tygodni (maksymalna ekspozycja wynosiła 208 tygodni)
Analizie poddano następujące parametry: częstość akcji serca, odstęp QT, skorygowany odstęp QT (QTc), korekcyjny odstęp QT (QTcB) Bazetta i korekcyjny odstęp Fridericii (QTcF). Kryteria znaczących wartości EKG były następujące: odstęp QT (w milisekundach [ms]) nowy (nowo występująca wartość po wartości początkowej) większy niż (>) 450, 480, 500, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych > 30, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych > 60; skorygowany odstęp QT według wzoru Fredericia (QTcF) w ms nowy (nowo występująca wartość po wartości początkowej) > 450, 480, 500, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych > 30, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych > 60; skorygowany odstęp QT według wzoru Bazetta (QTcB) w ms nowy (nowo występująca wartość po wartości początkowej) > 450, 480, 500, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych > 30, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych > 60; tętno w bpm nowe (nowo pojawiająca się wartość po wartości początkowej) <60 i >100.
Maksymalnie do 212,28 tygodni (maksymalna ekspozycja wynosiła 208 tygodni)
Liczba uczestników z nową klinicznie istotną arytmią komorową lub przedsionkową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Ocena arytmii: częstość występowania nowych i klinicznie istotnych arytmii komorowych lub przedsionkowych oceniano za pomocą wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub defibrylatora CRT (CRT-D).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-797-301
  • C4411002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2017-004310-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARRY-371797 (PF-07265803)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj