Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ARRY-371797 (PF-07265803) hos patienter med symtomatisk dilaterad kardiomyopati på grund av en Lamin A/C-genmutation (REALM-DCM)

18 december 2023 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multinationell, randomiserad, placebokontrollerad studie av ARRY-371797 (PF-07265803) hos patienter med symtomatisk dilaterad kardiomyopati på grund av en Lamin A/C-genmutation (REALM-DCM)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter med dilaterad kardiomyopati (DCM) på grund av en mutation av genen som kodar för lamin A/C-proteinet (LMNA). Studien kommer ytterligare att utvärdera en dosnivå av studieläkemedlet (ARRY-371797) som har visat preliminär effekt och säkerhet i denna patientpopulation. Efter att den primära analysen har utförts kan kvalificerade patienter få öppen behandling med ARRY-371797.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000 PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-vlaanderen
      • Aalst, Oost-vlaanderen, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • IDS Pharmacy at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • CB Flock Research Corporation
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297-0425
        • Cardiovascular and Stem Cell Consultants
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297-0425
        • Cardiovascular Research Clinic
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297-0425
        • Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Children's Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
        • Banner - Banner University Medical Center South
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner - University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Center Tuscon
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Academic Offices Building
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Centers for Heart Failure Therapy
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-8946
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712-6246
        • Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Center For Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Center for Outpatient Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine / NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53713
        • Meriter Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
      • Perugia, Italien, 06132
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Perugia, Italien, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • San Benedetto del Tronto, Italien, 63074
        • Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Friuli-venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-venezia Giulia, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Perugia
      • Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, Italien, 6132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 07300
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07300
        • Hospital Boutique Riobamba
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64060
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
  • Nederländerna
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15781
        • Centro de Farmacovigilancia de Galicia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Valda nyckelkriterier:

  • Patienter med symtomatisk lamin A/C-protein (LMNA)-relaterad kardiomyopati klass II/III/ eller klass IV definieras som:
  • Gen som är positiv för en patogen, sannolikt patogen eller VUS-mutation i LMNA-genen, bestämt av ett ackrediterat kliniskt laboratorium.
  • Bevis på hjärtsvikt i LVEF <= 50 %
  • Patienten kommer att ha en implanterbar cardioverter-defibrillator/defibrillator för hjärtresynkroniseringsterapi (ICD/CRT-D). ICD implanterad minst 4 veckor före start av studiebehandling eller CRT-D påbörjad minst 6 månader före start av studiebehandling och defibrilleringsfunktion aktiverad minst 4 veckor före start av studiebehandling.
  • Klass II/III-patienter måste ha objektiv funktionsnedsättning som bevisas genom en minskning av 6-minuters gångtest (6MWT); a. Screening: 6MWT avstånd >100 m men ≤450 m, OCH b. Dag -1 besök: 6MWT avstånd >100 m men ≤485 m, OCH c. Baslinjebesök (dag 1): 6MWT avstånd >100 m men ≤485
  • Klass II/III patienter måste vara stabila i minst 3 månader
  • Stabil medicinsk behandling och/eller apparatbehandling som överensstämmer med den regionala American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) eller European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer efter utredarens gottfinnande, utan förändring av hjärtsviktsläkemedelsdosen i senaste 1 månaden.
  • Patienterna måste uppfylla acceptabla hematologi-, lever- och njurlaboratorievärden inom 35 dagar före dag 1 enligt protokollet.

Valda nyckeluteslutningskriterier:

  • Förekomst av andra former av kardiomyopati som bidrar till HF (t.ex. inflammatorisk eller infiltrativ kardiomyopati), kliniskt signifikant hjärtanatomisk abnormitet (t.ex. LV-aneurysm), kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (t.ex. koronar revaskularisering, ansträngningsinducerad angina) eller okorrigerad , hemodynamiskt signifikant (dvs måttlig-svår) primär strukturell klaffsjukdom som inte beror på HF, enligt forskarens bedömning.
  • Får för närvarande intermittent eller kontinuerlig IV inotrop infusion, eller närvaro av en ventrikulär hjälpanordning, eller historia av tidigare hjärttransplantation. Deltagare listade för hjärttransplantation kan registreras förutsatt att transplantation sannolikt inte kommer att inträffa under de kommande 6 månaderna.
  • Hjärtinfarkt, hjärtkirurgiska ingrepp (annat än för pacemaker/ICD/CRT-D-implantation eller ersättning), akut kranskärlssyndrom, allvarlig systemisk infektion med tecken på septikemi eller någon större kirurgisk ingrepp som kräver generell anestesi inom 3 månader före screening.
  • Får för närvarande eller anses ha hög risk att behöva kronisk njurersättningsterapi (t.ex. hemodialys eller peritonealdialys) inom 6 månader.
  • Initiering av CRT inom 6 månader före screening.
  • Behandling med eventuella prövningsmedel för HF inom 35 dagar före dag 1.
  • Malignitet som är aktiv eller har diagnostiserats inom 3 år före screening, förutom kirurgiskt kurativt resekerade in situ maligniteter eller kirurgiskt botad tidig bröstcancer, prostatacancer, hudcancer (basalcellscancer, skivepitelcancer), sköldkörtelcancer eller livmoderhalscancer , eller, med förhandsgranskning av den medicinska monitorn, andra tidiga stadier kirurgiskt kurativt resekerade maligniteter med mindre än 20 % förväntad återfallsfrekvens under två år.
  • Icke-kardiärt tillstånd som begränsar livslängden till < 1 år.
  • Serum positivt för hepatit B-ytantigen, viremisk hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Dubbelblindbehandling
ARRY-371797 (PF-07265803) tablett oralt ELLER matchande placebotablett oralt
Läkemedel: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg två gånger dagligen (BID)
Övrig: Placebo
BUD
Experimentell: Del 2 Open-label behandling
ARRY-371797 (PF-07265803) tablett oralt
Läkemedel: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg två gånger dagligen (BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i sex minuters gångtest (6 MWT) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
6 MWT var en bedömning där avståndet som en deltagare kunde gå på ett plant och hårt underlag på 6 minuter mättes. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde, och under överinseende av en kvalificerad professionell. Studieavbrott och dödsfall införlivades i endpointdefinitionen genom rankning i hypotestestning av behandlingsskillnad. Saknade data från studieavbrott imputerades med hjälp av kontrollbaserad multipelimputationsmetod för att uppskatta behandlingseffekt.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 6 MWT vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12
6 MWT var en bedömning där avståndet som en deltagare kunde gå på ett plant och hårt underlag på 6 minuter mättes. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde, och under överinseende av en kvalificerad professionell.
Baslinje, vecka 4, vecka 12
Ändring från baslinjen i Kansas City Kardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Fysisk begränsning (PL) och Total Symptom Score (TSS) domänpoäng vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
KCCQ mätte effekterna av symtom, funktionella (fysiska) begränsningar och psykologisk besvär på en individs hälsorelaterade livskvalitet. Den innehåller 23 artiklar, som bedömde förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet, frekvens och svårighetsgrad av symtom, effekterna av dessa symtom och hälsorelaterad livskvalitet. PL var ett enda frågeformulär med poängintervall från 0 till 100, där högre poäng återspeglade bättre fysisk funktionsstatus. TSS inkluderade symtomens frekvens och svårighetsgrad och effekterna av dessa symtom. TSS-poäng omvandlades till ett intervall på 0 till 100, där högre poäng återspeglade bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Antal deltagare med förbättring från baslinjen i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24
PGI-S är ett globalt index som bedömer sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av en 5-gradig skala. I detta resultat rapporterades antalet deltagare med förbättringar i PGI-S, svårighetsgraden av deras symtom på hjärtsvikt och i svårighetsgraden av deras PL. Mätt enligt skalan av: ingen, mild, måttlig, svår eller mycket svår (listad från bättre till sämre).
Vecka 12, Vecka 24
Antal deltagare med förbättring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring (PGI-C) poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24
PGI-C är ett globalt index som bedömer sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av en 7-gradig skala. I detta resultat antalet deltagare med förbättringar i sina symtom på hjärtsvikt och "i deras fysiska aktivitetsbegränsningar?", rapporterades. Mätt med skalan av: mycket mycket bättre, måttligt bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre, måttligt sämre, väldigt mycket sämre (listat från bättre till sämre).
Vecka 12, Vecka 24
Förändring från baslinjen i N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
NT pro-BNP är en hjärtbiomarkör som frigörs i blodet som svar på förändringar i trycket inuti hjärtat. Nivåerna går upp när hjärtsvikt utvecklas eller förvärras, och nivåerna sjunker när hjärtsvikt är stabilt eller förbättras. Denna biomarkör hjälper till att mäta förändringarna i svårighetsgraden av hjärtsvikt över tid som svar på terapi.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24
Sammansatt tid till första förekomsten av dödlighet av alla orsaker eller förvärrad hjärtsvikt (WHF)
Tidsram: Maximalt upp till 212,28 veckor (maximal exponering var 208 veckor)
Definieras som tiden från randomisering till den första händelsen av dödsfall på grund av någon orsak eller förvärrad hjärtsvikt (HF-relaterad sjukhusvistelse eller HF-relaterat akut vårdbesök). Kaplan-Meier metod och cox regressionsmodell användes för analys.
Maximalt upp till 212,28 veckor (maximal exponering var 208 veckor)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak eller censurerat datum, maximalt upp till 212,28 veckor (maximal exponering var 208 veckor)
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare som inte hade ett dödsdatum censurerades för OS vid deras senaste kontaktdatum. Kaplan-Meier metod och cox regressionsmodell användes för analys.
Från randomisering till död på grund av någon orsak eller censurerat datum, maximalt upp till 212,28 veckor (maximal exponering var 208 veckor)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och efter svårighetsgrad
Tidsram: Maximalt upp till 212,28 veckor (maximal exponering var 208 veckor)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkomna biverkningar var händelser som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. AE inkluderade både SAE och alla icke-SAE. Grad >=3 biverkningar betydde allvarliga biverkningar.
Maximalt upp till 212,28 veckor (maximal exponering var 208 veckor)
Antal deltagare med avvikelser i laboratorietest
Tidsram: Maximalt upp till 212,28 veckor (maximal exponering var 208 veckor)
Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (eosinofiler, erytrocyter, hemoglobin, hematokrit, granulocyter, leukocyter, lymfocyter, monocyter, blodplättar, neutrofiler, kärnförsedda erytrocyter); blodkemi (alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bikarbonat, bilirubin, blodkarbamidkväve, C-reaktivt protein, kalcium, klorid, kreatinin, kreatinkinas, epidermal tillväxtfaktorreceptor, follikelstimulerande hormon, gammaglutamyltransferas, gammaglutamyl magnesium, natriuretisk peptid av N-Terminal ProB-typ, fosfat, kalium, protein, natrium, kalium, tyrotropin, troponin I, troponin T, urat).
Maximalt upp till 212,28 veckor (maximal exponering var 208 veckor)
Antal deltagare enligt kategorisering av onormala vitala tecken
Tidsram: Maximalt upp till 212,28 veckor (maximal exponering var 208 veckor)
Följande parametrar för vitala tecken bedömdes: diastoliskt blodtryck, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och kroppsvikt. Kriterier för avvikelser i vitala tecken inkluderade: a) systoliskt blodtryck (mmHg): minskning (förändring <= -20, eller värde <90) och ökning (förändring >=20, eller värde >140); b) diastoliskt blodtryck (mmHg): minskning (förändring <= -15, eller värde <60) och ökning (förändring >=15, eller värde >90); c) hjärtfrekvens (bpm) minskning: (förändring <= -15, eller värde <50) och ökning (förändring >=15, eller värde >100); d) vikt: (kg) minska (Ändra <= -7%) och öka (Ändra > =7%).
Maximalt upp till 212,28 veckor (maximal exponering var 208 veckor)
Antal deltagare enligt kategorisering av elektrokardiogramdata (EKG).
Tidsram: Maximalt upp till 212,28 veckor (maximal exponering var 208 veckor)
Följande parametrar analyserades: hjärtfrekvens, QT-intervall, korrigerat QT (QTc)-intervall, Bazetts QT- (QTcB)-intervall och Fridericias korrigeringsintervall (QTcF). Kriterier för anmärkningsvärda EKG-värden var följande: QT-intervall (i millisekunder [ms]) nytt (nyligen inträffat post-baseline-värde) större än (>) 450, 480, 500, ökning från baslinje >30, ökning från baslinje >60; korrigerat QT-intervall med Fredericia-formel (QTcF) i msek nytt (nyligen förekommande post-baseline-värde) > 450, 480, 500, ökning från baslinje >30, ökning från baslinje >60; korrigerat QT-intervall med Bazetts formel (QTcB) i msek nytt (nyligen förekommande post-baseline-värde) > 450, 480, 500, ökning från baslinje >30, ökning från baslinje >60; hjärtfrekvens i slag/min ny (nyligen inträffat post-baseline-värde) <60 och >100.
Maximalt upp till 212,28 veckor (maximal exponering var 208 veckor)
Antal deltagare med en ny kliniskt signifikant ventrikulär eller förmaksarytmi
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Arytmibedömning: förekomsten av nya och kliniskt signifikanta ventrikulära eller förmaksarytmier bedömdes med hjälp av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller CRT-defibrillator (CRT-D) tillämplig enhetsförhör.
Baslinje, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARRAY-797-301
  • C4411002 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2017-004310-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ARRY-371797 (PF-07265803)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera