Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARRY-371797 (PF-07265803) hos patienter med symptomatisk dilateret kardiomyopati på grund af en Lamin A/C-genmutation (REALM-DCM)

18. december 2023 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, multinationalt, randomiseret, placebokontrolleret studie af ARRY-371797 (PF-07265803) hos patienter med symptomatisk dilateret kardiomyopati på grund af en Lamin A/C-genmutation (REALM-DCM)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos patienter med dilateret kardiomyopati (DCM) på grund af en mutation af genet, der koder for lamin A/C-proteinet (LMNA). Studiet vil yderligere evaluere et dosisniveau af studielægemidlet (ARRY-371797), som har vist foreløbig effektivitet og sikkerhed i denne patientpopulation. Efter at den primære analyse er blevet udført, kan kvalificerede patienter modtage åben behandling med ARRY-371797.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
    • Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000 PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-vlaanderen
      • Aalst, Oost-vlaanderen, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • IDS Pharmacy at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • CB Flock Research Corporation
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297-0425
        • Cardiovascular and Stem Cell Consultants
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297-0425
        • Cardiovascular Research Clinic
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297-0425
        • Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Children's Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Banner - Banner University Medical Center South
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner - University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medicine North
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tuscon
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Academic Offices Building
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Centers for Heart Failure Therapy
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-6877
        • Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-8946
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712-6246
        • Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Center For Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Center for Outpatient Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine / NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • Meriter Hospital
  • Holland
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
      • Perugia, Italien, 06132
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Perugia, Italien, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • San Benedetto del Tronto, Italien, 63074
        • Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Friuli-venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-venezia Giulia, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Perugia
      • Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, Italien, 6132
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 07300
        • Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07300
        • Hospital Boutique Riobamba
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64060
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15781
        • Centro de Farmacovigilancia de Galicia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udvalgte nøgleinkluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk lamin A/C protein (LMNA)-relateret kardiomyopati klasse II/III/ eller klasse IV defineret som:
  • Gen positivt for en patogen, sandsynligvis patogen eller VUS-mutation i LMNA-genet som bestemt af et akkrediteret klinisk laboratorium.
  • Evidens for hjerteinsufficiens i LVEF <= 50 %
  • Patienten vil have en implanterbar cardioverter-defibrillator/hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (ICD/CRT-D). ICD implanteret mindst 4 uger før initiering af undersøgelsesbehandling eller CRT-D initieret mindst 6 måneder før initiering af undersøgelsesbehandling og defibrilleringsfunktion aktiveret mindst 4 uger før initiering af undersøgelsesbehandling.
  • Klasse II/III patienter skal have objektiv funktionsnedsættelse dokumenteret ved en reduktion i 6-minutters gangtest (6MWT); en. Screening: 6MWT afstand >100 m men ≤450 m, OG b. Dag -1 besøg: 6MWT afstand >100 m men ≤485 m, OG c. Baseline besøg (dag 1): 6MWT afstand >100 m men ≤485
  • Klasse II/III patienter skal være stabile i mindst 3 måneder
  • Stabil medicinsk og/eller udstyrsbehandling i overensstemmelse med de regionale retningslinjer fra American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) eller European Society of Cardiology (ESC) efter investigatorens skøn, uden ændring i dosis af lægemidler til hjertesvigt i sidste 1 måned.
  • Patienterne skal opfylde acceptable hæmatologi-, lever- og nyrelaboratorieværdier inden for 35 dage før dag 1 som specificeret i protokollen.

Udvalgte nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre former for kardiomyopati, der bidrager til HF (f.eks. inflammatorisk eller infiltrativ kardiomyopati), klinisk signifikant hjerteanatomisk abnormitet (f.eks. LV-aneurisme), klinisk signifikant koronararteriesygdom (f.eks. koronar revaskularisering, anstrengelsesinduceret angina) eller ukorrigeret , hæmodynamisk signifikant (dvs. moderat-alvorlig) primær strukturel klapsygdom, der ikke skyldes HF, pr. undersøgers vurdering.
  • Modtager i øjeblikket intermitterende eller kontinuerlig IV inotrop infusion, eller tilstedeværelse af en ventrikulær hjælpeanordning, eller historie med tidligere hjertetransplantation. Deltagere, der er opført til hjertetransplantation, kan tilmeldes, forudsat at transplantation sandsynligvis ikke vil finde sted inden for de næste 6 måneder.
  • Myokardieinfarkt, hjertekirurgiske indgreb (bortset fra pacemaker/ICD/CRT-D-implantation eller -erstatning), akut koronarsyndrom, alvorlig systemisk infektion med tegn på septikæmi eller enhver større kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi inden for 3 måneder før screening.
  • Modtager i øjeblikket eller anses for at have høj risiko for at kræve kronisk nyreudskiftningsterapi (f.eks. hæmodialyse eller peritonealdialyse) inden for 6 måneder.
  • Påbegyndelse af CRT inden for 6 måneder før screening.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel(er) for HF inden for 35 dage før dag 1.
  • Malignitet, der er aktiv eller er blevet diagnosticeret inden for 3 år forud for screening, undtagen kirurgisk kurativt resekeret in situ maligniteter eller kirurgisk helbredt tidlig brystkræft, prostatacancer, hudkræft (basalcellecarcinom, pladecellecarcinom), skjoldbruskkirtelkræft eller livmoderhalskræft , eller, med forudgående gennemgang af den medicinske monitor, andre tidlige stadier af kirurgisk kurativt resekerede maligniteter med mindre end 20 % forventet 2-års recidivrate.
  • Ikke-kardiel tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.
  • Serum positivt for hepatitis B overfladeantigen, viremisk hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dobbelt-blind behandling
ARRY-371797 (PF-07265803) tablet oralt ELLER matchende placebotablet oralt
Medicin: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg to gange dagligt (BID)
Andet: Placebo
BUD
Eksperimentel: Del 2 Åben-label behandling
ARRY-371797 (PF-07265803) tablet oralt
Medicin: ARRY-371797 (PF-07265803)
400 mg to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i seks-minutters gangtest (6 MWT) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
6 MWT var en vurdering, hvor den distance, en deltager kunne gå på en flad og hård overflade på 6 minutter, blev målt. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for, og under opsyn af en kvalificeret fagmand. Afbrydelse af undersøgelse og død blev indarbejdet i endepunktsdefinition gennem rangering i hypotesetestning af behandlingsforskel. Manglende data som følge af afbrydelse af undersøgelsen blev imputeret ved hjælp af kontrolbaseret multipel imputationsmetode for at estimere behandlingseffekt.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6 MWT i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12
6 MWT var en vurdering, hvor den distance, en deltager kunne gå på en flad og hård overflade på 6 minutter, blev målt. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for, og under opsyn af en kvalificeret fagmand.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Physical Limitation (PL) og Total Symptom Score (TSS) domænescore i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
KCCQ målte virkningerne af symptomer, funktionelle (fysiske) begrænsninger og psykiske lidelser på et individs sundhedsrelaterede livskvalitet. Den indeholder 23 punkter, som vurderede evnen til at udføre aktiviteter i dagligdagen, hyppighed og sværhedsgrad af symptomer, virkningen af ​​disse symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. PL var et enkelt spørgeskema med scoreområde fra 0 til 100, hvor højere score afspejlede bedre fysisk funktionsstatus. TSS inkluderede hyppighed og sværhedsgrad af symptomer og virkningen af ​​disse symptomer. TSS-scorer blev transformeret til et interval på 0 til 100, hvor højere score afspejlede bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Antal deltagere med forbedring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
PGI-S er et globalt indeks, der vurderer sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af en 5-punkts skala. I dette resultat blev antallet af deltagere med forbedringer i PGI-S, sværhedsgraden af ​​deres hjertesvigtssymptomer og i sværhedsgraden af ​​deres PL rapporteret. Målt efter skalaen: ingen, mild, moderat, svær eller meget svær (angivet fra bedre til værre).
Uge 12, uge ​​24
Antal deltagere med forbedring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
PGI-C er et globalt indeks, der vurderer sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af en 7-punkts skala. I dette resultat er antallet af deltagere med forbedringer i deres hjertesvigtssymptomer og "i deres fysiske aktivitetsbegrænsninger?", blev rapporteret. Målt efter skalaen af: meget bedre, moderat bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt dårligere, moderat dårligere, meget meget dårligere (listet fra bedre til dårligere).
