Um estudo de ARRY-371797 (PF-07265803) em pacientes com cardiomiopatia dilatada sintomática devido a uma mutação no gene Lamin A/C (REALM-DCM)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, multinacional, randomizado, controlado por placebo de ARRY-371797 (PF-07265803) em pacientes com cardiomiopatia dilatada sintomática devido a uma mutação do gene Lamin A/C (REALM-DCM)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com cardiomiopatia dilatada (DCM) devido a uma mutação do gene que codifica a proteína lamin A/C (LMNA).
O estudo avaliará ainda um nível de dose do medicamento do estudo (ARRY-371797) que demonstrou eficácia e segurança preliminares nesta população de pacientes.
Após a realização da análise primária, os pacientes elegíveis podem receber tratamento aberto com ARRY-371797.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
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Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, S2000 PBJ
- Instituto CAICI
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Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Oost-vlaanderen
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Aalst, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
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A Coruna, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Universitario Son Llatzer
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15781
- Centro de Farmacovigilancia de Galicia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- IDS Pharmacy at UAB Hospital
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- CB Flock Research Corporation
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-0425
- Cardiovascular and Stem Cell Consultants
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-0425
- Cardiovascular Research Clinic
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-0425
- Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Children's Clinic
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- Banner - Banner University Medical Center South
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner - University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medicine North
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center Tuscon
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Academic Offices Building
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3601
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Florida Cardiovascular Institute PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Centers for Heart Failure Therapy
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-6877
- Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-6877
- Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6246
- Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Center For Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Center for Outpatient Health
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-
New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine / NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8911
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Meriter Hospital
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Bari, Itália, 70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
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Perugia, Itália, 06132
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Perugia, Itália, 06156
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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San Benedetto del Tronto, Itália, 63074
- Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
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Trieste, Itália, 34149
- Ospedale di Cattinara
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Friuli-venezia Giulia
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Trieste, Friuli-venezia Giulia, Itália, 34149
- Ospedale di Cattinara
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Perugia
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Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, Itália, 6132
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06156
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Ciudad de México, México, 07300
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 07300
- Hospital Boutique Riobamba
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Nuevo LEÓN
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Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64060
- Cardiolink Clin Trials S.C.
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Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64060
- Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
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Hamar, Noruega, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew'S Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Glasgow CITY
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Glasgow, Glasgow CITY, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios chave de inclusão selecionados:
- Pacientes com cardiomiopatia sintomática relacionada à proteína lamina A/C (LMNA) Classe II/III/ ou Classe IV definida como:
- Gene positivo para uma mutação patogênica, provavelmente patogênica ou VUS no gene LMNA, conforme determinado por um laboratório clínico credenciado.
- Evidência de comprometimento cardíaco na FEVE <= 50%
- O paciente terá um desfibrilador cardioversor implantável/desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CID/CRT-D). CDI implantado pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou CRT-D iniciado pelo menos 6 meses antes do início do tratamento do estudo e função de desfibrilação ativada pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Os pacientes classes II/III devem apresentar comprometimento funcional objetivo evidenciado por redução no teste de caminhada de 6 minutos (TC6); uma. Triagem: distância 6MWT >100 m mas ≤450 m, E b. Dia -1 visita: distância 6MWT >100 m mas ≤485 m, E c. Visita inicial (dia 1): distância 6MWT >100 m, mas ≤485
- Pacientes classe II/III devem estar estáveis por pelo menos 3 meses
- Terapia médica e/ou de dispositivo estável consistente com as diretrizes regionais da American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) ou European Society of Cardiology (ESC) a critério do investigador, sem alteração na dose do(s) medicamento(s) para insuficiência cardíaca no passado 1 mês.
- Os pacientes devem atingir valores aceitáveis de hematologia, laboratório hepático e renal dentro de 35 dias antes do Dia 1, conforme especificado no protocolo.
Critérios de exclusão de chaves selecionadas:
- Presença de outra(s) forma(s) de cardiomiopatia que contribua para IC (por exemplo, cardiomiopatia inflamatória ou infiltrativa), anormalidade anatômica cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, aneurisma de VE), doença arterial coronariana clinicamente significativa (por exemplo, revascularização coronária, angina induzida por exercício) ou não corrigida , doença valvar estrutural primária hemodinamicamente significativa (ou seja, moderada a grave) não decorrente de IC, de acordo com a avaliação do investigador.
- Atualmente recebendo infusão IV inotrópica intermitente ou contínua, ou presença de um dispositivo de assistência ventricular, ou história de transplante cardíaco prévio. Os participantes listados para transplante cardíaco podem ser inscritos, desde que o transplante não ocorra nos próximos 6 meses.
- Infarto do miocárdio, procedimentos cirúrgicos cardíacos (exceto para implante ou substituição de marca-passo/CDI/CRT-D), síndrome coronariana aguda, infecção sistêmica grave com evidência de septicemia ou qualquer procedimento cirúrgico importante que exija anestesia geral dentro de 3 meses antes da triagem.
- Atualmente recebendo ou considerado em alto risco de necessitar de terapia renal substitutiva crônica (por exemplo, hemodiálise ou diálise peritoneal) dentro de 6 meses.
- Início da TRC dentro de 6 meses antes da triagem.
- Tratamento com qualquer agente experimental para IC dentro de 35 dias antes do Dia 1.
- Malignidade que está ativa ou foi diagnosticada dentro de 3 anos antes da triagem, exceto malignidades in situ ressecadas cirurgicamente curativamente ou câncer de mama precoce curado cirurgicamente, câncer de próstata, câncer de pele (carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular), câncer de tireoide ou câncer cervical , ou, com revisão prévia pelo monitor médico, outras neoplasias malignas ressecadas cirurgicamente de forma curativa em estágio inicial com menos de 20% de taxa de recorrência esperada em 2 anos.
- Condição não cardíaca que limita o tempo de vida a < 1 ano.
- Soro positivo para antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C virêmica ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Tratamento duplo-cego
ARRY-371797 (PF-07265803) comprimido por via oral OU comprimido de placebo correspondente por via oral
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400 mg duas vezes ao dia (BID)
OFERTA
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Experimental: Parte 2 Tratamento Aberto
ARRY-371797 (PF-07265803) comprimido por via oral
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400 mg duas vezes ao dia (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no teste de caminhada de seis minutos (TC6 MWT) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O TC6 foi uma avaliação onde foi medida a distância que um participante conseguia caminhar em uma superfície plana e dura em 6 minutos.
Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que lhes fosse confortável, com quantas pausas fossem necessárias e sob supervisão de profissional habilitado.
A descontinuação do estudo e a morte foram incorporadas na definição do endpoint através da classificação nos testes de hipóteses de diferença de tratamento.
Os dados em falta resultantes da descontinuação do estudo foram imputados utilizando o método de imputação múltipla baseado em controlo para estimar o efeito do tratamento.
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Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no 6 MWT nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
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O TC6 foi uma avaliação onde foi medida a distância que um participante conseguia caminhar em uma superfície plana e dura em 6 minutos.
Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que lhes fosse confortável, com quantas pausas fossem necessárias e sob supervisão de profissional habilitado.
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Linha de base, semana 4, semana 12
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Mudança da linha de base no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), limitação física (PL) e pontuação total de sintomas (TSS) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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O KCCQ mediu os efeitos dos sintomas, limitações funcionais (físicas) e sofrimento psicológico na qualidade de vida relacionada à saúde de um indivíduo.
Contém 23 itens que avaliam a capacidade de realizar atividades de vida diária, frequência e gravidade dos sintomas, o impacto desses sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde.
PL era um questionário único com pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletiam melhor estado de funcionamento físico.
O TSS incluiu a frequência e gravidade dos sintomas e o impacto desses sintomas.
As pontuações do TSS foram transformadas para um intervalo de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletiam melhor estado de saúde.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Número de participantes com melhora desde a linha de base na pontuação de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12, Semana 24
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O PGI-S é um índice global que avalia a gravidade da doença utilizando uma escala de 5 pontos.
Neste desfecho foi relatado o número de participantes com melhorias no PGI-S, na gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca e na gravidade do seu PL.
Medido pela escala de: nenhum, leve, moderado, grave ou muito grave (listado de melhor a pior).
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Semana 12, Semana 24
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Número de participantes com melhora desde a linha de base na pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGI-C) nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12, Semana 24
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PGI-C é um índice global que avalia a gravidade da doença usando uma escala de 7 pontos.
Neste desfecho o número de participantes com melhora nos sintomas de insuficiência cardíaca e "nas limitações de atividade física?",
foi reportado.
Medido pela escala de: muito melhor, moderadamente melhor, um pouco melhor, sem alteração, um pouco pior, moderadamente pior, muito pior (listados de melhor para pior).
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Semana 12, Semana 24
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Alteração da linha de base no peptídeo natriurético pró-cérebro N-Terminal (NT-proBNP) nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24
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NT pró-BNP é um biomarcador cardíaco liberado no sangue em resposta a alterações na pressão dentro do coração.
Os níveis aumentam quando a insuficiência cardíaca se desenvolve ou piora, e os níveis diminuem quando a insuficiência cardíaca se estabiliza ou melhora.
Este biomarcador ajuda a medir as alterações na gravidade da insuficiência cardíaca ao longo do tempo em resposta à terapia.
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Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24
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Tempo composto até a primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas ou agravamento da insuficiência cardíaca (WHF)
Prazo: Máximo até 212,28 semanas (a exposição máxima foi de 208 semanas)
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer evento de morte por qualquer causa ou agravamento da insuficiência cardíaca (hospitalização relacionada à IC ou consulta de urgência relacionada à IC).
O método de Kaplan-Meier e o modelo de regressão de Cox foram utilizados para análise.
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Máximo até 212,28 semanas (a exposição máxima foi de 208 semanas)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até o óbito por qualquer causa ou data censurada, máximo até 212,28 semanas (a exposição máxima foi de 208 semanas)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes que não tinham data de óbito foram censurados por OS na data do último contato.
O método de Kaplan-Meier e o modelo de regressão de Cox foram utilizados para análise.
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Desde a randomização até o óbito por qualquer causa ou data censurada, máximo até 212,28 semanas (a exposição máxima foi de 208 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e por gravidade
Prazo: Máximo até 212,28 semanas (a exposição máxima foi de 208 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
EAs emergentes do tratamento foram eventos que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram tanto os SAEs como todos os Não-EAGs.
EAs de grau >=3 significaram EAs graves.
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Máximo até 212,28 semanas (a exposição máxima foi de 208 semanas)
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Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais
Prazo: Máximo até 212,28 semanas (a exposição máxima foi de 208 semanas)
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Foram analisados os seguintes parâmetros para exame laboratorial: hematologia (eosinófilos, eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, granulócitos, leucócitos, linfócitos, monócitos, plaquetas, neutrófilos, eritrócitos nucleados); química do sangue (alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, proteína C reativa, cálcio, cloreto, creatinina, creatina quinase, receptor do fator de crescimento epidérmico, hormônio folículo estimulante, gama glutamil transferase, glicose , magnésio, peptídeo natriurético tipo N-Terminal ProB, fosfato, potássio, proteína, sódio, potássio, tireotropina, troponina I, troponina T, urato).
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Máximo até 212,28 semanas (a exposição máxima foi de 208 semanas)
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Número de participantes de acordo com a categorização de sinais vitais anormais
Prazo: Máximo até 212,28 semanas (a exposição máxima foi de 208 semanas)
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Foram avaliados os seguintes parâmetros de sinais vitais: pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca e peso corporal.
Os critérios de alteração dos sinais vitais incluíram: a) pressão arterial sistólica (mmHg): diminuição (alteração <= -20, ou valor <90) e aumento (alteração >=20, ou valor >140); b) pressão arterial diastólica (mmHg): diminuição (alteração <= -15, ou valor <60) e aumento (alteração >=15, ou valor >90); c) diminuição da frequência cardíaca (bpm): (alteração <= -15, ou valor <50) e aumento (alteração >=15, ou valor >100); d) peso: (kg) diminuição (Variação <= -7%) e aumento (Variação > =7%).
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Máximo até 212,28 semanas (a exposição máxima foi de 208 semanas)
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Número de participantes de acordo com a categorização dos dados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Máximo até 212,28 semanas (a exposição máxima foi de 208 semanas)
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Foram analisados os seguintes parâmetros: frequência cardíaca, intervalo QT, intervalo QT corrigido (QTc), intervalo QT de correção de Bazett (QTcB) e intervalo de correção de Fridericia (QTcF).
Os critérios para valores notáveis de ECG foram os seguintes: intervalo QT (em milissegundos [ms]) novo (valor pós-base de ocorrência recente) superior a (>) 450, 480, 500, aumento em relação ao valor basal >30, aumento em relação ao valor basal >60; intervalo QT corrigido pela fórmula de Fredericia (QTcF) em mseg novo (valor pós-linha de base recentemente ocorrido) > 450, 480, 500, aumento em relação à linha de base >30, aumento em relação à linha de base >60; intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) em mseg novo (valor pós-linha de base recentemente ocorrido) > 450, 480, 500, aumento em relação à linha de base >30, aumento em relação à linha de base >60; frequência cardíaca em bpm novo (valor pós-base de ocorrência recente) <60 e >100.
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Máximo até 212,28 semanas (a exposição máxima foi de 208 semanas)
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Número de participantes com novas arritmias ventriculares ou atriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Avaliação de arritmia: a incidência de arritmias ventriculares ou atriais novas e clinicamente significativas foi avaliada por meio de interrogações de dispositivos aplicáveis com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou desfibrilador CRT (CRT-D).
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARRAY-797-301
- C4411002 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2017-004310-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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