Une étude sur ARRY-371797 (PF-07265803) chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée symptomatique due à une mutation du gène Lamine A/C (REALM-DCM)
18 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 3, multinationale, randomisée et contrôlée par placebo sur ARRY-371797 (PF-07265803) chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée symptomatique due à une mutation du gène lamin A/C (REALM-DCM)
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée (DCM) due à une mutation du gène codant pour la protéine lamine A/C (LMNA).
L'étude évaluera en outre un niveau de dose du médicament à l'étude (ARRY-371797) qui a montré une efficacité et une sécurité préliminaires dans cette population de patients.
Une fois l'analyse primaire effectuée, les patients éligibles peuvent recevoir un traitement en ouvert avec ARRY-371797.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Santa Fe, Argentine, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen
-
-
Ciudad Autónoma DE Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentine, S2000 PBJ
- Instituto CAICI
-
Rosario, Santa FE, Argentine, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Oost-vlaanderen
-
Aalst, Oost-vlaanderen, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- NSHA QEII Health Sciences Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Clinical Laboratories of Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Centre Intégré Universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier
-
-
-
-
-
A Coruna, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Córdoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- Hospital Universitario Son LLatzer
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15781
- Centro de Farmacovigilancia de Galicia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - H. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Italie, 70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
-
Brescia, Italie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
Perugia, Italie, 06132
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Perugia, Italie, 06156
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
San Benedetto del Tronto, Italie, 63074
- Presidio Ospedaliero Madonna del Soccorso
-
Trieste, Italie, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
Friuli-venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-venezia Giulia, Italie, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Perugia
-
Perugia - Località S. Andrea Delle Fratte, Perugia, Italie, 6132
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Perugia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Lacopo Olivotto, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italie, 06156
- A.O.U. di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexique, 07300
- Fundación de Atención e Investigación Médica Lindavista S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 07300
- Hospital Boutique Riobamba
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexique, 64060
- Cardiolink Clin Trials S.C.
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexique, 64060
- Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
-
-
-
-
-
Hamar, Norvège, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Location Academic Medical Center
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- IDS Pharmacy at UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- CB Flock Research Corporation
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297-0425
- Cardiovascular and Stem Cell Consultants
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297-0425
- Cardiovascular Research Clinic
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297-0425
- Dignity Health, Mercy Gilbert Medical Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Children's Clinic
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
- Banner - Banner University Medical Center South
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner - University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medicine North
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Banner University Medical Center Tuscon
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ahmanson Cardiomyopathy Center Cardiovascular Genetics
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Academic Offices Building
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606-3601
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Health
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Florida Cardiovascular Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Centers for Heart Failure Therapy
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-6877
- Columbus Cardiology Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-6877
- Columbus Cardiology Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-8946
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton - Centricity Research - HyperCore - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712-6246
- Saint Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Center for Outpatient Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School - Doctors Office Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine / NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/Presbyterian Hospital - Vivian & Seymour Milstein Family Heart Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8911
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Annette C and Harold C Simmons Transplant Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
- Meriter Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés sélectionnés :
- Patients atteints de cardiomyopathie symptomatique liée à la protéine lamine A/C (LMNA) de classe II/III/ou de classe IV définie comme :
- Gène positif pour une mutation pathogène, probablement pathogène ou VUS dans le gène LMNA, tel que déterminé par un laboratoire clinique accrédité.
- Preuve d'insuffisance cardiaque dans la FEVG <= 50 %
- Le patient aura un défibrillateur automatique implantable/défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (ICD/CRT-D). DAI implanté au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude ou CRT-D lancé au moins 6 mois avant le début du traitement à l'étude et fonction de défibrillation activée au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Les patients de classe II/III doivent avoir une déficience fonctionnelle objective mise en évidence par une réduction du test de marche de 6 minutes (6MWT) ; une. Dépistage : distance 6MWT > 100 m mais ≤ 450 m, ET b. Visite du jour -1 : 6MWT distance > 100 m mais ≤ 485 m, ET c. Visite de référence (Jour 1) : distance 6MWT >100 m mais ≤485
- Les patients de classe II/III doivent être stables depuis au moins 3 mois
- Traitement médical et/ou par dispositif stable conforme aux directives régionales de l'American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) ou European Society of Cardiology (ESC) à la discrétion de l'investigateur, sans modification de la dose de médicament(s) pour l'insuffisance cardiaque dans le passé 1 mois.
- Les patients doivent atteindre des valeurs de laboratoire hématologiques, hépatiques et rénales acceptables dans les 35 jours précédant le jour 1, comme spécifié dans le protocole.
Critères d'exclusion clés sélectionnés :
- Présence d'autres formes de cardiomyopathie contribuant à l'insuffisance cardiaque (par exemple, cardiomyopathie inflammatoire ou infiltrante), anomalie anatomique cardiaque cliniquement significative (par exemple, anévrisme du VG), maladie coronarienne cliniquement significative (par exemple, revascularisation coronarienne, angor d'effort) ou non corrigée , maladie valvulaire structurelle primaire significative sur le plan hémodynamique (c.-à-d. modérée à grave) non due à l'IC, selon le jugement de l'investigateur.
- Recevant actuellement une perfusion intraveineuse intermittente ou continue d'inotrope, ou présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire, ou antécédents de transplantation cardiaque antérieure. Les participants inscrits pour une transplantation cardiaque peuvent être inscrits à condition que la transplantation ne se produise pas au cours des 6 prochains mois.
- Infarctus du myocarde, interventions chirurgicales cardiaques (autres que pour l'implantation ou le remplacement d'un stimulateur cardiaque/DCI/CRT-D), syndrome coronarien aigu, infection systémique grave avec signes de septicémie ou toute intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Recevant actuellement ou jugé à haut risque de nécessiter une thérapie de remplacement rénal chronique (par exemple, hémodialyse ou dialyse péritonéale) dans les 6 mois.
- Initiation du CRT dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Traitement avec tout agent expérimental pour l'IC dans les 35 jours précédant le jour 1.
- Malignité qui est active ou a été diagnostiquée dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes in situ réséquées chirurgicalement curativement ou du cancer du sein précoce guéri chirurgicalement, du cancer de la prostate, du cancer de la peau (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde), du cancer de la thyroïde ou du col de l'utérus , ou, avec examen préalable par le moniteur médical, d'autres tumeurs malignes réséquées chirurgicalement curativement à un stade précoce avec un taux de récidive à 2 ans inférieur à 20 %.
- Affection non cardiaque qui limite la durée de vie à < 1 an.
- Sérum positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C virémique ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 Traitement en double aveugle
ARRY-371797 (PF-07265803) comprimé par voie orale OU comprimé placebo correspondant par voie orale
|
400 mg deux fois par jour (BID)
OFFRE D'ACHAT
|
|
Expérimental: Partie 2 Traitement ouvert
ARRY-371797 (PF-07265803) comprimé par voie orale
|
400 mg deux fois par jour (BID)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du test de marche de six minutes (6 MWT) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
|
Le 6 MWT était une évaluation où la distance qu'un participant pouvait parcourir sur une surface plane et dure en 6 minutes était mesurée.
Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur convenait, avec autant de pauses que nécessaire et sous la supervision d'un professionnel qualifié.
L'arrêt de l'étude et le décès ont été intégrés dans la définition des critères d'évaluation grâce à un classement dans les tests d'hypothèse sur la différence de traitement.
Les données manquantes résultant de l'arrêt de l'étude ont été imputées à l'aide d'une méthode d'imputation multiple basée sur le contrôle pour estimer l'effet du traitement.
|
Référence, semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base en 6 MWT aux semaines 4 et 12
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12
|
Le 6 MWT était une évaluation où la distance qu'un participant pouvait parcourir sur une surface plane et dure en 6 minutes était mesurée.
Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur convenait, avec autant de pauses que nécessaire et sous la supervision d'un professionnel qualifié.
|
Référence, semaine 4, semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine des limitations physiques (PL) et du score total des symptômes (TSS) du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) aux semaines 12 et 24
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
|
Le KCCQ a mesuré les effets des symptômes, des limitations fonctionnelles (physiques) et de la détresse psychologique sur la qualité de vie liée à la santé d'un individu.
Il contient 23 éléments évaluant la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne, la fréquence et la gravité des symptômes, l'impact de ces symptômes et la qualité de vie liée à la santé.
PL était un questionnaire unique avec une plage de scores de 0 à 100, où les scores les plus élevés reflétaient un meilleur état de fonctionnement physique.
Le TSS comprenait la fréquence et la gravité des symptômes, ainsi que l'impact de ces symptômes.
Les scores TSS ont été transformés dans une plage de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant un meilleur état de santé.
|
Référence, semaine 12, semaine 24
|
|
Nombre de participants présentant une amélioration par rapport aux valeurs initiales du score d'impression globale de gravité (PGI-S) du patient aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12, semaine 24
|
Le PGI-S est un indice global qui évalue la gravité de la maladie sur une échelle de 5 points.
Dans ce résultat, le nombre de participants présentant des améliorations du PGI-S, la gravité de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque et la gravité de leur PL ont été rapportés.
Mesuré selon l'échelle : aucun, léger, modéré, grave ou très grave (classé du meilleur au pire).
|
Semaine 12, semaine 24
|
|
Nombre de participants présentant une amélioration par rapport au départ du score d'impression globale de changement (PGI-C) du patient aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12, semaine 24
|
Le PGI-C est un indice mondial qui évalue la gravité de la maladie sur une échelle de 7 points.
Dans ce résultat, le nombre de participants ayant constaté des améliorations de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque et « de leurs limitations en matière d'activité physique ? »,
ont été rapportés.
Mesuré selon l'échelle suivante : très bien mieux, moyennement mieux, un peu mieux, aucun changement, un peu moins bien, moyennement pire, très bien pire (classés du meilleur au pire).
|
Semaine 12, semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12, semaine 24
|
Le NT pro-BNP est un biomarqueur cardiaque libéré dans le sang en réponse aux changements de pression à l'intérieur du cœur.
Les niveaux augmentent lorsque l’insuffisance cardiaque se développe ou s’aggrave, et diminuent lorsque l’insuffisance cardiaque est stable ou s’améliore.
Ce biomarqueur aide à mesurer les changements dans la gravité de l’insuffisance cardiaque au fil du temps en réponse au traitement.
|
Référence, semaine 4, semaine 12, semaine 24
|
|
Délai composite jusqu'à la première survenue d'une mortalité toutes causes confondues ou d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque (WHF)
Délai: Maximum jusqu'à 212,28 semaines (l'exposition maximale était de 208 semaines)
|
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première survenue de tout événement de décès, quelle qu'en soit la cause, ou d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque (hospitalisation liée à l'IC ou visite de soins d'urgence liée à l'IC).
La méthode de Kaplan-Meier et le modèle de régression de Cox ont été utilisés pour l'analyse.
|
Maximum jusqu'à 212,28 semaines (l'exposition maximale était de 208 semaines)
|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause ou la date censurée, maximum jusqu'à 212,28 semaines (l'exposition maximale était de 208 semaines)
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui n'avaient pas de date de décès ont été censurés pour SG à leur dernière date de contact.
La méthode de Kaplan-Meier et le modèle de régression de Cox ont été utilisés pour l'analyse.
|
De la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause ou la date censurée, maximum jusqu'à 212,28 semaines (l'exposition maximale était de 208 semaines)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et par gravité
Délai: Maximum jusqu'à 212,28 semaines (l'exposition maximale était de 208 semaines)
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EI apparus pendant le traitement étaient des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et tous les non-EIG.