Uge 12, uge ​​24
Ændring fra baseline i N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
NT pro-BNP er en hjertebiomarkør, der frigives i blodet som reaktion på ændringer i trykket inde i hjertet. Niveauerne stiger, når hjertesvigt udvikler sig eller bliver værre, og niveauerne falder, når hjertesvigt er stabilt eller forbedres. Denne biomarkør hjælper med at måle ændringerne i sværhedsgraden af ​​hjertesvigt over tid som reaktion på terapi.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Sammensat tid til første forekomst af dødsfald af alle årsager eller forværret hjertesvigt (WHF)
Tidsramme: Maksimalt op til 212,28 uger (maksimal eksponering var 208 uger)
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af enhver dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller forværret hjertesvigt (HF-relateret hospitalsindlæggelse eller HF-relateret akut besøg). Kaplan-Meier metode og cox regressionsmodel blev brugt til analyse.
Maksimalt op til 212,28 uger (maksimal eksponering var 208 uger)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag eller censureret dato, maksimalt op til 212,28 uger (maksimal eksponering var 208 uger)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere, der ikke havde en dødsdato, blev censureret for OS på deres sidste kontaktdato. Kaplan-Meier metode og cox regressionsmodel blev brugt til analyse.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag eller censureret dato, maksimalt op til 212,28 uger (maksimal eksponering var 208 uger)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og efter sværhedsgrad
Tidsramme: Maksimalt op til 212,28 uger (maksimal eksponering var 208 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende bivirkninger var hændelser, der opstod mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og alle ikke-SAE'er. Grad >=3 AE'er betød alvorlig AE'er.
Maksimalt op til 212,28 uger (maksimal eksponering var 208 uger)
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Maksimalt op til 212,28 uger (maksimal eksponering var 208 uger)
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (eosinofiler, erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, granulocytter, leukocytter, lymfocytter, monocytter, blodplader, neutrofiler, nukleerede erytrocytter); blodkemi (alaninaminotransferase, albumin, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, C-reaktivt protein, calcium, chlorid, kreatinin, kreatinkinase, epidermal vækstfaktorreceptor, follikelstimulerende hormon, gammaglutamyltransferase, gammaglutamyl , magnesium, N-Terminal ProB-type natriuretisk peptid, phosphat, kalium, protein, natrium, kalium, thyrotropin, troponin I, troponin T, urat).
Maksimalt op til 212,28 uger (maksimal eksponering var 208 uger)
Antal deltagere i henhold til kategorisering af unormale vitale tegn
Tidsramme: Maksimalt op til 212,28 uger (maksimal eksponering var 208 uger)
Følgende vitale tegn parametre blev vurderet: diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, hjertefrekvens og kropsvægt. Kriterier for vitale tegnabnormaliteter inkluderede: a) systolisk blodtryk (mmHg): fald (ændring <= -20 eller værdi <90) og stigning (ændring >=20 eller værdi >140); b) diastolisk blodtryk (mmHg): fald (ændring <= -15 eller værdi <60) og stigning (ændring >=15 eller værdi >90); c) hjertefrekvens (bpm) fald: (ændring <= -15, eller værdi <50) og stigning (ændring >=15, eller værdi >100); d) vægt: (kg) fald (Ændring <= -7%) og stigning (Ændring > =7%).
Maksimalt op til 212,28 uger (maksimal eksponering var 208 uger)
Antal deltagere i henhold til kategorisering af elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: Maksimalt op til 212,28 uger (maksimal eksponering var 208 uger)
Følgende parametre blev analyseret: hjertefrekvens, QT-interval, korrigeret QT (QTc)-interval, Bazetts korrektions-QT (QTcB)-interval og Fridericias korrektions- (QTcF)-interval. Kriterier for bemærkelsesværdige EKG-værdier var som følger: QT-interval (i millisekund [msec]) ny (nyt forekommende post-baseline-værdi) større end (>) 450, 480, 500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; korrigeret QT-interval ved Fredericia formel (QTcF) i msek ny (nyt forekommende post-baseline værdi) > 450, 480, 500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; korrigeret QT-interval ved Bazetts formel (QTcB) i msek ny (nyt forekommende post-baseline-værdi) > 450, 480, 500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; puls i slag/min ny (nyt forekommende post-baseline værdi) <60 og >100.
Maksimalt op til 212,28 uger (maksimal eksponering var 208 uger)
Antal deltagere med en ny klinisk signifikant ventrikulær eller atriel arytmi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Arytmivurdering: Forekomsten af ​​nye og klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle arytmier blev vurderet af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller CRT-defibrillator (CRT-D) anvendelig enhedsforespørgsel.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-797-301
  • C4411002 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2017-004310-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARRY-371797 (PF-07265803)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner