Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARRY-371797 (PF-07265803) у пациентов с симптоматической дилатационной кардиомиопатией из-за мутации гена ламина A/C (REALM-DCM)

18 декабря 2023 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, многонациональное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование ARRY-371797 (PF-07265803) у пациентов с симптоматической дилатационной кардиомиопатией, вызванной мутацией гена ламина A/C (REALM-DCM)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с дилатационной кардиомиопатией (ДКМП) из-за мутации гена, кодирующего белок ламин A/C (LMNA). В дальнейшем в исследовании будет оцениваться уровень дозы исследуемого препарата (ARRY-371797), который показал предварительную эффективность и безопасность в этой популяции пациентов. После проведения первичного анализа подходящие пациенты могут получить открытое лечение с помощью ARRY-371797.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000 PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-vlaanderen
      • Aalst, Oost-vlaanderen, Бельгия, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Córdoba, Испания, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15781
        • Centro de Farmacovigilancia de Galicia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Bari, Италия, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
      • Perugia, Италия, 06132
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Perugia, Италия, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • San Benedetto del Tronto, Италия, 63074
        • Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
      • Trieste, Италия, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Friuli-venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-venezia Giulia, Италия, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Perugia
      • Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, Италия, 6132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика, 07300
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 07300
        • Hospital Boutique Riobamba
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Мексика, 64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Мексика, 64060
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
  • Нидерланды
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • IDS Pharmacy at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • CB Flock Research Corporation
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297-0425
        • Cardiovascular and Stem Cell Consultants
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297-0425
        • Cardiovascular Research Clinic
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297-0425
        • Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Children's Clinic
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
        • Banner - Banner University Medical Center South
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner - University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center Tuscon
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Academic Offices Building
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Centers for Heart Failure Therapy
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-8946
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712-6246
        • Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Center For Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Center for Outpatient Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine / NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
        • Meriter Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Выбранные ключевые критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической кардиомиопатией, связанной с белком ламина A/C (LMNA), класса II/III/или класса IV, определяемой как:
  • Ген положительный на патогенную, вероятно патогенную или VUS мутацию в гене LMNA, как определено аккредитованной клинической лабораторией.
  • Признаки сердечной недостаточности при ФВ ЛЖ <= 50%
  • Пациенту будет имплантирован кардиовертер-дефибриллятор/дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (ICD/CRT-D). ИКД, имплантированный не менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения, или CRT-D, начатая не менее чем за 6 месяцев до начала исследуемого лечения, и функция дефибрилляции, активированная не менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты класса II/III должны иметь объективные функциональные нарушения, подтверждаемые снижением теста 6-минутной ходьбы (6MWT); а. Экранирование: 6MWT, расстояние >100 м, но ≤450 м, И b. Посещение в день -1: 6MWT, дистанция >100 м, но ≤485 м, И c. Исходное посещение (День 1): 6MWT расстояние >100 м, но ≤485
  • Пациенты класса II/III должны быть стабильными в течение не менее 3 месяцев.
  • Стабильная медикаментозная терапия и/или аппаратная терапия в соответствии с региональными рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC) или Европейского общества кардиологов (ESC) по усмотрению исследователя, без изменения дозы препарата(ов) сердечной недостаточности в прошедший 1 месяц.
  • Пациенты должны соответствовать приемлемым гематологическим, печеночным и почечным лабораторным показателям в течение 35 дней до 1-го дня, как указано в протоколе.

Выбранные ключевые критерии исключения:

  • Наличие другой формы (форм) кардиомиопатии, способствующей СН (например, воспалительной или инфильтративной кардиомиопатии), клинически значимой анатомической аномалии сердца (например, аневризмы ЛЖ), клинически значимого заболевания коронарной артерии (например, реваскуляризация коронарных артерий, стенокардия, вызванная физической нагрузкой) или нескорректированного , гемодинамически значимое (т.е. умеренно-тяжелое) первичное структурное заболевание клапанов, не связанное с СН, по мнению исследователя.
  • В настоящее время получает прерывистую или непрерывную внутривенную инфузию инотропных препаратов, или наличие вспомогательного желудочкового устройства, или предшествующую трансплантацию сердца в анамнезе. Участники, перечисленные для трансплантации сердца, могут быть зачислены при условии, что трансплантация маловероятна в ближайшие 6 месяцев.
  • Инфаркт миокарда, хирургические вмешательства на сердце (кроме имплантации или замены кардиостимулятора/ИКД/СРТ-Д), острый коронарный синдром, серьезная системная инфекция с признаками септицемии или любое серьезное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • В настоящее время получает или считается подверженным высокому риску необходимости хронической заместительной почечной терапии (например, гемодиализа или перитонеального диализа) в течение 6 месяцев.
  • Начало СРТ в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Лечение любым исследуемым агентом (агентами) при СН в течение 35 дней до 1-го дня.
  • Злокачественное новообразование, которое активно или было диагностировано в течение 3 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований, резецированных хирургическим путем in situ, или хирургически вылеченных ранних форм рака молочной железы, рака предстательной железы, рака кожи (базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома), рака щитовидной железы или рака шейки матки. или, при предварительном рассмотрении медицинским наблюдателем, других злокачественных новообразований на ранней стадии хирургическим путем, с ожидаемой частотой рецидивов менее 20% в течение 2 лет.
  • Несердечное состояние, ограничивающее продолжительность жизни до < 1 года.
  • Сыворотка положительная на поверхностный антиген гепатита В, виремический гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Двойное слепое лечение
ARRY-371797 (PF-07265803) таблетка перорально ИЛИ соответствующая таблетка плацебо перорально
Лекарство: АРРИ-371797 (ПФ-07265803)
400 мг два раза в день (2 раза в день)
Другой: Плацебо
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Экспериментальный: Часть 2 Открытое лечение
ARRY-371797 (PF-07265803) таблетка перорально
Лекарство: АРРИ-371797 (ПФ-07265803)
400 мг два раза в день (2 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6 MWT) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Тест 6 MWT представлял собой оценку, в ходе которой измерялось расстояние, которое участник мог пройти по ровной и твердой поверхности за 6 минут. Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе, с необходимым количеством перерывов и под наблюдением квалифицированного специалиста. Прекращение исследования и смерть были включены в определение конечной точки посредством ранжирования при проверке гипотезы разницы в лечении. Недостающие данные, возникшие в результате прекращения исследования, были условны с использованием метода множественного вменения на основе контроля для оценки эффекта лечения.
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 MWT на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
Тест 6 MWT представлял собой оценку, в ходе которой измерялось расстояние, которое участник мог пройти по ровной и твердой поверхности за 6 минут. Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе, с необходимым количеством перерывов и под наблюдением квалифицированного специалиста.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), физическом ограничении (PL) и общей шкале симптомов (TSS) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
KCCQ измерял влияние симптомов, функциональных (физических) ограничений и психологического стресса на качество жизни человека, связанное со здоровьем. Он содержит 23 пункта, которые оценивают способность выполнять повседневную деятельность, частоту и тяжесть симптомов, влияние этих симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем. PL представлял собой единый опросник с диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокие баллы отражали лучшее состояние физического функционирования. СТШ включал частоту и тяжесть симптомов, а также влияние этих симптомов. Оценки TSS были преобразованы в диапазон от 0 до 100, где более высокие оценки отражали лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Количество участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем общего показателя тяжести состояния пациентов (PGI-S) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
PGI-S — это глобальный индекс, который оценивает тяжесть заболевания по 5-балльной шкале. В результате было сообщено о количестве участников с улучшением PGI-S, тяжести симптомов сердечной недостаточности и тяжести их PL. Измеряется по шкале: нет, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая (перечислены от лучшего к худшему).
Неделя 12, Неделя 24
Количество участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациентов от изменений (PGI-C) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
PGI-C — это глобальный индекс, который оценивает тяжесть заболевания по 7-балльной шкале. В результате число участников, у которых улучшились симптомы сердечной недостаточности и «ограничения физической активности?», были сообщены. Измеряется по шкале: намного лучше, умеренно лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, умеренно хуже, очень намного хуже (перечислено от лучшего к худшему).
Неделя 12, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) на 4, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
NT pro-BNP — это сердечный биомаркер, который высвобождается в кровь в ответ на изменения давления внутри сердца. Уровни повышаются, когда сердечная недостаточность развивается или ухудшается, и снижаются, когда сердечная недостаточность стабилизируется или улучшается. Этот биомаркер помогает измерить изменения тяжести сердечной недостаточности с течением времени в ответ на терапию.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Суммарное время до первого возникновения смертности от всех причин или ухудшения сердечной недостаточности (WHF)
Временное ограничение: Максимум до 212,28 недель (максимальная экспозиция составила 208 недель)
Определяется как время от рандомизации до первого случая смерти по любой причине или ухудшения сердечной недостаточности (госпитализации по поводу СН или обращения за неотложной помощью по поводу СН). Для анализа использовали метод Каплана-Мейера и регрессионную модель Кокса.
