Lamin A/C 유전자 돌연변이로 인한 증후성 확장성 심근병증 환자에서 ARRY-371797(PF-07265803)에 대한 연구 (REALM-DCM)
2023년 12월 18일 업데이트: Pfizer
라민 A/C 유전자 돌연변이(REALM-DCM)로 인한 증후성 확장성 심근병증 환자를 대상으로 한 ARRY-371797(PF-07265803)의 3상, 다국적, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 라민 A/C 단백질(LMNA)을 암호화하는 유전자의 돌연변이로 인한 확장성 심근병증(DCM) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 이 환자 집단에서 예비 효능과 안전성을 보여준 연구 약물(ARRY-371797)의 용량 수준을 추가로 평가할 것입니다.
1차 분석이 수행된 후 적격 환자는 ARRY-371797로 공개 라벨 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Hamar, 노르웨이, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Ciudad de México, 멕시코, 07300
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 07300
- Hospital Boutique Riobamba
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, 멕시코, 64060
- Cardiolink Clin Trials S.C.
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, 멕시코, 64060
- Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- IDS Pharmacy at UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- CB Flock Research Corporation
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297-0425
- Cardiovascular and Stem Cell Consultants
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297-0425
- Cardiovascular Research Clinic
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297-0425
- Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Children's Clinic
-
Tucson, Arizona, 미국, 85713
- Banner - Banner University Medical Center South
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner - University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center Tuscon
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Academic Offices Building
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606-3601
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Florida Cardiovascular Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Centers for Heart Failure Therapy
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904-6877
- Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904-6877
- Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904-8946
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712-6246
- Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, 미국, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Center for Outpatient Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine / NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8911
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53713
- Meriter Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
A Coruna, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15781
- Centro de Farmacovigilancia de Galicia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
-
-
Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000 PBJ
- Instituto Caici
-
Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, 이탈리아, 70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
Perugia, 이탈리아, 06132
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia, 이탈리아, 06156
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
San Benedetto del Tronto, 이탈리아, 63074
- Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
-
Trieste, 이탈리아, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
Friuli-venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-venezia Giulia, 이탈리아, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Perugia
-
Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, 이탈리아, 6132
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선택된 주요 포함 기준:
- 증상이 있는 LMNA(lamin A/C protein) 관련 심근병증 Class II/III/ 또는 Class IV가 있는 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 공인 임상 실험실에서 결정한 LMNA 유전자의 병원성, 병원성 가능성이 있는 돌연변이 또는 VUS 돌연변이에 양성인 유전자.
- LVEF <= 50%에서 심장 손상의 증거
- 환자는 이식형 제세동기/심장 재동기화 요법 제세동기(ICD/CRT-D)를 갖게 됩니다. 연구 치료 시작 최소 4주 전에 ICD 이식 또는 연구 치료 시작 최소 6개월 전에 시작된 CRT-D 및 연구 치료 시작 최소 4주 전에 활성화된 제세동 기능.
- 클래스 II/III 환자는 6분 걷기 테스트(6MWT)의 감소로 입증되는 객관적인 기능 장애가 있어야 합니다. ㅏ. 스크리닝: 6MWT 거리 >100m 그러나 ≤450m, 그리고 b. -1일 방문: 6MWT 거리 >100m 그러나 ≤485m, 및 c. 기준선 방문(1일): 6MWT 거리 >100m 그러나 ≤485
- Class II/III 환자는 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 지역 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC) 또는 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에 부합하는 안정적인 의료 및/또는 장치 요법 지난 1개월.
- 환자는 프로토콜에 명시된 대로 1일 전 35일 이내에 허용 가능한 혈액학, 간 및 신장 실험실 값을 충족해야 합니다.
선택된 주요 제외 기준:
- HF에 기여하는 다른 형태의 심근병증(예: 염증성 또는 침윤성 심근병증), 임상적으로 중요한 심장 해부학적 이상(예: 좌심실 동맥류), 임상적으로 중요한 관상동맥 질환(예: 관상동맥 재생술, 운동 유발 협심증) 또는 교정되지 않은 , 조사자의 판단에 따라 HF로 인한 것이 아닌 혈역학적으로 유의한(즉, 중등도-중증) 원발성 구조적 판막 질환.
- 현재 간헐적 또는 지속적으로 IV inotrope 주입을 받고 있거나 심실 보조 장치가 있거나 이전 심장 이식 이력이 있습니다. 심장 이식 목록에 있는 참가자는 향후 6개월 내에 이식이 발생할 가능성이 없는 경우 등록할 수 있습니다.
- 심근 경색, 심장 수술 절차(심장 박동기/ICD/CRT-D 이식 또는 교체 제외), 급성 관상동맥 증후군, 패혈증의 증거가 있는 심각한 전신 감염, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 마취가 필요한 주요 수술.