Les EI de grade >=3 signifiaient des EI graves.
|
Maximum jusqu'à 212,28 semaines (l'exposition maximale était de 208 semaines)
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Maximum jusqu'à 212,28 semaines (l'exposition maximale était de 208 semaines)
|
Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen en laboratoire : hématologie (éosinophiles, érythrocytes, hémoglobine, hématocrite, granulocytes, leucocytes, lymphocytes, monocytes, plaquettes, neutrophiles, érythrocytes nucléés) ; chimie du sang (alanine aminotransférase, albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, bicarbonate, bilirubine, azote uréique du sang, protéine C-réactive, calcium, chlorure, créatinine, créatine kinase, récepteur du facteur de croissance épidermique, hormone folliculo-stimulante, gamma-glutamyl transférase, glucose , magnésium, peptide natriurétique de type N-Terminal ProB, phosphate, potassium, protéine, sodium, potassium, thyrotropine, troponine I, troponine T, urate).
|
Maximum jusqu'à 212,28 semaines (l'exposition maximale était de 208 semaines)
|
|
Nombre de participants selon la catégorisation des signes vitaux anormaux
Délai: Maximum jusqu'à 212,28 semaines (l'exposition maximale était de 208 semaines)
|
Les paramètres des signes vitaux suivants ont été évalués : tension artérielle diastolique, tension artérielle systolique, fréquence cardiaque et poids corporel.
Les critères d'anomalies des signes vitaux comprenaient : a) pression artérielle systolique (mmHg) : diminution (changement <= -20 ou valeur <90) et augmentation (changement >=20 ou valeur >140) ; b) pression artérielle diastolique (mmHg) : diminution (changement <= -15, ou valeur <60) et augmentation (changement >=15, ou valeur >90) ; c) diminution de la fréquence cardiaque (bpm) : (changement <= -15, ou valeur <50) et augmentation (changement >=15, ou valeur >100) ; d) poids : (kg) diminution (Changement <= -7%) et augmentation (Changement > =7%).
|
Maximum jusqu'à 212,28 semaines (l'exposition maximale était de 208 semaines)
|
|
Nombre de participants selon la catégorisation des données d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Maximum jusqu'à 212,28 semaines (l'exposition maximale était de 208 semaines)
|
Les paramètres suivants ont été analysés : fréquence cardiaque, intervalle QT, intervalle QT corrigé (QTc), intervalle QT de correction de Bazett (QTcB) et intervalle de correction de Fridericia (QTcF).
Les critères pour les valeurs ECG notables étaient les suivants : intervalle QT (en millisecondes [msec]) nouveau (nouvelle valeur post-ligne de base) supérieur à (>) 450, 480, 500, augmentation par rapport à la ligne de base > 30, augmentation par rapport à la ligne de base > 60 ; intervalle QT corrigé par la formule de Fredericia (QTcF) en msec nouveau (nouvelle valeur post-base) > 450, 480, 500, augmentation par rapport à la ligne de base > 30, augmentation par rapport à la ligne de base > 60 ; intervalle QT corrigé par la formule de Bazett (QTcB) en msec nouveau (nouvelle valeur post-base) > 450, 480, 500, augmentation par rapport à la ligne de base > 30, augmentation par rapport à la ligne de base > 60 ; fréquence cardiaque en bpm nouvelle (nouvelle valeur post-base) <60 et >100.
|
Maximum jusqu'à 212,28 semaines (l'exposition maximale était de 208 semaines)
|
|
Nombre de participants présentant une nouvelle arythmie ventriculaire ou auriculaire cliniquement significative
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
|
Évaluation des arythmies : l'incidence de nouvelles arythmies ventriculaires ou auriculaires cliniquement significatives a été évaluée par des interrogations sur un dispositif applicable à un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou à un défibrillateur CRT (CRT-D).
|
Référence, semaine 12, semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-797-301
- C4411002 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2017-004310-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .