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Uno studio su ARRY-371797 (PF-07265803) in pazienti con cardiomiopatia dilatativa sintomatica dovuta a una mutazione del gene Lamin A/C (REALM-DCM)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo su ARRY-371797 (PF-07265803) in pazienti con cardiomiopatia dilatativa sintomatica dovuta a una mutazione del gene Lamin A/C (REALM-DCM)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con cardiomiopatia dilatativa (DCM) dovuta a una mutazione del gene che codifica per la proteina lamin A/C (LMNA). Lo studio valuterà ulteriormente un livello di dose del farmaco in studio (ARRY-371797) che ha mostrato efficacia e sicurezza preliminari in questa popolazione di pazienti. Dopo che l'analisi primaria è stata eseguita, i pazienti idonei possono ricevere un trattamento in aperto con ARRY-371797.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000 PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-vlaanderen
      • Aalst, Oost-vlaanderen, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
      • Perugia, Italia, 06132
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Perugia, Italia, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • San Benedetto del Tronto, Italia, 63074
        • Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Friuli-venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-venezia Giulia, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Perugia
      • Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, Italia, 6132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Messico
      • Ciudad de México, Messico, 07300
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 07300
        • Hospital Boutique Riobamba
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Messico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Messico, 64060
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Olanda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15781
        • Centro de Farmacovigilancia de Galicia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • IDS Pharmacy at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • CB Flock Research Corporation
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297-0425
        • Cardiovascular and Stem Cell Consultants
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297-0425
        • Cardiovascular Research Clinic
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297-0425
        • Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Children's Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • Banner - Banner University Medical Center South
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner - University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center Tuscon
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Academic Offices Building
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Centers for Heart Failure Therapy
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-8946
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6246
        • Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Center for Outpatient Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine / NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Meriter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave selezionati:

  • Pazienti con cardiomiopatia sintomatica correlata alla proteina lamin A/C (LMNA) di Classe II/III/ o Classe IV definita come:
  • Gene positivo per una mutazione patogena, probabilmente patogena o VUS nel gene LMNA come determinato da un laboratorio clinico accreditato.
  • Evidenza di compromissione cardiaca nella LVEF <= 50%
  • Il paziente avrà un defibrillatore cardioverter impiantabile/defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (ICD/CRT-D). ICD impiantato almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o CRT-D iniziato almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio e funzione di defibrillazione attivata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • I pazienti di classe II/III devono avere compromissione funzionale oggettiva evidenziata da una riduzione del test del cammino in 6 minuti (6MWT); un. Schermatura: distanza 6MWT >100 m ma ≤450 m, E b. Giorno -1 visita: distanza 6MWT >100 m ma ≤485 m, E c. Visita di riferimento (giorno 1): distanza 6MWT >100 m ma ≤485
  • I pazienti di classe II/III devono essere stabili per almeno 3 mesi
  • Terapia medica e/o del dispositivo stabile coerente con le linee guida regionali dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) o della European Society of Cardiology (ESC) a discrezione dello sperimentatore, senza modifica della dose del/i farmaco/i per l'insufficienza cardiaca nel passato 1 mese.
  • I pazienti devono raggiungere valori di laboratorio ematologici, epatici e renali accettabili entro 35 giorni prima del Giorno 1, come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione chiave selezionati:

  • Presenza di altre forme di cardiomiopatia che contribuiscono allo scompenso cardiaco (p. es., cardiomiopatia infiammatoria o infiltrativa), anomalie anatomiche cardiache clinicamente significative (p. es., aneurisma del ventricolo sinistro), malattia coronarica clinicamente significativa (p. es., rivascolarizzazione coronarica, angina indotta dall'esercizio) o non corretta , malattia valvolare strutturale primaria emodinamicamente significativa (cioè moderata-severa) non dovuta a scompenso cardiaco, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Attualmente ricevente infusione IV intermittente o continua di inotropo, o presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare, o storia di precedente trapianto di cuore. I partecipanti elencati per il trapianto cardiaco possono essere arruolati a condizione che non sia probabile che il trapianto si verifichi nei prossimi 6 mesi.
  • Infarto miocardico, procedure cardiochirurgiche (diverse da impianto o sostituzione di pacemaker/ICD/CRT-D), sindrome coronarica acuta, grave infezione sistemica con evidenza di setticemia o qualsiasi procedura chirurgica importante che richieda anestesia generale entro 3 mesi prima dello screening.
  • Attualmente in trattamento o ritenuto ad alto rischio di richiedere una terapia sostitutiva renale cronica (p. es., emodialisi o dialisi peritoneale) entro 6 mesi.
  • Inizio della CRT entro 6 mesi prima dello screening.
  • Trattamento con uno o più agenti sperimentali per lo scompenso cardiaco entro 35 giorni prima del Giorno 1.
  • Tumori maligni attivi o diagnosticati entro 3 anni prima dello screening, ad eccezione dei tumori maligni in situ resecati chirurgicamente in modo curativo o carcinoma mammario precoce curato chirurgicamente, carcinoma prostatico, carcinoma cutaneo (carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose), carcinoma tiroideo o carcinoma cervicale , o, previa revisione da parte del monitor medico, altri tumori maligni in fase iniziale resecati chirurgicamente in modo curativo con un tasso di recidiva a 2 anni previsto inferiore al 20%.
  • Condizione non cardiaca che limita la durata della vita a < 1 anno.
  • Siero positivo per antigene di superficie dell'epatite B, epatite C viremica o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Trattamento in doppio cieco
ARRY-371797 (PF-07265803) compressa per via orale OPPURE compressa placebo corrispondente per via orale
Droga: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg due volte al giorno (BID)
Altro: Placebo
OFFERTA
Sperimentale: Parte 2 Trattamento in aperto
ARRY-371797 (PF-07265803) compressa per via orale
Droga: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test del cammino in sei minuti (6 MWT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Il 6 MWT era una valutazione in cui veniva misurata la distanza che un partecipante poteva percorrere su una superficie piana e dura in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause necessarie e sotto la supervisione di un professionista qualificato. L'interruzione dello studio e il decesso sono stati incorporati nella definizione dell'endpoint attraverso la classificazione nei test di ipotesi della differenza di trattamento. I dati mancanti derivanti dall’interruzione dello studio sono stati imputati utilizzando il metodo di imputazione multipla basato sul controllo per stimare l’effetto del trattamento.
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in 6 MWT alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 12
Il 6 MWT era una valutazione in cui veniva misurata la distanza che un partecipante poteva percorrere su una superficie piana e dura in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause necessarie e sotto la supervisione di un professionista qualificato.
Riferimento, settimana 4, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio sulla limitazione fisica (PL) e sul punteggio totale dei sintomi (TSS) del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
Il KCCQ ha misurato gli effetti dei sintomi, delle limitazioni funzionali (fisiche) e del disagio psicologico sulla qualità della vita correlata alla salute di un individuo. Contiene 23 item che valutano la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana, la frequenza e la gravità dei sintomi, l’impatto di questi sintomi e la qualità della vita correlata alla salute. Il PL era un questionario singolo con un range di punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettevano un migliore stato di funzionamento fisico. La TSS includeva la frequenza e la gravità dei sintomi e l’impatto di questi sintomi. I punteggi TSS sono stati trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti riflettevano uno stato di salute migliore.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Numero di partecipanti con miglioramento rispetto al basale del punteggio Global Impression of Severity (PGI-S) del paziente alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Il PGI-S è un indice globale che valuta la gravità della malattia utilizzando una scala a 5 punti. In questo risultato sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con miglioramenti nel PGI-S, la gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca e la gravità del loro PL. Misurato mediante la scala: nessuno, lieve, moderato, grave o molto grave (elencati dal migliore al peggiore).
Settimana 12, Settimana 24
Numero di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nel punteggio Global Impression of Change (PGI-C) del paziente alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Il PGI-C è un indice globale che valuta la gravità della malattia utilizzando una scala a 7 punti. In questo risultato, il numero di partecipanti con miglioramenti nei sintomi dell'insufficienza cardiaca e "nelle limitazioni dell'attività fisica?", sono stati segnalati. Misurato secondo la scala: molto meglio, moderatamente migliore, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, moderatamente peggio, molto molto peggio (elencati dal migliore al peggiore).
Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
NT pro-BNP è un biomarcatore cardiaco che viene rilasciato nel sangue in risposta ai cambiamenti della pressione all'interno del cuore. I livelli aumentano quando si sviluppa o peggiora l’insufficienza cardiaca, mentre scendono quando l’insufficienza cardiaca è stabile o migliora. Questo biomarcatore aiuta a misurare i cambiamenti nella gravità dell’insufficienza cardiaca nel tempo in risposta alla terapia.
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Tempo composito alla prima insorgenza di mortalità per tutte le cause o peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF)
Lasso di tempo: Massimo fino a 212,28 settimane (l'esposizione massima è stata di 208 settimane)
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi di qualsiasi evento di morte per qualsiasi causa o peggioramento dell'insufficienza cardiaca (ricovero ospedaliero correlato a HF o visita di assistenza urgente correlata a HF). Per l'analisi sono stati utilizzati il ​​metodo di Kaplan-Meier e il modello di regressione di Cox.
Massimo fino a 212,28 settimane (l'esposizione massima è stata di 208 settimane)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o data censurata, massimo fino a 212,28 settimane (l'esposizione massima è stata di 208 settimane)
L'OS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non avevano una data di morte sono stati censurati per il sistema operativo alla data dell'ultimo contatto. Per l'analisi sono stati utilizzati il ​​metodo di Kaplan-Meier e il modello di regressione di Cox.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o data censurata, massimo fino a 212,28 settimane (l'esposizione massima è stata di 208 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) e per gravità
Lasso di tempo: Massimo fino a 212,28 settimane (l'esposizione massima è stata di 208 settimane)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il prodotto in sperimentazione senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano eventi verificatisi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli EA includevano sia SAE che tutti i non SAE. Gli eventi avversi di grado >=3 significavano eventi avversi gravi.
Massimo fino a 212,28 settimane (l'esposizione massima è stata di 208 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Massimo fino a 212,28 settimane (l'esposizione massima è stata di 208 settimane)
Per gli esami di laboratorio sono stati analizzati i seguenti parametri: ematologia (eosinofili, eritrociti, emoglobina, ematocrito, granulociti, leucociti, linfociti, monociti, piastrine, neutrofili, eritrociti nucleati); analisi del sangue (alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, proteina C-reattiva, calcio, cloruro, creatinina, creatina chinasi, recettore del fattore di crescita epidermico, ormone follicolo-stimolante, gamma glutamil transferasi, glucosio , magnesio, peptide natriuretico di tipo ProB N-terminale, fosfato, potassio, proteine, sodio, potassio, tireotropina, troponina I, troponina T, urato).
Massimo fino a 212,28 settimane (l'esposizione massima è stata di 208 settimane)
Numero di partecipanti secondo la categorizzazione dei segni vitali anormali
Lasso di tempo: Massimo fino a 212,28 settimane (l'esposizione massima è stata di 208 settimane)
Sono stati valutati i seguenti parametri dei segni vitali: pressione sanguigna diastolica, pressione sanguigna sistolica, frequenza cardiaca e peso corporeo. I criteri per le anomalie dei segni vitali includevano: a) pressione arteriosa sistolica (mmHg): diminuzione (variazione <= -20, o valore <90) e aumento (variazione >=20, o valore >140); b) pressione arteriosa diastolica (mmHg): diminuzione (variazione <= -15, o valore <60) e aumento (variazione >=15, o valore >90); c) diminuzione della frequenza cardiaca (bpm): (variazione <= -15, o valore <50) e aumento (variazione >=15, o valore >100); d) peso: (kg) diminuzione (Variazione <= -7%) e aumento (Variazione > =7%).
Massimo fino a 212,28 settimane (l'esposizione massima è stata di 208 settimane)
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Massimo fino a 212,28 settimane (l'esposizione massima è stata di 208 settimane)
Sono stati analizzati i seguenti parametri: frequenza cardiaca, intervallo QT, intervallo QT corretto (QTc), intervallo QT corretto di Bazett (QTcB) e intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF). I criteri per i valori ECG notevoli erano i seguenti: intervallo QT (in millisecondi [msec]) nuovo (nuovo valore post-basale) maggiore di (>) 450, 480, 500, aumento rispetto al basale >30, aumento rispetto al basale >60; intervallo QT corretto mediante la formula di Fredericia (QTcF) in msec nuovo (nuovo valore post-basale) > 450, 480, 500, aumento rispetto al basale >30, aumento rispetto al basale >60; intervallo QT corretto mediante la formula di Bazett (QTcB) in msec nuovo (nuovo valore post-basale) > 450, 480, 500, aumento rispetto al basale >30, aumento rispetto al basale >60; frequenza cardiaca in bpm nuova (nuovo valore post-basale) <60 e >100.
Massimo fino a 212,28 settimane (l'esposizione massima è stata di 208 settimane)
Numero di partecipanti con nuove aritmie ventricolari o atriali clinicamente significative
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
Valutazione dell'aritmia: l'incidenza di aritmie ventricolari o atriali nuove e clinicamente significative è stata valutata mediante interrogazioni del dispositivo applicabile a un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o a un defibrillatore CRT (CRT-D).
Riferimento, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-797-301
  • C4411002 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2017-004310-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARRY-371797 (PF-07265803)

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