补充肉碱对肝脏和肌肉的影响 (ECLIPSE)
2021年11月29日 更新者：University of Nottingham
补充肉碱对肝脂肪变性、胰岛素敏感性、血浆葡萄糖稳态、骨骼肌代谢和能量学的影响：初步研究
将评估肉碱（一种膳食补充剂）是否能减少肝脏脂肪并改善肝脏内脂肪浓度高的个体的新陈代谢。
将给予参与者肉碱或安慰剂，以及每天两次的代餐奶昔，持续 6 个月。
研究概览
详细说明
当过多的脂肪积聚在肝组织中时，就会发生 NAFLD。 随着时间的推移，这会导致肝脏发炎和结疤，最终导致慢性肝病和肝硬化。 它与糖尿病和肥胖密切相关，这两种疾病在西方社会都很流行。
肉碱使体内的细胞能够使用脂肪作为燃料，最近的研究表明补充肉碱可能会降低肝脏甘油三酯的含量。 肌肉和肝脏是体内协调葡萄糖和脂肪代谢的主要部位。 除了评估补充肉碱对肝脏脂肪的影响外，还将测量其对这些组织内代谢过程的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Notts
-
Nottingham、Notts、英国、NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 腹部超声筛查肝脂肪升高
- 能够提供知情同意
- 素食
- 体重指数 <40 公斤/平方米
- 每周乙醇消耗量 <21 单位/周
- 阴性无创肝筛查，包括乙型和丙型肝炎血清学、肝脏自身抗体、转铁蛋白饱和度、α1-抗胰蛋白酶水平。
排除标准：
- 已知的心血管疾病史
- 已知糖尿病
- 已知的精神疾病合并症
- 慢性肾病
- 研究开始前 6 个月内手术
- 接触已知会影响肝脂肪变性的药物（包括类固醇、他汀类药物、omega-3-脂肪酸）
- 当前吸烟者
- 磁共振扫描的禁忌症，包括植入的铁质材料（植入式起搏器或除颤器）、金属眼部异物、铁磁动脉瘤夹或严重的幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉碱代餐饮品
2 克左旋肉碱酒石酸盐与代餐奶昔（Slimfast，英国）一起食用，每天两次，持续 24 周。
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每天两次服用 2 克左旋肉碱酒石酸盐粉末
每天饮用两次 325 毫升乳制品代餐饮料（KSF Acquisition UK Ltd 的“Slimfast”商标）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂和代餐饮料
2g 麦芽糖糊精与代餐奶昔（Slimfast，英国）一起服用，每天两次，持续 24 周。
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每天饮用两次 325 毫升乳制品代餐饮料（KSF Acquisition UK Ltd 的“Slimfast”商标）
其他名称：
2 克麦芽糖糊精粉包装成模仿每天食用两次的肉碱粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝内甘油三酯 (IHTG) 含量
大体时间：24周
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IHTG 通过质子磁共振波谱测量
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏对胰岛素的敏感性
大体时间：24周
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在 20 mU.m-2.min-1 期间抑制肝脏的葡萄糖输出
高胰岛素正常血糖钳
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24周
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全身胰岛素敏感性
大体时间：24周
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在 50 mU.m-2.min-1 期间全身葡萄糖摄取
高胰岛素正常血糖钳
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24周
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肌脂含量
大体时间：24周
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质子磁共振波谱测量股外侧肌的脂质含量
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24周
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骨骼肌对胰岛素的敏感性
大体时间：24周
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在 2 小时 50 mU.m-2.min-1 的最后一小时内，动脉化静脉与股静脉的血糖浓度差异
高胰岛素正常血糖钳
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24周
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全身构成
大体时间：24周
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通过双能 X 射线吸收测定法评估脂肪和瘦组织质量
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24周
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肝脏能量代谢
大体时间：24周
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31-磷磁共振波谱评估肝 ATP 通量
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guru Aithal, MD, PhD、University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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