Effetti della supplementazione di carnitina su fegato e muscoli (ECLIPSE)
29 novembre 2021 aggiornato da: University of Nottingham
Effetto della supplementazione di carnitina su steatosi epatica, sensibilità all'insulina, omeostasi del glucosio plasmatico, metabolismo muscolare scheletrico ed energia: uno studio pilota
Verrà valutato se la carnitina, un integratore alimentare, riduce il grasso del fegato e migliora il metabolismo in individui che hanno un'alta concentrazione di grasso nel fegato.
Ai partecipanti verrà somministrata carnitina o placebo, insieme a un milkshake sostitutivo del pasto due volte al giorno per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La NAFLD si verifica quando troppo grasso si accumula nel tessuto epatico. Questo può, nel tempo, causare infiammazione e cicatrizzazione del fegato, portando infine a malattie epatiche croniche e cirrosi. È fortemente associato al diabete e all'obesità, entrambi endemici nelle società occidentali.
La carnitina consente alle cellule del corpo di utilizzare il grasso come combustibile e studi recenti hanno suggerito che l'integrazione di carnitina può ridurre il contenuto di trigliceridi nel fegato. I muscoli e il fegato sono i siti principali del corpo che coordinano il metabolismo del glucosio e dei grassi. Oltre a valutare l'effetto dell'integrazione di carnitina sul grasso del fegato, sarà misurato anche il suo effetto sui processi metabolici all'interno di questi tessuti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Notts
-
Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grasso epatico elevato allo screening ecografico addominale
- In grado di fornire il consenso informato
- Dieta non vegetariana
- IMC <40 kg/m2
- Consumo settimanale di etanolo <21 unità/settimana
- Screening epatico non invasivo negativo, inclusi sierologia dell'epatite B e C, autoanticorpi epatici, saturazione della transferrina, livelli di α1-antitripsina.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di malattie cardiovascolari
- Diabete mellito noto
- Comorbidità psichiatrica nota
- Malattia renale cronica
- Chirurgia entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Esposizione a farmaci noti per influenzare la steatosi epatica (inclusi steroidi, statine, acidi grassi omega-3)
- Attuali fumatori
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, incluso materiale ferroso impiantato (pacemaker o defibrillatori impiantabili), corpi estranei oculari metallici, clip per aneurismi ferromagnetici o grave claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carnitina e bevanda sostitutiva del pasto
2 g di tartrato di L-carnitina consumati con un frappè sostitutivo del pasto (Slimfast, Regno Unito) due volte al giorno per 24 settimane.
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2 g di L-carnitina tartrato in polvere consumata due volte al giorno
325 ml di bevanda sostitutiva del pasto a base di latticini (marchio "Slimfast" di KSF Acquisition UK Ltd) consumata due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo e bevanda sostitutiva del pasto
2 g di maltodestrina consumati con un frullato sostitutivo del pasto (Slimfast, Regno Unito) due volte al giorno per 24 settimane.
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325 ml di bevanda sostitutiva del pasto a base di latticini (marchio "Slimfast" di KSF Acquisition UK Ltd) consumata due volte al giorno
Altri nomi:
2 g di polvere di maltodestrina confezionata per imitare la polvere di carnitina consumata due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG).
Lasso di tempo: 24 settimane
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IHTG misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità del fegato all'insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
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soppressione della produzione di glucosio dal fegato durante 20 mU.m-2.min-1
pinza euglicemica iperinsulinemica
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24 settimane
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sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 24 settimane
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assorbimento di glucosio da parte di tutto il corpo durante 50 mU.m-2.min-1
pinza euglicemica iperinsulinemica
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24 settimane
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Contenuto lipidico muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane
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contenuto lipidico del muscolo vasto laterale misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica
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24 settimane
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Sensibilità del muscolo scheletrico all'insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza arterializzata-venosa rispetto a venosa femorale nella concentrazione di glucosio nel sangue durante l'ultima ora di 2 ore 50 mU.m-2.min-1
pinza euglicemica iperinsulinemica
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24 settimane
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tutta la composizione corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazione della massa di tessuto adiposo e magro mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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24 settimane
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Metabolismo energetico del fegato
Lasso di tempo: 24 settimane
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flusso di ATP epatico valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31-fosforo
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17086
- 17/EM/0441 (Altro identificatore: REC Reference)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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