- 현재 6개월 이내에 만성 신대체 요법(예: 혈액 투석 또는 복막 투석)을 받고 있거나 필요로 할 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 CRT 개시.
- 1일 전 35일 이내에 HF에 대한 임의의 조사 약제(들)로의 치료.
- 활성 상태이거나 스크리닝 전 3년 이내에 진단된 악성 종양, 단, 외과적으로 근치적으로 절제된 상피내 악성종양 또는 외과적으로 완치된 조기 유방암, 전립선암, 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종), 갑상선암 또는 자궁경부암 또는 의료 모니터의 사전 검토를 통해 2년 재발률이 20% 미만으로 예상되는 다른 초기 단계의 외과적으로 치료적으로 절제된 악성 종양.
- 수명을 1년 미만으로 제한하는 비심장 상태.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, 바이러스성 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 혈청.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1 이중 맹검 치료
ARRY-371797(PF-07265803) 경구 정제 또는 위약 정제 경구
|
400mg 1일 2회(BID)
매기다
|
|
실험적: 파트 2 공개 라벨 치료
ARRY-371797(PF-07265803) 경구 정제
|
400mg 1일 2회(BID)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차 6분 걷기 테스트(6MWT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
|
6MWT는 참가자가 평평하고 단단한 표면을 6분 안에 걸을 수 있는 거리를 측정한 평가였습니다.
참가자들은 자격을 갖춘 전문가의 감독하에 필요한만큼 많은 휴식을 취하고 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청 받았습니다.
연구 중단 및 사망은 치료 차이에 대한 가설 테스트의 순위 지정을 통해 종료점 정의에 통합되었습니다.
연구 중단으로 인한 누락 데이터는 치료 효과를 추정하기 위해 대조 기반 다중 대체 방법을 사용하여 대체되었습니다.
|
기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차와 12주차에 6MWT의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차
|
6MWT는 참가자가 평평하고 단단한 표면을 6분 안에 걸을 수 있는 거리를 측정한 평가였습니다.
참가자들은 자격을 갖춘 전문가의 감독하에 필요한만큼 많은 휴식을 취하고 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청 받았습니다.
|
기준선, 4주차, 12주차
|
|
12주차와 24주차의 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 신체 제한(PL) 및 총 증상 점수(TSS) 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
KCCQ는 증상, 기능적(신체적) 제한, 심리적 고통이 개인의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정했습니다.
일상생활 활동 수행 능력, 증상의 빈도와 심각도, 증상의 영향, 건강 관련 삶의 질을 평가하는 23개 항목으로 구성되어 있습니다.
PL은 점수 범위가 0~100점인 단일 설문지로, 점수가 높을수록 신체 기능 상태가 더 좋음을 반영합니다.
TSS에는 증상의 빈도와 심각도, 그리고 이러한 증상의 영향이 포함되었습니다.
TSS 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차, 24주차
|
|
12주차와 24주차에 환자 전체 심각도(PGI-S) 점수가 기준선보다 개선된 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
|
PGI-S는 5점 척도를 사용하여 질병의 심각도를 평가하는 글로벌 지수입니다.
이 결과에서 PGI-S가 개선된 참가자의 수, 심부전 증상의 중증도 및 PL의 중증도가 보고되었습니다.
없음, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증(좋은 것부터 나쁜 것 순으로 나열)의 척도로 측정됩니다.
|
12주차, 24주차
|
|
12주차와 24주차에 환자 전체적 변화 인상(PGI-C) 점수가 기준선보다 개선된 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
|
PGI-C는 7점 척도를 사용하여 질병의 심각도를 평가하는 글로벌 지수입니다.
이 결과, 심부전 증상이 호전되고 '신체 활동 제한'이 개선된 참가자 수는
보고되었습니다.
매우 좋아짐, 보통 좋아짐, 약간 좋아짐, 변화 없음, 조금 나빠짐, 보통 나빠짐, 매우 나빠짐(좋은 것부터 나쁜 것 순으로 나열)의 척도로 측정됩니다.
|
12주차, 24주차
|
|
4주차, 12주차, 24주차 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차
|
NT pro-BNP는 심장 내부 압력 변화에 반응하여 혈액으로 방출되는 심장 바이오마커입니다.
심부전이 발생하거나 악화되면 수치가 올라가고, 심부전이 안정되거나 호전되면 수치가 낮아집니다.
이 바이오마커는 치료에 대한 반응으로 시간이 지남에 따라 심부전의 중증도 변화를 측정하는 데 도움이 됩니다.
|
기준선, 4주차, 12주차, 24주차
|
|
모든 원인으로 인한 사망 또는 악화되는 심부전(WHF)이 처음 발생하기까지의 종합 시간
기간: 최대 212.28주(최대 노출기간은 208주)
|
무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망 또는 심부전 악화(HF 관련 입원 또는 HF 관련 긴급 진료 방문)가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법과 cox 회귀모형을 사용하였다.
|
최대 212.28주(최대 노출기간은 208주)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 사망까지 최대 212.28주(최대 노출 기간은 208주)
|
OS는 임의의 원인으로 인해 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망일이 없는 참가자는 마지막 접촉일에 OS에 대해 검열되었습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법과 cox 회귀모형을 사용하였다.
|
무작위 배정부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 사망까지 최대 212.28주(최대 노출 기간은 208주)
|
|
치료를 받은 응급 부작용(AE) 및 심각도별 참가자 수
기간: 최대 212.28주(최대 노출 기간은 208주)
|
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 시험용 제품을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료로 인한 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 발생한 사건이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE와 모든 비SAE가 모두 포함됩니다.
등급 >=3 AE는 심각한 AE를 의미합니다.
|
최대 212.28주(최대 노출 기간은 208주)
|
|
실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 212.28주(최대 노출 기간은 208주)
|
실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(호산구, 적혈구, 헤모글로빈, 적혈구 용적률, 과립구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 혈소판, 호중구, 유핵 적혈구); 혈액 화학(알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, C 반응성 단백질, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 크레아틴 키나제, 표피 성장 인자 수용체, 난포 자극 호르몬, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 포도당 , 마그네슘, N-말단 ProB형 나트륨 이뇨 펩타이드, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 칼륨, 갑상선 자극 호르몬, 트로포닌 I, 트로포닌 T, 요산염).
|
최대 212.28주(최대 노출 기간은 208주)
|
|
이상활력징후 분류에 따른 참가자 수
기간: 최대 212.28주(최대 노출 기간은 208주)
|
이완기 혈압, 수축기 혈압, 심박수 및 체중과 같은 활력 징후 매개변수를 평가했습니다.
활력 징후 이상 기준은 다음을 포함합니다: a) 수축기 혈압(mmHg): 감소(변화량 <= -20 또는 값 <90) 및 증가(변화량 >=20 또는 값 >140); b) 확장기 혈압(mmHg): 감소(변화 <= -15 또는 값 <60) 및 증가(변화 >=15 또는 값 >90); c) 심박수(bpm) 감소: (변화 <= -15 또는 값 <50) 및 증가(변화 >=15 또는 값 >100); d) 체중: (kg) 감소(변화 <= -7%) 및 증가(변화 > =7%).
|
최대 212.28주(최대 노출 기간은 208주)
|
|
심전도(ECG) 데이터 분류에 따른 참가자 수
기간: 최대 212.28주(최대 노출 기간은 208주)
|
다음 매개변수를 분석했습니다: 심박수, QT 간격, 수정된 QT(QTc) 간격, Bazett의 수정 QT(QTcB) 간격 및 Fridericia의 수정(QTcF) 간격.
주목할 만한 ECG 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: QT 간격(밀리초[msec]) 새로운(새로 발생하는 기준선 이후 값) 450, 480, 500보다 큼, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; 프레데리시아 공식(QTcF)에 의해 수정된 QT 간격(밀리초 단위) 신규(새로 발생하는 기준선 이후 값) > 450, 480, 500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; msec 단위의 Bazett 공식(QTcB)에 의해 수정된 QT 간격 신규(새로 발생하는 기준선 이후 값) > 450, 480, 500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; 새로운 심박수(새로 발생하는 기준선 이후 값) <60 및 >100.
|
최대 212.28주(최대 노출 기간은 208주)
|
|
임상적으로 의미 있는 새로운 심실 또는 심방 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
부정맥 평가: 새롭고 임상적으로 중요한 심실 또는 심방 부정맥의 발생률은 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 또는 CRT 제세동기(CRT-D) 적용 장치 조사를 통해 평가되었습니다.
|
기준선, 12주차, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARRAY-797-301
- C4411002 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2017-004310-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ARRY-371797(PF-07265803)에 대한 임상 시험
-
Pfizer모병신경교종 | 흑색종 | 뇌 신생물 | 비소세포폐암 | 고급 신경아교종 | 갑상선 암 | 진행성 또는 전이성 고형 종양 | 분화된 갑상선암 | 저등급 신경아교종 | 악성 신생물 | NSCLC(비소세포폐암) | Hgg | Lgg캐나다, 미국, 호주, 중국, 일본, 브라질, 이스라엘
-
Laura Huppert, MD, BAJohns Hopkins University; Pfizer; Gilead Sciences; Hoosier Cancer Research Network; Translational... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로IV기 유방암 | 재발성 유방암 | IIIA기 유방암 | IIIB기 유방암 | 침윤성 유방암 | 절제 불가능한 유방암 | IIIC기 유방암 | 삼중음성 유방암 | 3기 유방암미국