Максимум до 212,28 недель (максимальная экспозиция составила 208 недель)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине или цензурированной дате, максимум до 212,28 недель (максимальное время воздействия составляло 208 недель)
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники, у которых не была указана дата смерти, подвергались цензуре по ОС на дату последнего контакта. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера и регрессионную модель Кокса.
От рандомизации до смерти по любой причине или цензурированной дате, максимум до 212,28 недель (максимальное время воздействия составляло 208 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и по степени тяжести
Временное ограничение: Максимум до 212,28 недель (максимальная экспозиция составила 208 недель)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой события, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали как СНЯ, так и все не-СНЯ. НЯ >=3 степени означали тяжелые НЯ.
Максимум до 212,28 недель (максимальная экспозиция составила 208 недель)
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов
Временное ограничение: Максимум до 212,28 недель (максимальная экспозиция составила 208 недель)
Для лабораторного исследования анализировали следующие показатели: гематологические (эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, гранулоциты, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, тромбоциты, нейтрофилы, ядросодержащие эритроциты); биохимический анализ крови (аланинаминотрансфераза, альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, С-реактивный белок, кальций, хлорид, креатинин, креатинкиназа, рецептор эпидермального фактора роста, фолликулостимулирующий гормон, гамма-глутамилтрансфераза, глюкоза , магний, N-концевой натрийуретический пептид типа ProB, фосфат, калий, белок, натрий, калий, тиреотропин, тропонин I, тропонин Т, ураты).
Максимум до 212,28 недель (максимальная экспозиция составила 208 недель)
Количество участников в соответствии с категоризацией аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Максимум до 212,28 недель (максимальная экспозиция составила 208 недель)
Оценивали следующие параметры жизненно важных функций: диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и массу тела. Критерии отклонений жизненно важных показателей включали: а) систолическое артериальное давление (мм рт.ст.): снижение (изменение <= -20 или значение <90) и повышение (изменение >=20 или значение >140); б) диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.): снижение (изменение <= -15 или значение <60) и повышение (изменение >=15 или значение >90); в) уменьшение частоты пульса (уд/мин): (изменение <= -15 или значение <50) и увеличение (изменение >=15 или значение >100); г) вес: (кг) уменьшение (Изменение <= -7%) и увеличение (Изменение > =7%).
Максимум до 212,28 недель (максимальная экспозиция составила 208 недель)
Количество участников согласно классификации данных электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Максимум до 212,28 недель (максимальная экспозиция составила 208 недель)
Анализировали следующие параметры: частоту сердечных сокращений, интервал QT, корригированный интервал QT (QTc), корректирующий интервал QT Базетта (QTcB) и интервал коррекции Фридериции (QTcF). Критерии заметных значений ЭКГ были следующими: интервал QT (в миллисекундах [мсек]) новый (вновь возникшее значение после исходного уровня) больше (>) 450, 480, 500, увеличение по сравнению с исходным уровнем> 30, увеличение по сравнению с исходным уровнем> 60; скорректированный интервал QT по формуле Фредериции (QTcF) в мсек новый (вновь возникшее значение после исходного уровня) > 450, 480, 500, увеличение от исходного уровня > 30, увеличение от исходного уровня > 60; скорректированный интервал QT по формуле Базетта (QTcB) в мс новый (вновь возникшее значение после исходного уровня) > 450, 480, 500, увеличение от исходного уровня >30, увеличение от исходного уровня >60; частота сердечных сокращений в ударах в минуту новая (вновь возникшая после исходного значения) <60 и >100.
Максимум до 212,28 недель (максимальная экспозиция составила 208 недель)
Количество участников с новыми клинически значимыми желудочковыми или предсердными аритмиями
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Оценка аритмии: частота новых и клинически значимых желудочковых или предсердных аритмий оценивалась с помощью опросов соответствующего устройства имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или ЭЛТ-дефибриллятора (CRT-D).
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRAY-797-301
  • C4411002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2017-004310-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АРРИ-371797 (ПФ-07265803)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться